【HC3i獨(dú)家翻譯】坐診醫(yī)生開具的處方藥中,,21%是Off-label藥物,,即使用沒有得到監(jiān)管批準(zhǔn)用于某些疾病治療的藥物(《內(nèi)科學(xué)文獻(xiàn)》2006;166(9):1021-1026)。這個問題并非僅出現(xiàn)門診中,。針對這個問題,,個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行內(nèi)部調(diào)查,但綜合住院病人數(shù)據(jù)并不可用,。使用Off-label藥物并不違法,,對某些人來說可能很有好處,但是在一些情況下卻可能導(dǎo)致浪費(fèi)甚至對患者造成傷害,。無論如何,,大多數(shù)醫(yī)生認(rèn)為有必要對該行為進(jìn)行跟蹤,并做出正確評價,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理人員和醫(yī)生逐漸認(rèn)識到電子病歷,、電子處方、計算機(jī)化醫(yī)囑錄入系統(tǒng),、臨床決策支持等醫(yī)療信息系統(tǒng)的價值,,這些系統(tǒng)可以跟蹤、收集數(shù)據(jù),,避免大規(guī)模不良用藥事故發(fā)生,。
首先是數(shù)據(jù)采集。2005年1月至2009年12月,,在對加拿大21世紀(jì)醫(yī)生辦公室(MOXXI)初級護(hù)理電子健康檔案網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行評估的過程中,,蒙特利爾麥吉爾大學(xué)理科碩士、醫(yī)學(xué)博士Tewodros Eguale等人發(fā)現(xiàn),,113名初級護(hù)理醫(yī)生為50,823名患者開具了253,347張電子處方,,他們根據(jù)加拿大衛(wèi)生部的藥物數(shù)據(jù)庫,將每種藥物適應(yīng)癥進(jìn)行了分類,,分成了“on-label”和“off-label”兩種,,并確定標(biāo)識外使用缺乏“強(qiáng)有力的”科學(xué)依據(jù)(《內(nèi)科學(xué)文獻(xiàn)》2012:172(10):781-788)。
“我們的總體目標(biāo)是找到計算機(jī)通過藥物信息和患者信息,,對初級護(hù)理醫(yī)生的日常工作提供幫助的方式,,”Eguale表示,“我們并不依賴不太靠譜的調(diào)查數(shù)據(jù),,而是在電子健康檔案實(shí)施治療指導(dǎo)環(huán)節(jié)節(jié),,幫助我們獲得更詳細(xì)的治療適應(yīng)癥信息,。”
研究發(fā)現(xiàn),,Off-label出現(xiàn)率達(dá)到11%,。其中79%的Off-label處方缺乏有力的科學(xué)依據(jù)。中樞神經(jīng)系統(tǒng)的Off-label使用率最高,,達(dá)到26.3%,,其中抗痙攣藥的Off-label使用率達(dá)66.6%、抗精神病藥達(dá)43.8%,、抗抑郁藥達(dá)33.4%,。重癥患者獲得Off-label藥物的可能性稍小,,原因可能是“因?yàn)樯眢w狀況不佳,,無法經(jīng)受藥物的考驗(yàn)?!眱和膊≈委煼矫嬉渤霈F(xiàn)了相同的趨勢,。
更重要的是了解醫(yī)生為何及如何做出臨床決策?!耙话銇碚f,,醫(yī)生在開具處方時,并不需要寫出適應(yīng)癥,,”伊利諾大學(xué)芝加哥校區(qū)博士Surrey Walton解釋說,,“將適應(yīng)癥進(jìn)行編碼的目的在于出具賬單。但是ICD-9代碼很寬泛,,所以對評估臨床診斷,、確定醫(yī)生為什么將藥物另作他用并沒有太大幫助?!?
如果要改善開處方這個環(huán)節(jié),,Eguale表示,醫(yī)生在做決策時需要注意三點(diǎn):藥物是否通過審核,、某種藥物治療某種適應(yīng)癥的證據(jù)是否充足,、是否有藥物不良反應(yīng)的報告以及不良反應(yīng)的嚴(yán)重性。
Eguale建議,,解決方法其實(shí)非常簡單,,可以在CDS中對“On-label”和“Off-label”的情況進(jìn)行彩色編碼,或者采取其它技術(shù)抑或可視化方法,,通知醫(yī)生可能出現(xiàn)潛在的錯誤,。
“將處方藥與適應(yīng)癥聯(lián)系起來是meaningful use的目標(biāo)之一,廠家們很容易把這個功能運(yùn)用到EHR系統(tǒng)中,,”這項研究的作者寫道,,“HER系統(tǒng)可以在醫(yī)生開處方時,,記錄治療適應(yīng)癥?!?
