eptinezumab每3個月一次靜脈輸注給藥。該藥BLA的提交,，是基于2項III期研究PROMISE 1(NCT02559895)和PROMISE 2(NCT02974153)的數(shù)據(jù)。這2項研究分別評估了eptinezumab治療發(fā)作性偏頭痛(n=888)和慢性偏頭痛(n=1072)的療效和安全性，數(shù)據(jù)顯示,，均達(dá)到了全部主要終點和關(guān)鍵次要終點。研究中,，eptinezumab安全性和耐受性與安慰劑相似,。

        eptinezumab是一種人源化IgG1單克隆抗體，靶向結(jié)合降鈣素相關(guān)基因肽(CGRP),。CGRP是一種神經(jīng)肽,，已被證明在偏頭痛發(fā)作時釋放，可能是偏頭痛發(fā)作的誘因,。目前,，CGRP已成為偏頭痛藥物研發(fā)的熱門靶點。

        截至目前,，已有3款以CGRP及其受體為靶點的單抗類偏頭痛療法上市,，分別為安進(jìn)和諾華的Aimovig(靶向CGRP受體)、梯瓦的Ajovy(靶向CGRP),、禮來的Emgality(靶向CGRP),。

        用藥方面，eptinezumab每3個月一次靜脈輸注,，Aimovig和Emgality均為每月一次皮下注射,，Ajovy則可每月一次或每3個月一次皮下注射。

        偏頭痛是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病,，特征為反復(fù)發(fā)作的劇烈頭痛,，多為偏側(cè)。目前,，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛,。世界衛(wèi)生組織(WHO)已將偏頭痛列為10大最致殘疾病之一。據(jù)估計,，在全球范圍內(nèi),，大約90%的偏頭痛患者為發(fā)作性偏頭痛(EM)，其特征為每月偏頭痛天數(shù)可多達(dá)14天;其余10%為慢性偏頭痛(CM),，其特征為每月發(fā)生頭痛天數(shù)至少15天,，其中8天及以上為偏頭痛,，患者病情持續(xù)時間超過3個月。