近日一則“美國(guó)女孩服用布洛芬致盲,，強(qiáng)生賠償6300萬(wàn)美元”的新聞被廣為關(guān)注。這一常用的非處方退熱藥引發(fā)的不良反應(yīng)引發(fā)了很多家長(zhǎng)的擔(dān)憂(yōu),。作為一名兒科醫(yī)生,，我認(rèn)為，這一事件不能僅作為新聞炒作吸引眼球,，或者作為巨額醫(yī)療賠償?shù)陌咐恍Х?，而?yīng)該從中汲取一些教訓(xùn)警示我們的工作。

　　此次不良反應(yīng)是罕見(jiàn)現(xiàn)象

　　藥物不良反應(yīng)是指正常使用劑量的藥物用于預(yù)防,、診斷,、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害的、與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng),，不包括有意或意外的過(guò)量用藥及用藥不當(dāng)引起的反應(yīng),。任何治療性藥物都有發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。市場(chǎng)上正規(guī)的藥物在上市前都做過(guò)藥物臨床試驗(yàn),，上市后仍進(jìn)行上市后監(jiān)測(cè),，其嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)都應(yīng)是少見(jiàn)或罕見(jiàn)的。

　　關(guān)于布洛芬,，其說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的不良反應(yīng)主要包括：消化系統(tǒng)反應(yīng)（消化不良,、胃部不適等）16%，通常較輕微,；神經(jīng)系統(tǒng)（頭痛,、嗜睡等）1%~3%；腎臟（下肢水腫等）,、血液系統(tǒng)（影響血小板聚集,、白細(xì)胞減少等）,、皮膚（過(guò)敏，多為短暫的蕁麻疹）,、呼吸系統(tǒng)（支氣管哮喘發(fā)作）,。其中確未提及嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的發(fā)生。我們?cè)诓悸宸业亩嗄昱R床應(yīng)用中也未發(fā)現(xiàn)如此嚴(yán)重的不良事件,，提示該不良反應(yīng)的發(fā)生是罕見(jiàn)現(xiàn)象,。

　　藥物不良反應(yīng)能完全避免嗎？答案是“不能”,。因?yàn)橛行┧幬锊涣挤磻?yīng)（例如過(guò)敏反應(yīng)）是特應(yīng)性的,，也就是與患兒本身的遺傳素質(zhì)有關(guān)，與用藥劑量,、時(shí)間無(wú)關(guān),，在用藥前是無(wú)法預(yù)料該不良反應(yīng)發(fā)生的，因此完全避免是不可能的,。

　　兒童用藥安全是大家的責(zé)任

　　關(guān)注兒童用藥安全,，要從產(chǎn)品質(zhì)量、運(yùn)輸儲(chǔ)藏,、使用過(guò)程等每個(gè)環(huán)節(jié)做起,。這不僅是醫(yī)生的責(zé)任，也是政府,、藥企,、醫(yī)院、媒體的共同責(zé)任,。

　　布洛芬作為上市多年,、被認(rèn)為安全性很好的藥物，尚且都會(huì)發(fā)生這種非預(yù)期的不良反應(yīng),，而國(guó)內(nèi)很多其他藥物尤其是兒童用藥，并未經(jīng)過(guò)前期規(guī)范的藥物臨床試驗(yàn)就在兒童身上應(yīng)用,，其實(shí)風(fēng)險(xiǎn)更高,。因此開(kāi)展規(guī)范的、符合倫理的藥物臨床試驗(yàn)以及上市后藥物監(jiān)測(cè),、藥物不良事件報(bào)告系統(tǒng)監(jiān)測(cè)非常必要,。

　　醫(yī)生和家長(zhǎng)往往是最先發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)的人，應(yīng)強(qiáng)化這部分人群的用藥風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),。作為一線兒科醫(yī)生,，我們?nèi)绻诤侠硎褂盟幬锏那闆r下發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)上報(bào),，盡到醫(yī)生的職責(zé),，為及早確認(rèn)某些藥物的嚴(yán)重不良事件的發(fā)生提供線索,，可以盡早起到警示作用。藥品說(shuō)明書(shū)存在時(shí)間滯后性和信息不完整性,，醫(yī)師在兒童用藥上更要謹(jǐn)慎,。如果需要超藥品說(shuō)明書(shū)使用，必須有循證醫(yī)學(xué)證據(jù),。

　　近年來(lái),，美國(guó)FDA已修訂條款，規(guī)定沒(méi)有進(jìn)行兒童臨床試驗(yàn)的新藥不能用于兒童,；歐盟規(guī)定從2008年起申請(qǐng)新藥必須提交兒科研究計(jì)劃,。為了推動(dòng)我國(guó)的兒童安全用藥，中華醫(yī)學(xué)會(huì)兒科學(xué)分會(huì)于2011年成立了兒科臨床藥理學(xué)組,。國(guó)內(nèi)一些兒童醫(yī)院和三甲綜合醫(yī)院的兒科也成立了臨床藥物試驗(yàn)基地,。但目前開(kāi)展兒科臨床試驗(yàn)仍面臨不少困難，如家長(zhǎng)多不愿意讓孩子參與,，受試者樣本量不足,。

　　制藥企業(yè)同樣負(fù)有及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)的責(zé)任。在藥物上市前雖然經(jīng)過(guò)正規(guī)的臨床試驗(yàn),，但畢竟觀察病人例數(shù)偏少,，隨著藥物上市后的大規(guī)模應(yīng)用，有可能在早期未發(fā)現(xiàn)的一些不良反應(yīng)會(huì)陸續(xù)被發(fā)現(xiàn),，這種現(xiàn)象對(duì)于每一藥物都是存在的,。一旦發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)事件病例，制藥企業(yè)應(yīng)及時(shí)報(bào)告相關(guān)藥監(jiān)部門(mén),，修改說(shuō)明書(shū)告知醫(yī)生及患者,，使醫(yī)生和患者在用藥前對(duì)此有一定的認(rèn)知度。

　　當(dāng)然,，我們不希望家長(zhǎng)在看到這一新聞后就過(guò)分擔(dān)心藥物的不良反應(yīng)而不給孩子用藥,，或者去使用所謂無(wú)副作用的藥物?？偟膩?lái)說(shuō),，各類(lèi)正規(guī)藥物的嚴(yán)重不良反應(yīng)都是罕見(jiàn)的。只要我們密切監(jiān)測(cè),，及早發(fā)現(xiàn),，多數(shù)都是可逆轉(zhuǎn)的，不要片面強(qiáng)調(diào)藥物的不良反應(yīng)而忽略了疾病的危害,。