用于體內(nèi)使用的外科縫合器和縫合釘是用于各種外科手術的縫合及固定裝置，包括胃腸,、婦科和胸外科手術以移除器官,、切穿器官和組織以及在組織結(jié)構(gòu)之間建立連接。與手動縫合相比,，這些廣泛使用的裝置便于外科手術操作并且可縮短外科手術時間,，在手術環(huán)境中具有健康益處。自1988年以來,，外科縫合器一直被歸類為I類設備,，作為FDA規(guī)定的低風險、“一般用途的手動手術器械”的一部分,。“世界上首例縫合器”吻合器在外科手術等臨床操作中使用了很多年之后,，F(xiàn)DA此前豁免了該類設備制造商需要提交上市前通知的操作。但體內(nèi)使用的吻合器則被FDA視為具有中等風險的II類醫(yī)療設備,。

        FDA對該類設備提出警報是因為這些設備的使用出現(xiàn)了大量相關的醫(yī)療設備報告提示,。該機構(gòu)對累計七年(從2011年1月1日到2018年3月31日)的報告審查發(fā)現(xiàn)，該類設備共涉及發(fā)生了超過32,000起故障,、9,000多起嚴重傷害,、366起與外科縫合器有關的死亡案例，這其中包括無法吻合和設備故障,，以及傷口中的縫合釘出現(xiàn)畸形或吻合后的傷口重新開放,。此外，報告還涉及了部分醫(yī)師操作錯誤,，例如在吻合程序期間選擇了錯誤的縫合尺寸,。就在上個月，F(xiàn)DA向業(yè)界通報了其對于該類設備的諸多擔憂及未來采取監(jiān)管行動的意圖,。

        為此,，F(xiàn)DA還向相關類型設備的制造商發(fā)布了相應的指南草案，具體提供了包括使用說明,、禁忌癥,、危害和其他安全信息的標簽建議。例如,，包括在大型血管上使用縫合器的警告,，以及評估閉合形成的標準和選擇合適的縫合釘尺寸的指南。FDA認為,，提醒公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員相關的風險是重要的一步,，但還必須采取額外行動以更好地確保安全有效地使用這些設備，目的是更好地保護患者免受與這些設備相關的故障、傷害和死亡,。

        未來,，所有的外科組織裝訂設備可能都會被列為II類設備，這意味著需要在上市前審查和批準上市前通知,。并且根據(jù)FDA的說法,，可能會對該類型設備進行特殊的監(jiān)管控制，包括機械功能的強制性測試以及對其標簽的評估和正確使用的說明,，例如如何評估縫合釘線的形成和完整性，以及用于內(nèi)部使用的外科縫合器和縫合釘?shù)漠a(chǎn)品標簽應清楚地標識關鍵技術特征和性能參數(shù),，以及可以使用該裝置的組織類型,。

        此外，F(xiàn)DA計劃在定于2019年5月30日舉行的咨詢小組會議上公布關于其重新分類該設備的提案以及專家團隊對于該指南草案的意見,。FDA將對其收到的所有醫(yī)療器械報告進行分析,，包括外科縫合器及其用途。

        “結(jié)合來看,，我們相信監(jiān)管機構(gòu)未來采取的這些步驟將有助于更好地保護美國患者,，確保這些設備對于手術中的預期用途是安全有效的”，F(xiàn)DA設備和放射健康中心主任Jeffrey Shuren在一份機構(gòu)聲明中表示,，“我們一直致力于密切監(jiān)測人體內(nèi)部使用或植入縫合釘?shù)耐饪瓶p合器相關的不良事件的報告,，并將根據(jù)實際臨床需要，采取額外措施保護患者,。”