用于體內(nèi)使用的外科縫合器和縫合釘是用于各種外科手術(shù)的縫合及固定裝置,，包括胃腸,、婦科和胸外科手術(shù)以移除器官,、切穿器官和組織以及在組織結(jié)構(gòu)之間建立連接。與手動縫合相比,，這些廣泛使用的裝置便于外科手術(shù)操作并且可縮短外科手術(shù)時間,，在手術(shù)環(huán)境中具有健康益處。自1988年以來,，外科縫合器一直被歸類為I類設(shè)備,，作為FDA規(guī)定的低風險,、“一般用途的手動手術(shù)器械”的一部分。“世界上首例縫合器”吻合器在外科手術(shù)等臨床操作中使用了很多年之后,，F(xiàn)DA此前豁免了該類設(shè)備制造商需要提交上市前通知的操作,。但體內(nèi)使用的吻合器則被FDA視為具有中等風險的II類醫(yī)療設(shè)備。

        FDA對該類設(shè)備提出警報是因為這些設(shè)備的使用出現(xiàn)了大量相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備報告提示,。該機構(gòu)對累計七年(從2011年1月1日到2018年3月31日)的報告審查發(fā)現(xiàn),，該類設(shè)備共涉及發(fā)生了超過32,000起故障、9,000多起嚴重傷害,、366起與外科縫合器有關(guān)的死亡案例,，這其中包括無法吻合和設(shè)備故障，以及傷口中的縫合釘出現(xiàn)畸形或吻合后的傷口重新開放,。此外,，報告還涉及了部分醫(yī)師操作錯誤，例如在吻合程序期間選擇了錯誤的縫合尺寸,。就在上個月,，F(xiàn)DA向業(yè)界通報了其對于該類設(shè)備的諸多擔憂及未來采取監(jiān)管行動的意圖。

        為此,，F(xiàn)DA還向相關(guān)類型設(shè)備的制造商發(fā)布了相應的指南草案,，具體提供了包括使用說明、禁忌癥,、危害和其他安全信息的標簽建議,。例如，包括在大型血管上使用縫合器的警告,，以及評估閉合形成的標準和選擇合適的縫合釘尺寸的指南,。FDA認為，提醒公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員相關(guān)的風險是重要的一步,，但還必須采取額外行動以更好地確保安全有效地使用這些設(shè)備,，目的是更好地保護患者免受與這些設(shè)備相關(guān)的故障、傷害和死亡,。

        未來,，所有的外科組織裝訂設(shè)備可能都會被列為II類設(shè)備，這意味著需要在上市前審查和批準上市前通知,。并且根據(jù)FDA的說法,，可能會對該類型設(shè)備進行特殊的監(jiān)管控制，包括機械功能的強制性測試以及對其標簽的評估和正確使用的說明,，例如如何評估縫合釘線的形成和完整性,，以及用于內(nèi)部使用的外科縫合器和縫合釘?shù)漠a(chǎn)品標簽應清楚地標識關(guān)鍵技術(shù)特征和性能參數(shù)，以及可以使用該裝置的組織類型,。

        此外,，F(xiàn)DA計劃在定于2019年5月30日舉行的咨詢小組會議上公布關(guān)于其重新分類該設(shè)備的提案以及專家團隊對于該指南草案的意見,。FDA將對其收到的所有醫(yī)療器械報告進行分析，包括外科縫合器及其用途,。

        “結(jié)合來看,，我們相信監(jiān)管機構(gòu)未來采取的這些步驟將有助于更好地保護美國患者，確保這些設(shè)備對于手術(shù)中的預期用途是安全有效的”,，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心主任Jeffrey Shuren在一份機構(gòu)聲明中表示,，“我們一直致力于密切監(jiān)測人體內(nèi)部使用或植入縫合釘?shù)耐饪瓶p合器相關(guān)的不良事件的報告，并將根據(jù)實際臨床需要,，采取額外措施保護患者,。”