【HC3i獨(dú)家翻譯】奧巴馬總統(tǒng)于2012年7月11日簽署美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)安全和創(chuàng)新法案,，使之成為法律。此舉得到大型制藥公司,、美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)(the American Medical Association),、國(guó)家罕見(jiàn)病組織(the National Organization for Rare Disorders)和其它機(jī)構(gòu)組織的廣泛贊賞，新法重新批準(zhǔn)各種用戶(hù)使用費(fèi),，修改了相關(guān)規(guī)定以解決藥品短缺,、罕見(jiàn)病療法短缺、兒童用藥和兒童設(shè)備的可及性等方面問(wèn)題,。對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō),，這項(xiàng)法律的出臺(tái)其實(shí)意味著用“最輕松的標(biāo)準(zhǔn)”更新應(yīng)用程序進(jìn)程、過(guò)程再分類(lèi)等等,。

　　唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符

　　美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案最引人注意的兩點(diǎn)分別是：唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符和醫(yī)療信息技術(shù),。該法案第614條規(guī)定衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部部長(zhǎng)應(yīng)于2012年12月31日前,，發(fā)布唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符(unique device identifier，UDI)新規(guī)定,，并在評(píng)議期結(jié)束后的6個(gè)月內(nèi)敲定新規(guī)定,。

　　一般來(lái)說(shuō)，唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)符有利于提高供應(yīng)鏈的效率,。所有關(guān)于改善市場(chǎng)監(jiān)督,、提高病人安全性、實(shí)現(xiàn)快速可靠召回的聲明都是超出已經(jīng)出現(xiàn)的一系列編號(hào)模式,。為了實(shí)現(xiàn)更廣泛的安全效益就要采用全新的信息系統(tǒng),。全新信息系統(tǒng)的產(chǎn)生有很多很好的方式，美國(guó)緊急醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)(Emergency Care Research Institute)的聯(lián)邦政府可以推出信息系統(tǒng),，醫(yī)院也可以推出開(kāi)源軟件項(xiàng)目,。當(dāng)然，你必須讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)真正使用軟件,。

　　毋庸置疑,，把唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)放在產(chǎn)品上是最容易的事情，但需要花費(fèi)數(shù)年的時(shí)間,。而對(duì)于大多數(shù)人來(lái)說(shuō),，現(xiàn)在最大的新聞是出臺(tái)了監(jiān)管醫(yī)療信息技術(shù)的法令。

　　醫(yī)療信息技術(shù)監(jiān)管

　　根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局安全和創(chuàng)新法案安排的流程,，最終實(shí)現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)可能只需要一眨眼的功夫,。簡(jiǎn)而言之，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局,、聯(lián)邦通信委員會(huì),、NCHIT與外圍工作小組一起創(chuàng)建一份如何監(jiān)管醫(yī)療信息技術(shù)的報(bào)告。這份報(bào)告會(huì)在18個(gè)月內(nèi)發(fā)布,。報(bào)告發(fā)布后會(huì)將產(chǎn)生的影響目前尚不明確,。

　　下列條款中的HIT大致包括電子病歷、移動(dòng)醫(yī)療和其它可能對(duì)患者安全性造成威脅的信息系統(tǒng),。

　　第618條 醫(yī)療信息技術(shù)

　　(a)報(bào)告原文

　　衛(wèi)生與人類(lèi)服務(wù)部部長(zhǎng)(本條內(nèi)簡(jiǎn)稱(chēng)為“部長(zhǎng)”)應(yīng)在本法案頒布之日的18個(gè)月內(nèi),，通過(guò)與食品及藥品管理局局長(zhǎng)共同合作、與國(guó)家衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)官,、聯(lián)邦通信委員會(huì)主席共同協(xié)商,，在食品及藥品管理局、聯(lián)邦通信委員會(huì)和衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)辦公室網(wǎng)站上發(fā)布報(bào)告,，該報(bào)告應(yīng)該在基于風(fēng)險(xiǎn),、適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管框架基礎(chǔ)上，對(duì)移動(dòng)醫(yī)療程序等醫(yī)療信息技術(shù)提出擬定戰(zhàn)略和建議,，以促進(jìn)創(chuàng)新,、保護(hù)患者安全,、避免重復(fù)監(jiān)管。

