【HC3i獨(dú)家翻譯】奧巴馬總統(tǒng)于2012年7月11日簽署美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)安全和創(chuàng)新法案,，使之成為法律。此舉得到大型制藥公司,、美國醫(yī)學(xué)會(the American Medical Association),、國家罕見病組織(the National Organization for Rare Disorders)和其它機(jī)構(gòu)組織的廣泛贊賞，新法重新批準(zhǔn)各種用戶使用費(fèi),，修改了相關(guān)規(guī)定以解決藥品短缺,、罕見病療法短缺、兒童用藥和兒童設(shè)備的可及性等方面問題,。對于監(jiān)管部門來說,，這項(xiàng)法律的出臺其實(shí)意味著用“最輕松的標(biāo)準(zhǔn)”更新應(yīng)用程序進(jìn)程、過程再分類等等,。
唯一設(shè)備標(biāo)識符
美國食品藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案最引人注意的兩點(diǎn)分別是：唯一設(shè)備標(biāo)識符和醫(yī)療信息技術(shù),。該法案第614條規(guī)定衛(wèi)生與人類服務(wù)部部長應(yīng)于2012年12月31日前，發(fā)布唯一設(shè)備標(biāo)識符(unique device identifier,，UDI)新規(guī)定,，并在評議期結(jié)束后的6個月內(nèi)敲定新規(guī)定。
一般來說,，唯一設(shè)備標(biāo)識符有利于提高供應(yīng)鏈的效率,。所有關(guān)于改善市場監(jiān)督、提高病人安全性,、實(shí)現(xiàn)快速可靠召回的聲明都是超出已經(jīng)出現(xiàn)的一系列編號模式,。為了實(shí)現(xiàn)更廣泛的安全效益就要采用全新的信息系統(tǒng)。全新信息系統(tǒng)的產(chǎn)生有很多很好的方式,，美國緊急醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)(Emergency Care Research Institute)的聯(lián)邦政府可以推出信息系統(tǒng),，醫(yī)院也可以推出開源軟件項(xiàng)目。當(dāng)然,，你必須讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)真正使用軟件,。
毋庸置疑,，把唯一設(shè)備標(biāo)識放在產(chǎn)品上是最容易的事情，但需要花費(fèi)數(shù)年的時間,。而對于大多數(shù)人來說,，現(xiàn)在最大的新聞是出臺了監(jiān)管醫(yī)療信息技術(shù)的法令。
醫(yī)療信息技術(shù)監(jiān)管
根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案安排的流程,，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備唯一設(shè)備標(biāo)識可能只需要一眨眼的功夫,。簡而言之，美國食品藥品監(jiān)督管理局,、聯(lián)邦通信委員會,、NCHIT與外圍工作小組一起創(chuàng)建一份如何監(jiān)管醫(yī)療信息技術(shù)的報告。這份報告會在18個月內(nèi)發(fā)布,。報告發(fā)布后會將產(chǎn)生的影響目前尚不明確,。
下列條款中的HIT大致包括電子病歷、移動醫(yī)療和其它可能對患者安全性造成威脅的信息系統(tǒng),。
第618條 醫(yī)療信息技術(shù)
(a)報告原文
衛(wèi)生與人類服務(wù)部部長(本條內(nèi)簡稱為“部長”)應(yīng)在本法案頒布之日的18個月內(nèi),，通過與食品及藥品管理局局長共同合作、與國家衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)官,、聯(lián)邦通信委員會主席共同協(xié)商,，在食品及藥品管理局、聯(lián)邦通信委員會和衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)辦公室網(wǎng)站上發(fā)布報告,，該報告應(yīng)該在基于風(fēng)險,、適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管框架基礎(chǔ)上，對移動醫(yī)療程序等醫(yī)療信息技術(shù)提出擬定戰(zhàn)略和建議,，以促進(jìn)創(chuàng)新,、保護(hù)患者安全、避免重復(fù)監(jiān)管,。
(b)工作小組
(1)總則 實(shí)施分項(xiàng)(a)時,，部長可以召集由外圍相關(guān)人士和專家組成的工作小組，提供分項(xiàng)(a)報告所需的戰(zhàn)略和建議方面的意見,。
(2)代表 如果部長召集第(1)條的工作小組,，部長應(yīng)與食品及藥品管理局局長、國家衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)官,、聯(lián)邦通信委員會主席共同協(xié)商,，確定參與工作小組的人數(shù)，并在可能的范圍內(nèi),，確保工作小組人員分布廣泛,，包括患者、消費(fèi)者,、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、初創(chuàng)公司,、醫(yī)療計(jì)劃或其它第三方支付者、風(fēng)險投資人,、信息技術(shù)廠商,、醫(yī)療信息技術(shù)廠商、小企業(yè),、購買者,、雇主和其它由部長決定的具有相關(guān)技能的人士。
美國食品與藥品管理局已經(jīng)發(fā)布了移動應(yīng)用程序的指導(dǎo)意見征求稿,，他們對電子病歷、尤其是臨床決策支持系統(tǒng)(clinical decision support systems,，CDSS)的病人安全問題高度重視,。去年的食品與藥品管理局組織的一次移動程序和CDSS公開座談會上，管理局得到了很多建議,，并且提出了評價這些領(lǐng)域患者安全風(fēng)險的方法,。
有一個非常重要的地方需要注意，在確定政府重要相關(guān)部門(FDA,、FCC和NCHIT)時,，法律沒有改變這些部門的職責(zé)或權(quán)威：美國食品與藥品管理局負(fù)責(zé)病人安全和有效性問題，F(xiàn)CC仍然負(fù)責(zé)RF頻譜資源的分配,，NCHIT負(fù)責(zé)確保醫(yī)療信息技術(shù)解決方案達(dá)到最低的功能標(biāo)準(zhǔn),。對于廠商來說，哪個部門地位最重要?美國食品與藥品管理局,。
感興趣的讀者還應(yīng)注意到如有必要,，法案并未阻止食品與藥品管理局對廠商的監(jiān)管。
對醫(yī)療行業(yè)的啟示
如果家用熱水器或空調(diào)廠商沒有遵循質(zhì)量體系(ISO9001),，那么人們就很難買到他們的產(chǎn)品,。但是，對于醫(yī)療信息技術(shù)廠商來說,，遵循質(zhì)量體系似乎同樣不是無法實(shí)現(xiàn)的,。對于醫(yī)療信息技術(shù)廠商來說，最大的障礙是接受美國食品與藥品質(zhì)量體系條例(與ISO9001相比,，并不多大差異),。有些產(chǎn)品可能需要通過市場審批手續(xù)，例如在產(chǎn)品銷售前廠商將510(k)提交給管理局審議,，并獲得管理局的批準(zhǔn),。對于醫(yī)療信息技術(shù)產(chǎn)品來說，并沒有多少必需通過市場審批手續(xù)或制藥廠必須面對的臨床試驗(yàn),。
那么,，醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)在應(yīng)該怎樣做呢?以下是廠商或提供商的醫(yī)療信息技術(shù)軟件或系統(tǒng)開發(fā)人員應(yīng)該考慮的問題：
·我的產(chǎn)品符合醫(yī)療設(shè)備的法律規(guī)定嗎?
·根據(jù)美國食品與藥品管理局最新的行動,，我所屬的公司/細(xì)分市場會被納入監(jiān)管范圍嗎?
·制造商被納入監(jiān)管范圍意味著什么?
·我的產(chǎn)品受到監(jiān)管有多大可能性?
