【HC3i獨家翻譯】奧巴馬總統于2012年7月11日簽署美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)安全和創(chuàng)新法案,，使之成為法律,。此舉得到大型制藥公司,、美國醫(yī)學會(the American Medical Association)、國家罕見病組織(the National Organization for Rare Disorders)和其它機構組織的廣泛贊賞,，新法重新批準各種用戶使用費,，修改了相關規(guī)定以解決藥品短缺、罕見病療法短缺,、兒童用藥和兒童設備的可及性等方面問題,。對于監(jiān)管部門來說，這項法律的出臺其實意味著用“最輕松的標準”更新應用程序進程,、過程再分類等等,。
唯一設備標識符
美國食品藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案最引人注意的兩點分別是：唯一設備標識符和醫(yī)療信息技術。該法案第614條規(guī)定衛(wèi)生與人類服務部部長應于2012年12月31日前,，發(fā)布唯一設備標識符(unique device identifier,，UDI)新規(guī)定，并在評議期結束后的6個月內敲定新規(guī)定,。
一般來說,，唯一設備標識符有利于提高供應鏈的效率。所有關于改善市場監(jiān)督,、提高病人安全性,、實現快速可靠召回的聲明都是超出已經出現的一系列編號模式。為了實現更廣泛的安全效益就要采用全新的信息系統,。全新信息系統的產生有很多很好的方式,，美國緊急醫(yī)療研究機構(Emergency Care Research Institute)的聯邦政府可以推出信息系統，醫(yī)院也可以推出開源軟件項目,。當然，你必須讓醫(yī)療機構真正使用軟件,。
毋庸置疑,，把唯一設備標識放在產品上是最容易的事情，但需要花費數年的時間,。而對于大多數人來說,，現在最大的新聞是出臺了監(jiān)管醫(yī)療信息技術的法令。
醫(yī)療信息技術監(jiān)管
根據美國食品藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案安排的流程,，最終實現醫(yī)療設備唯一設備標識可能只需要一眨眼的功夫,。簡而言之,，美國食品藥品監(jiān)督管理局、聯邦通信委員會,、NCHIT與外圍工作小組一起創(chuàng)建一份如何監(jiān)管醫(yī)療信息技術的報告,。這份報告會在18個月內發(fā)布。報告發(fā)布后會將產生的影響目前尚不明確,。
下列條款中的HIT大致包括電子病歷,、移動醫(yī)療和其它可能對患者安全性造成威脅的信息系統。
第618條 醫(yī)療信息技術
(a)報告原文
衛(wèi)生與人類服務部部長(本條內簡稱為“部長”)應在本法案頒布之日的18個月內,，通過與食品及藥品管理局局長共同合作,、與國家衛(wèi)生信息技術協調官、聯邦通信委員會主席共同協商,，在食品及藥品管理局,、聯邦通信委員會和衛(wèi)生信息技術協調辦公室網站上發(fā)布報告，該報告應該在基于風險,、適當的監(jiān)管框架基礎上,，對移動醫(yī)療程序等醫(yī)療信息技術提出擬定戰(zhàn)略和建議，以促進創(chuàng)新,、保護患者安全,、避免重復監(jiān)管。
(b)工作小組
(1)總則 實施分項(a)時,，部長可以召集由外圍相關人士和專家組成的工作小組,，提供分項(a)報告所需的戰(zhàn)略和建議方面的意見。
(2)代表 如果部長召集第(1)條的工作小組,，部長應與食品及藥品管理局局長,、國家衛(wèi)生信息技術協調官、聯邦通信委員會主席共同協商,，確定參與工作小組的人數,，并在可能的范圍內，確保工作小組人員分布廣泛,，包括患者,、消費者、醫(yī)療機構,、初創(chuàng)公司,、醫(yī)療計劃或其它第三方支付者、風險投資人,、信息技術廠商,、醫(yī)療信息技術廠商、小企業(yè),、購買者,、雇主和其它由部長決定的具有相關技能的人士,。
美國食品與藥品管理局已經發(fā)布了移動應用程序的指導意見征求稿，他們對電子病歷,、尤其是臨床決策支持系統(clinical decision support systems,，CDSS)的病人安全問題高度重視。去年的食品與藥品管理局組織的一次移動程序和CDSS公開座談會上,，管理局得到了很多建議,，并且提出了評價這些領域患者安全風險的方法。
有一個非常重要的地方需要注意,，在確定政府重要相關部門(FDA,、FCC和NCHIT)時，法律沒有改變這些部門的職責或權威：美國食品與藥品管理局負責病人安全和有效性問題,，FCC仍然負責RF頻譜資源的分配,，NCHIT負責確保醫(yī)療信息技術解決方案達到最低的功能標準。對于廠商來說,，哪個部門地位最重要?美國食品與藥品管理局,。
感興趣的讀者還應注意到如有必要，法案并未阻止食品與藥品管理局對廠商的監(jiān)管,。
對醫(yī)療行業(yè)的啟示
如果家用熱水器或空調廠商沒有遵循質量體系(ISO9001),，那么人們就很難買到他們的產品。但是,，對于醫(yī)療信息技術廠商來說,，遵循質量體系似乎同樣不是無法實現的。對于醫(yī)療信息技術廠商來說,，最大的障礙是接受美國食品與藥品質量體系條例(與ISO9001相比,，并不多大差異)。有些產品可能需要通過市場審批手續(xù),，例如在產品銷售前廠商將510(k)提交給管理局審議,，并獲得管理局的批準。對于醫(yī)療信息技術產品來說,，并沒有多少必需通過市場審批手續(xù)或制藥廠必須面對的臨床試驗,。
那么，醫(yī)療行業(yè)現在應該怎樣做呢?以下是廠商或提供商的醫(yī)療信息技術軟件或系統開發(fā)人員應該考慮的問題：
·我的產品符合醫(yī)療設備的法律規(guī)定嗎?
·根據美國食品與藥品管理局最新的行動,，我所屬的公司/細分市場會被納入監(jiān)管范圍嗎?
·制造商被納入監(jiān)管范圍意味著什么?
·我的產品受到監(jiān)管有多大可能性?