住院測試
認(rèn)識到Off-label使用并不僅限于門診環(huán)節(jié)后,,伊利諾大學(xué)芝加哥校區(qū)的小組推行了一個試點(diǎn)項目,制定電子干預(yù)計劃,,收集住院過程中Off-label用藥信息,。該項目旨在識別、鎖定住院環(huán)節(jié)中的特定藥物,,找出住院環(huán)節(jié)中Off-label使用存在的臨床和經(jīng)濟(jì)問題,。同樣,研究者收集醫(yī)生關(guān)于為何開具某種藥物所給予的答案,。
他們的在某獨(dú)立的住院部研究評估了CDS系統(tǒng),,該系統(tǒng)可用于獲得CPOE藥物排序過程中的適應(yīng)癥及相關(guān)信息,CPOE藥物常常作為Off-label藥物使用,,即質(zhì)子泵抑制劑(proton pump inhibitor,,PPI)、蘭索拉唑,、靜脈注射免疫球蛋白抗體,、活化凝血因子7(Factor VIIa)諾其(《內(nèi)科學(xué)文獻(xiàn)》2011;2:94-103)。
具體來說,,該研究驗(yàn)證了“如果信息技術(shù)系統(tǒng)要求醫(yī)生詳細(xì)解釋使用某種藥物的原因,,以及如果他們花長一點(diǎn)時間反思一下自己為何要開某種藥物,將會發(fā)生的情況,?!奔永D醽喼菟固垢4髮W(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士Randall S. Stafford指出?;罨蜃?的使用尤其令人擔(dān)憂,。這個藥物適用于血友病A或B患者出血時使用,但是卻被人們?yōu)E用于治療其它病癥,。每次使用的費(fèi)用高昂,,達(dá)到40,000美元至50,000美元。
質(zhì)子泵抑制劑治療在60天操作過程中產(chǎn)生873個警報,,靜脈注射免疫球蛋白在93天中產(chǎn)生55個警報,,活化凝血因子7在175天中產(chǎn)生25個警報。記錄適應(yīng)癥和病歷審查的一致性,,質(zhì)子泵抑制劑為63%,,靜脈注射免疫球蛋白為49%,活化凝血因子7為29%,。質(zhì)子泵抑制劑,、靜脈注射免疫球蛋白和活化凝血因子7警報產(chǎn)生問題列表中,,正確診斷所占比例分別為9%、16%和24%,。
“這項研究表明,,某些藥物存在大量的Off-label使用,但是獲得適應(yīng)癥信息困難重重,。尤其是試點(diǎn)研究產(chǎn)生的適應(yīng)癥數(shù)據(jù)并不十分準(zhǔn)確,,”Walton等人寫道。但是,,因?yàn)槁?lián)合委員會要求住院藥物使用的適應(yīng)癥和藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(Pharmacy and Therapeutics Committee,,即P&T Committee)通過的適應(yīng)癥之間存在關(guān)聯(lián)性?!斑@種類型的CDS可以幫助醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守這些規(guī)定,。”作者補(bǔ)充道,,CPOE過程產(chǎn)生的提示提醒醫(yī)生藥物的適應(yīng)癥可以改善藥物的循證使用狀況,,可以完善問題清單文檔。
數(shù)據(jù)收集至關(guān)重要
Stafford近期發(fā)表的一篇社論,,很好地概括了人們對完善該領(lǐng)域數(shù)據(jù)達(dá)成的共識?!翱陀^,、綜合、對比的Off-label用藥數(shù)據(jù)將對醫(yī)護(hù)人員,、患者和醫(yī)療服務(wù)支付者大有好處,,”他寫道(《自然》2012;91(5)920-925),“如果某種藥物的Off-label使用情況增加,,藥物處方的電子病歷數(shù)據(jù)可以提供早期預(yù)警,。除此之外,對醫(yī)療服務(wù)支付者索賠信息的數(shù)據(jù)挖掘可以幫助確定Off-label導(dǎo)致的安全問題,?!?
Stafford表示,獲得度量指標(biāo)的首要目標(biāo)是降低藥物不良反應(yīng)帶來的風(fēng)險,,確保病人安全,,并通過使用更廉價的藥物(這些廉價藥物的藥效等同于更昂貴藥物的藥效),提高性價比,。
隨著質(zhì)量改善計劃的推進(jìn),,項目進(jìn)展可能會視情況而定。Eguale舉例說,,他們的21世紀(jì)醫(yī)學(xué)辦公室系統(tǒng)正在跟蹤治療期間的藥物適應(yīng)癥以及治療各階段發(fā)生的各種情況,。如果醫(yī)生停止給藥或改變某種藥物的劑量,,電子病歷系統(tǒng)就會強(qiáng)制要求輸入原因(例如不良藥物反應(yīng)、沒有效果)——這是CDS和用藥監(jiān)控生成數(shù)據(jù)的新方法,。
“在電子病歷具備治療適應(yīng)癥和治療終止功能后,,我們編制了‘藥物治療適應(yīng)癥—藥物終止原因’的時序記錄,”Eguale表示,。而且,,這些數(shù)據(jù)可以分別為醫(yī)生或藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行CDS或藥物進(jìn)行相對安全、有效的篩選,。
“最終,,使用信息系統(tǒng)的好處是醫(yī)生愿意輸入制定決策的相關(guān)信息,”Walton表示,。輸入信息可能要求首席醫(yī)療信息官的一臂之力,。
21世紀(jì)醫(yī)學(xué)辦公室(Medical Office of the XXI Century,,(MOXXI)電子處方系統(tǒng)的適應(yīng)癥治療文檔。
備注:Off-label use,,即某種藥物獲得上市批準(zhǔn)后,,醫(yī)生根據(jù)研究結(jié)果和臨床證據(jù),將其用于獲批適應(yīng)證之外的其他疾病的治療,。