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2019-05-17 18:35 830醫(yī)療新聞 中藥|FDA審查

ldquo;在中國上市的數(shù)以萬計的中藥,，只有屈指可數(shù)的幾個申報美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),，而且無一獲批hellip;hellip;rdquo;日前,，一篇題為ldquo;為什么中藥…

2019-05-17 15:15 332醫(yī)療新聞 CFDA||質(zhì)子碳離子治療||質(zhì)子碳離子治療||

1月8日,，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布通告稱,，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),，進一步提高注冊審查質(zhì)量,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了質(zhì)子碳離子治…

2019-05-16 03:06 605醫(yī)療疾病 進口 無國標(biāo) 食品審查有規(guī)范

近日,，國家衛(wèi)生計生委辦公廳印發(fā)的《關(guān)于規(guī)范進口尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)審查工作的通知》明確,，進口尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品的技術(shù)審查工作，要經(jīng)過申請,、初…

2019-05-16 02:28 205醫(yī)療新聞 醫(yī)療器械||

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知藥監(jiān)辦〔2018〕13 號各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,，器審…

2019-05-14 21:57 239醫(yī)療新聞 FDA|外科縫合器|上市前審查|II類設(shè)備

用于體內(nèi)使用的外科縫合器和縫合釘是用于各種外科手術(shù)的縫合及固定裝置,，包括胃腸、婦科和胸外科手術(shù)以移除器官,、切穿器官和組織以及在組織結(jié)構(gòu)之間建立連接…

2019-05-14 19:25 887醫(yī)療新聞 eptinezumab

eptinezumab每3個月一次靜脈輸注給藥。該藥BLA的提交,，是基于2項III期研究PROMISE 1和PROMISE 2的數(shù)據(jù),。這2項研究分別

2019-05-05 03:53 467老人健康 健康，健康知識,，健康小常識,，健康生活，尋醫(yī)問藥,，養(yǎng)生,，醫(yī)改，醫(yī)療,，中醫(yī)中藥,，醫(yī)院，藥品,，疾病,，保健,，心理,，減肥,，美容，護膚,。

12月5日,，美國一個專家組發(fā)表報告稱，在對基因療法臨床新實驗的風(fēng)險審查歷經(jīng)40年后,，是時候稍微放松一下了,。不過主要政府官員對這一建議持謹(jǐn)慎態(tài)度。 美國國…

2019-05-04 10:16 821監(jiān)測護理 欣新醫(yī)療器械并行審查試點推出

據(jù)醫(yī)療器械招商專員獲悉,，美國藥物管理局FDA和醫(yī)療保險及醫(yī)療補助中心CMS推出了一個醫(yī)療器械并行審查試點項目,。藥物管理局FDA在一份聲明中說，醫(yī)療器械設(shè)備贊…

2019-05-04 06:08 352老人健康 健康,，健康知識,，健康小常識，健康生活,，尋醫(yī)問藥,，養(yǎng)生，醫(yī)改,，醫(yī)療,，中醫(yī)中藥，醫(yī)院,，藥品,，疾病，保健,，心理,，減肥，美容,，護膚,。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局２５日在京召開發(fā)布會，發(fā)布嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則,，并部署開展嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可有效期屆滿換證審查和再審核工