“在中國上市的數以萬計的中藥,，只有屈指可數的幾個申報美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準,，而且無一獲批……”日前，一篇題為“為什么中藥通不過FDA的審查”的文章刷爆朋友圈,，再次將中醫(yī)藥拋向輿論的風口浪尖,，成為民眾關注的焦點。
為什么中藥通不過FDA的審查?
在2018中醫(yī)藥工作會議間隙,，科技日報記者找到中國工程院院士張伯禮,，當聽到記者的提問時，老先生直搖頭,。“這樣說是不正確的,，這個問題很復雜，不是通不過,，而是在路上,。”張伯禮強調,。
中藥成分復雜 文化差異等致使難通過審查
“當前，我國有一批中藥正在申請美國FDA注冊的過程中,。”張伯禮說,，一個藥物在美國注冊，要經過FDA一系列技術審批流程,。迄今,，除復方丹參滴丸完成了Ⅲ期臨床試驗外，我國還有一批中藥獲得藥物臨床試驗許可,，有5個中成藥完成了Ⅱ期臨床試驗,。
一般來講，FDA的藥物審批要求提供Ⅲ期臨床試驗數據,，Ⅲ期臨床試驗首先檢驗藥物的安全性,，然后是有效性。藥物有效性的驗證方法采取隨機雙盲試驗,，即設立對照組,、參試者隨機分組、參試者和試驗人員都不知道參試者服用的是藥物還是安慰劑,。采取這樣的方法是為了排除安慰劑效應,。
這是一個漫長的過程，最長需耗時8—12年,。
中藥之所以難通過審批,，究其原因，張伯禮分析,，一是兩種知識體系需要溝通,、交流、融匯,。中藥從藥物來源,、處方、制劑及臨床評價等方面來說與現代化學藥有很大差異,，雙方都有一個學習理解的過程,。
這種局面正在改變，去年年底,，張伯禮在與美國FDA工作人員交流時了解到,，在美國、歐盟藥典會審批中國藥物時,，案頭都會放一部中國藥典(Ⅰ部),，作為重要參考書。
二是美國FDA是世界藥物監(jiān)管最嚴格,，水平最高的機構,，而中藥研發(fā),、生產、質控,、評價水平與他們的要求確有很大差距,，中藥要達到其審評技術要求，還需要不斷學習,、實踐,、提高。
“三是復方中藥研發(fā)技術難度更大,，其他國家的藥品在美國FDA通過審批,，注冊成功的也很少，且多是單味藥,，復方中藥很少,。”張伯禮說，復方中藥是中藥特色,，對防治復雜性疾病有顯著優(yōu)勢,，但研究難度較大，技術要求更復雜,。
的確，上海中醫(yī)藥大學研究生院院長陳躍來也表示,，中藥的成分難以完全闡釋清楚;中藥尤其是復方中藥的作用機理尚不能用現代醫(yī)學語言表述;對中醫(yī)中藥的文化認同差異等都是其難通過的原因,。
明知不可為而為之 將FDA審批作為圈錢噱頭?
在“為什么中藥通不過FDA的審查”文中，作者表示,，目前中國臨床實踐中的中藥不要說臨床Ⅲ期了,，連臨床Ⅰ期和Ⅱ期都難以通過，因為大多數中藥的副作用不清楚,，換句話說安全性沒有把握,，更不要說有效性了。
“這些中藥其實明知無法獲得FDA批準,，只是將FDA審批作為股市圈錢的套路而已,。”作者結尾寫道。
對此,，陳躍來表示,，有這個可能，一方面國內老百姓不清楚這種行情,，容易被忽悠;另外,，對一些崇洋媚外的人來說，還是有一定市場,。但這種急功近利,、虛假宣傳,，一旦藥品安全性出現問題，民眾就會對行業(yè)失去信心,。
然而,，張伯禮認為，這種觀點可能有一定的代表性,，但并不正確,。中藥海外注冊需要科技支撐，需要大量資金投入和對法規(guī)的學習,。的確,，據記者了解，通過FDA的審查,，時間消耗是一方面,，再就是財力，通?；ㄙM高達3—5億美元,。
“企業(yè)家以吃螃蟹的精神去探索，應當給予鼓勵和支持,。”張伯禮說,，中醫(yī)藥國際化是一個過程，特別是在發(fā)達國家進行注冊,，尚處于探索階段,，這也倒逼我們做好研究工作。
“中醫(yī)藥國際化是時代需求,，不是我們強行向海外推廣中醫(yī)藥,。中醫(yī)藥走向國際，要依賴國內堅實的科技積累,，科技是中醫(yī)藥發(fā)展的翅膀,，翅膀越硬才能飛得越高，越遠,。”張伯禮強調,。
