國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范的通知
藥監(jiān)辦〔2018〕13 號
各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,，器審中心：
為加強醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作的規(guī)范化管理，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂工作管理規(guī)范》,，現(xiàn)予印發(fā),，自發(fā)布之日起實施。
國家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018 年 5 月 28 日
醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
制修訂工作管理規(guī)范
第一章 總 則
第一條 為加強醫(yī)療器械注冊管理和醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(以下簡稱指導(dǎo)原則)制修訂工作的規(guī)范化管理,，提高注冊審查質(zhì)量,，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范適用于指導(dǎo)原則制修訂工作的申報立項,、編制審校,、征求意見、審核發(fā)布,、修訂和廢止,。
第三條 指導(dǎo)原則由國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱國家局)發(fā)布，用于規(guī)范醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查,、指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人注冊申報,。指導(dǎo)原則是指導(dǎo)注冊申報及技術(shù)審評的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項,，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用,，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料,。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用指導(dǎo)原則。
第四條 指導(dǎo)原則制修訂工作應(yīng)當遵循科學(xué)嚴謹,、公開公正,、鼓勵創(chuàng)新的原則,。
第五條 國家局負責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的管理工作，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(以下簡稱器審中心)負責(zé)指導(dǎo)原則制修訂的技術(shù)組織工作,，省級藥品監(jiān)督管理部門對指導(dǎo)原則制修訂工作予以支持并組織實施,。
第六條 鼓勵科研院所、醫(yī)療機構(gòu),、行業(yè)協(xié)會,、檢測機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)等單位參與指導(dǎo)原則的制修訂工作,，充分利用社會資源,，發(fā)揮社會參與的作用，促進指導(dǎo)原則的應(yīng)用,。
第二章 申報立項
第七條 指導(dǎo)原則項目申請單位(以下簡稱申請單位)應(yīng)為器審中心,、各省級醫(yī)療器械審評機構(gòu)或具備條件的相關(guān)單位。
申請單位申請制定或修訂指導(dǎo)原則,，原則上應(yīng)于每年 9 月份向器審中心申請,，并提交《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則制定項目申請表》和 / 或《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則修訂項目申請表》。對于工作急需的項目,，器審中心可根據(jù)需要提出制定或修訂計劃,。
第八條 申請制定的指導(dǎo)原則應(yīng)符合以下條件之一：
(一)符合國家局指導(dǎo)原則相關(guān)規(guī)劃或要求;
(二)具有代表性，能夠指導(dǎo)該類產(chǎn)品的技術(shù)審查;
(三)具有通用性,，能夠指導(dǎo)注冊技術(shù)審查工作;
(四)體現(xiàn)前瞻性,，能夠促進創(chuàng)新發(fā)展;
(五)具有一定的復(fù)雜性，需進一步統(tǒng)一審評尺度,。
第九條 申請修訂的指導(dǎo)原則應(yīng)符合以下條件之一：
(一)現(xiàn)行法律法規(guī)進行了調(diào)整,，對指導(dǎo)原則的內(nèi)容有較大影響;
(二)隨著科技發(fā)展，產(chǎn)品的作用機理,、結(jié)構(gòu)組成,、適用范圍等發(fā)生了較大變化;
(三)對產(chǎn)品安全有效的認知水平發(fā)生了變化;
(四)其他需對指導(dǎo)原則進行修訂的情形。
第十條 器審中心組織召開指導(dǎo)原則制修訂項目立項會,，根據(jù)監(jiān)管需要和申請單位的能力條件,，對申報項目進行審核。