　　(b)工作小組

　　(1)總則 實(shí)施分項(xiàng)(a)時(shí),，部長(zhǎng)可以召集由外圍相關(guān)人士和專(zhuān)家組成的工作小組,，提供分項(xiàng)(a)報(bào)告所需的戰(zhàn)略和建議方面的意見(jiàn)。

　　(2)代表 如果部長(zhǎng)召集第(1)條的工作小組,，部長(zhǎng)應(yīng)與食品及藥品管理局局長(zhǎng),、國(guó)家衛(wèi)生信息技術(shù)協(xié)調(diào)官、聯(lián)邦通信委員會(huì)主席共同協(xié)商,，確定參與工作小組的人數(shù),，并在可能的范圍內(nèi)，確保工作小組人員分布廣泛,，包括患者,、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu),、初創(chuàng)公司,、醫(yī)療計(jì)劃或其它第三方支付者、風(fēng)險(xiǎn)投資人,、信息技術(shù)廠商,、醫(yī)療信息技術(shù)廠商、小企業(yè),、購(gòu)買(mǎi)者,、雇主和其它由部長(zhǎng)決定的具有相關(guān)技能的人士。

　　美國(guó)食品與藥品管理局已經(jīng)發(fā)布了移動(dòng)應(yīng)用程序的指導(dǎo)意見(jiàn)征求稿,，他們對(duì)電子病歷,、尤其是臨床決策支持系統(tǒng)(clinical decision support systems，CDSS)的病人安全問(wèn)題高度重視,。去年的食品與藥品管理局組織的一次移動(dòng)程序和CDSS公開(kāi)座談會(huì)上，管理局得到了很多建議,，并且提出了評(píng)價(jià)這些領(lǐng)域患者安全風(fēng)險(xiǎn)的方法,。

　　有一個(gè)非常重要的地方需要注意，在確定政府重要相關(guān)部門(mén)(FDA,、FCC和NCHIT)時(shí),，法律沒(méi)有改變這些部門(mén)的職責(zé)或權(quán)威：美國(guó)食品與藥品管理局負(fù)責(zé)病人安全和有效性問(wèn)題，F(xiàn)CC仍然負(fù)責(zé)RF頻譜資源的分配,，NCHIT負(fù)責(zé)確保醫(yī)療信息技術(shù)解決方案達(dá)到最低的功能標(biāo)準(zhǔn),。對(duì)于廠商來(lái)說(shuō)，哪個(gè)部門(mén)地位最重要?美國(guó)食品與藥品管理局,。

　　感興趣的讀者還應(yīng)注意到如有必要,，法案并未阻止食品與藥品管理局對(duì)廠商的監(jiān)管,。

　　對(duì)醫(yī)療行業(yè)的啟示

　　如果家用熱水器或空調(diào)廠商沒(méi)有遵循質(zhì)量體系(ISO9001)，那么人們就很難買(mǎi)到他們的產(chǎn)品,。但是,，對(duì)于醫(yī)療信息技術(shù)廠商來(lái)說(shuō)，遵循質(zhì)量體系似乎同樣不是無(wú)法實(shí)現(xiàn)的,。對(duì)于醫(yī)療信息技術(shù)廠商來(lái)說(shuō),，最大的障礙是接受美國(guó)食品與藥品質(zhì)量體系條例(與ISO9001相比，并不多大差異),。有些產(chǎn)品可能需要通過(guò)市場(chǎng)審批手續(xù),，例如在產(chǎn)品銷(xiāo)售前廠商將510(k)提交給管理局審議，并獲得管理局的批準(zhǔn),。對(duì)于醫(yī)療信息技術(shù)產(chǎn)品來(lái)說(shuō),，并沒(méi)有多少必需通過(guò)市場(chǎng)審批手續(xù)或制藥廠必須面對(duì)的臨床試驗(yàn)。

　　那么,，醫(yī)療行業(yè)現(xiàn)在應(yīng)該怎樣做呢?以下是廠商或提供商的醫(yī)療信息技術(shù)軟件或系統(tǒng)開(kāi)發(fā)人員應(yīng)該考慮的問(wèn)題：

　　·我的產(chǎn)品符合醫(yī)療設(shè)備的法律規(guī)定嗎?

　　·根據(jù)美國(guó)食品與藥品管理局最新的行動(dòng),，我所屬的公司/細(xì)分市場(chǎng)會(huì)被納入監(jiān)管范圍嗎?

　　·制造商被納入監(jiān)管范圍意味著什么?

　　·我的產(chǎn)品受到監(jiān)管有多大可能性?