“在中國上市的數(shù)以萬計(jì)的中藥，只有屈指可數(shù)的幾個(gè)申報(bào)美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn),，而且無一獲批……”日前,，一篇題為“為什么中藥通不過FDA的審查”的文章刷爆朋友圈，再次將中醫(yī)藥拋向輿論的風(fēng)口浪尖,，成為民眾關(guān)注的焦點(diǎn),。
為什么中藥通不過FDA的審查?
在2018中醫(yī)藥工作會(huì)議間隙，科技日?qǐng)?bào)記者找到中國工程院院士張伯禮,，當(dāng)聽到記者的提問時(shí)，老先生直搖頭,。“這樣說是不正確的,，這個(gè)問題很復(fù)雜，不是通不過,，而是在路上,。”張伯禮強(qiáng)調(diào)。
中藥成分復(fù)雜 文化差異等致使難通過審查
“當(dāng)前,，我國有一批中藥正在申請(qǐng)美國FDA注冊(cè)的過程中,。”張伯禮說，一個(gè)藥物在美國注冊(cè),，要經(jīng)過FDA一系列技術(shù)審批流程,。迄今，除復(fù)方丹參滴丸完成了Ⅲ期臨床試驗(yàn)外,，我國還有一批中藥獲得藥物臨床試驗(yàn)許可,，有5個(gè)中成藥完成了Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
一般來講,，F(xiàn)DA的藥物審批要求提供Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),，Ⅲ期臨床試驗(yàn)首先檢驗(yàn)藥物的安全性，然后是有效性,。藥物有效性的驗(yàn)證方法采取隨機(jī)雙盲試驗(yàn),，即設(shè)立對(duì)照組、參試者隨機(jī)分組,、參試者和試驗(yàn)人員都不知道參試者服用的是藥物還是安慰劑,。采取這樣的方法是為了排除安慰劑效應(yīng)。
這是一個(gè)漫長的過程,，最長需耗時(shí)8—12年,。
中藥之所以難通過審批，究其原因，張伯禮分析,，一是兩種知識(shí)體系需要溝通,、交流、融匯,。中藥從藥物來源,、處方、制劑及臨床評(píng)價(jià)等方面來說與現(xiàn)代化學(xué)藥有很大差異,，雙方都有一個(gè)學(xué)習(xí)理解的過程,。
這種局面正在改變，去年年底,，張伯禮在與美國FDA工作人員交流時(shí)了解到,，在美國、歐盟藥典會(huì)審批中國藥物時(shí),，案頭都會(huì)放一部中國藥典(Ⅰ部),，作為重要參考書。
二是美國FDA是世界藥物監(jiān)管最嚴(yán)格,，水平最高的機(jī)構(gòu),，而中藥研發(fā)、生產(chǎn),、質(zhì)控,、評(píng)價(jià)水平與他們的要求確有很大差距，中藥要達(dá)到其審評(píng)技術(shù)要求,，還需要不斷學(xué)習(xí),、實(shí)踐、提高,。
“三是復(fù)方中藥研發(fā)技術(shù)難度更大,，其他國家的藥品在美國FDA通過審批，注冊(cè)成功的也很少,，且多是單味藥,，復(fù)方中藥很少。”張伯禮說,，復(fù)方中藥是中藥特色,，對(duì)防治復(fù)雜性疾病有顯著優(yōu)勢，但研究難度較大,，技術(shù)要求更復(fù)雜,。
的確，上海中醫(yī)藥大學(xué)研究生院院長陳躍來也表示,，中藥的成分難以完全闡釋清楚;中藥尤其是復(fù)方中藥的作用機(jī)理尚不能用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)語言表述;對(duì)中醫(yī)中藥的文化認(rèn)同差異等都是其難通過的原因,。
明知不可為而為之 將FDA審批作為圈錢噱頭?
在“為什么中藥通不過FDA的審查”文中,，作者表示，目前中國臨床實(shí)踐中的中藥不要說臨床Ⅲ期了,，連臨床Ⅰ期和Ⅱ期都難以通過,，因?yàn)榇蠖鄶?shù)中藥的副作用不清楚，換句話說安全性沒有把握,，更不要說有效性了,。
“這些中藥其實(shí)明知無法獲得FDA批準(zhǔn)，只是將FDA審批作為股市圈錢的套路而已,。”作者結(jié)尾寫道,。
對(duì)此，陳躍來表示,，有這個(gè)可能,，一方面國內(nèi)老百姓不清楚這種行情，容易被忽悠;另外,，對(duì)一些崇洋媚外的人來說,，還是有一定市場。但這種急功近利,、虛假宣傳，一旦藥品安全性出現(xiàn)問題,，民眾就會(huì)對(duì)行業(yè)失去信心,。
然而，張伯禮認(rèn)為,，這種觀點(diǎn)可能有一定的代表性,，但并不正確。中藥海外注冊(cè)需要科技支撐,，需要大量資金投入和對(duì)法規(guī)的學(xué)習(xí),。的確，據(jù)記者了解,，通過FDA的審查,，時(shí)間消耗是一方面，再就是財(cái)力,，通?；ㄙM(fèi)高達(dá)3—5億美元。
“企業(yè)家以吃螃蟹的精神去探索,，應(yīng)當(dāng)給予鼓勵(lì)和支持,。”張伯禮說，中醫(yī)藥國際化是一個(gè)過程,，特別是在發(fā)達(dá)國家進(jìn)行注冊(cè),，尚處于探索階段,，這也倒逼我們做好研究工作。
“中醫(yī)藥國際化是時(shí)代需求,，不是我們強(qiáng)行向海外推廣中醫(yī)藥,。中醫(yī)藥走向國際，要依賴國內(nèi)堅(jiān)實(shí)的科技積累,，科技是中醫(yī)藥發(fā)展的翅膀,，翅膀越硬才能飛得越高，越遠(yuǎn),。”張伯禮強(qiáng)調(diào),。
