用于體內(nèi)使用的外科縫合器和縫合釘是用于各種外科手術(shù)的縫合及固定裝置,，包括胃腸,、婦科和胸外科手術(shù)以移除器官、切穿器官和組織以及在組織結(jié)構(gòu)之間建立連接,。與手動(dòng)縫合相比,，這些廣泛使用的裝置便于外科手術(shù)操作并且可縮短外科手術(shù)時(shí)間，在手術(shù)環(huán)境中具有健康益處,。自1988年以來,，外科縫合器一直被歸類為I類設(shè)備，作為FDA規(guī)定的低風(fēng)險(xiǎn),、“一般用途的手動(dòng)手術(shù)器械”的一部分,。“世界上首例縫合器”吻合器在外科手術(shù)等臨床操作中使用了很多年之后，F(xiàn)DA此前豁免了該類設(shè)備制造商需要提交上市前通知的操作,。但體內(nèi)使用的吻合器則被FDA視為具有中等風(fēng)險(xiǎn)的II類醫(yī)療設(shè)備,。
FDA對該類設(shè)備提出警報(bào)是因?yàn)檫@些設(shè)備的使用出現(xiàn)了大量相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備報(bào)告提示,。該機(jī)構(gòu)對累計(jì)七年(從2011年1月1日到2018年3月31日)的報(bào)告審查發(fā)現(xiàn)，該類設(shè)備共涉及發(fā)生了超過32,000起故障,、9,000多起嚴(yán)重傷害,、366起與外科縫合器有關(guān)的死亡案例，這其中包括無法吻合和設(shè)備故障,，以及傷口中的縫合釘出現(xiàn)畸形或吻合后的傷口重新開放,。此外，報(bào)告還涉及了部分醫(yī)師操作錯(cuò)誤,，例如在吻合程序期間選擇了錯(cuò)誤的縫合尺寸。就在上個(gè)月,，F(xiàn)DA向業(yè)界通報(bào)了其對于該類設(shè)備的諸多擔(dān)憂及未來采取監(jiān)管行動(dòng)的意圖,。
為此，F(xiàn)DA還向相關(guān)類型設(shè)備的制造商發(fā)布了相應(yīng)的指南草案,，具體提供了包括使用說明,、禁忌癥、危害和其他安全信息的標(biāo)簽建議,。例如,，包括在大型血管上使用縫合器的警告，以及評(píng)估閉合形成的標(biāo)準(zhǔn)和選擇合適的縫合釘尺寸的指南,。FDA認(rèn)為,，提醒公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)是重要的一步，但還必須采取額外行動(dòng)以更好地確保安全有效地使用這些設(shè)備,，目的是更好地保護(hù)患者免受與這些設(shè)備相關(guān)的故障,、傷害和死亡。
未來,，所有的外科組織裝訂設(shè)備可能都會(huì)被列為II類設(shè)備,，這意味著需要在上市前審查和批準(zhǔn)上市前通知。并且根據(jù)FDA的說法,，可能會(huì)對該類型設(shè)備進(jìn)行特殊的監(jiān)管控制,，包括機(jī)械功能的強(qiáng)制性測試以及對其標(biāo)簽的評(píng)估和正確使用的說明，例如如何評(píng)估縫合釘線的形成和完整性,，以及用于內(nèi)部使用的外科縫合器和縫合釘?shù)漠a(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)清楚地標(biāo)識(shí)關(guān)鍵技術(shù)特征和性能參數(shù),，以及可以使用該裝置的組織類型。
此外,，F(xiàn)DA計(jì)劃在定于2019年5月30日舉行的咨詢小組會(huì)議上公布關(guān)于其重新分類該設(shè)備的提案以及專家團(tuán)隊(duì)對于該指南草案的意見,。FDA將對其收到的所有醫(yī)療器械報(bào)告進(jìn)行分析，包括外科縫合器及其用途,。
“結(jié)合來看,，我們相信監(jiān)管機(jī)構(gòu)未來采取的這些步驟將有助于更好地保護(hù)美國患者,，確保這些設(shè)備對于手術(shù)中的預(yù)期用途是安全有效的”，F(xiàn)DA設(shè)備和放射健康中心主任Jeffrey Shuren在一份機(jī)構(gòu)聲明中表示,，“我們一直致力于密切監(jiān)測人體內(nèi)部使用或植入縫合釘?shù)耐饪瓶p合器相關(guān)的不良事件的報(bào)告,，并將根據(jù)實(shí)際臨床需要，采取額外措施保護(hù)患者,。”