第十一條 器審中心將擬立項的指導(dǎo)原則制修訂項目計劃報國家局審批,。對批準立項的,，器審中心與申請單位簽訂項目合同，明確雙方的責(zé)任和義務(wù),。
第十二條 國家局將批準立項的指導(dǎo)原則制修訂計劃在其網(wǎng)站上發(fā)布,。
第三章 編制審校
第十三條 申請單位應(yīng)確定指導(dǎo)原則項目負責(zé)人和項目組成員，必要時可邀請相關(guān)專家和行業(yè)代表參與工作,。
第十四條 申請單位應(yīng)編制工作計劃,，包括工作目標,、工作方法、預(yù)期進度,、驗收標準等內(nèi)容,。在合同簽訂后 30 天內(nèi)，申請單位將工作計劃報送器審中心,。申請單位原則上應(yīng)當在 1 年內(nèi)完成,。
第十五條 申請單位應(yīng)按開題啟動、中期匯報,、征求意見和審校定稿的程序逐步開展工作,，保證指導(dǎo)原則的編制質(zhì)量。
第十六條 申請單位應(yīng)根據(jù)編制工作需求對生產(chǎn)企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu),、省級藥品監(jiān)管部門、省級技術(shù)審評機構(gòu),、不良事件監(jiān)測機構(gòu)和醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)等進行調(diào)研，收集產(chǎn)品研制,、生產(chǎn),、檢驗、臨床評價及使用中存在的主要問題和意見,，著重考慮以下幾點：
(一)符合相關(guān)法規(guī),、強制性的國家和行業(yè)標準;
(二)針對涉及的實際問題，提出可行的解決方案;
(三)在目前的科技認識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上,，充分考慮國內(nèi)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和國際發(fā)展方向;
(四)符合《醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫格式要求》,。
第十七條 器審中心負責(zé)所有指導(dǎo)原則技術(shù)內(nèi)容的質(zhì)量把關(guān)，申請單位應(yīng)充分征求器審中心的意見,。
第十八條 申請單位做好調(diào)研反饋意見匯總,，對采納的意見說明修改內(nèi)容，對不采納的意見說明理由,，并根據(jù)反饋意見修改指導(dǎo)原則,，及時向器審中心報送征求意見稿。
第十九條 器審中心在其網(wǎng)站對指導(dǎo)原則征求意見稿向社會公開征求意見,，征求意見期限為 30 天,。
第二十條 申請單位應(yīng)合理處理公開征集的意見，通過修改完善并最終審校后形成送審稿,，及時向器審中心報送,。
第四章 審核發(fā)布
第二十一條 器審中心組織對申請單位報送的指導(dǎo)原則送審稿進行審核。審核人員包括行政審批人員,、技術(shù)審評人員及有關(guān)專家,。
第二十二條 申請單位應(yīng)在審核會上匯報指導(dǎo)原則審校意見,、征求意見的采納情況和修改措施。審核人員根據(jù)以下要求進行審核：
(一)申請單位是否根據(jù)審校意見和征求意見完成修改,，采納并修改的內(nèi)容是否科學(xué)合理,，未采納的理由是否充分;
(二)指導(dǎo)原則是否可對注冊技術(shù)審查工作起到指導(dǎo)作用;
(三)指導(dǎo)原則是否解決了注冊技術(shù)審評中遇到的問題。
第二十三條 審核結(jié)論為“通過”的,，申請單位根據(jù)審核意見修改指導(dǎo)原則,，并及時報送上報稿。審核結(jié)論為“不通過”的,，項目終止,，或者轉(zhuǎn)入下一年度的制修訂工作。
第二十四條 器審中心對指導(dǎo)原則上報稿審核通過后報送國家局,。
第二十五條 國家局對指導(dǎo)原則上報稿進行審定,，通過后以局通告的形式在其網(wǎng)站上發(fā)布。對于發(fā)布的指導(dǎo)原則,，器審中心會同相關(guān)單位對技術(shù)細節(jié)進行解釋,。
第二十六條 器審中心應(yīng)收集已發(fā)布指導(dǎo)原則的反饋意見，將有關(guān)意見轉(zhuǎn)交原申請單位進行分析評估,。對于適用本規(guī)范第九條情形的指導(dǎo)原則按照有關(guān)程序申請立項修訂,，對于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī)且不適宜修訂的提出廢止意見。
第二十七條 國家局對于不再適用現(xiàn)行法律法規(guī),，且不適宜修訂的指導(dǎo)原則,、或被替代的指導(dǎo)原則，經(jīng)審議后予以廢止,。
第五章 附 則
第二十八條 審校是申請單位組織編寫指導(dǎo)原則,，通過調(diào)研、征求意見等措施加以修改完善,，并形成送審稿的過程,。審核是器審中心組織對申請單位形成的指導(dǎo)原則送審稿進行審查和確認的過程，主要審查其是否根據(jù)反饋意見完成修改,，是否可對注冊技術(shù)審查工作起到指導(dǎo)作用,。審定是國家局對器審中心上報的指導(dǎo)原則進行規(guī)范性審查和批準發(fā)布的過程。
第二十九條 指導(dǎo)原則制修訂工作所需經(jīng)費按國家局相關(guān)規(guī)定予以保障,。
第三十條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行,。
