本報(bào)訊  （記者喬  寧）近日，《柳葉刀》雜志在線發(fā)表題為《腸道病毒71型疫苗在中國(guó)健康幼兒和嬰幼兒中的免疫原性和安全性：隨機(jī),、雙盲,、安慰劑對(duì)照Ⅱ期臨床試驗(yàn)》的研究論文，介紹中國(guó)新型手足口病EV71疫苗的Ⅱ期臨床研究成果,。美國(guó)CDC 國(guó)家傳染病中心腸道病毒中心主任Pallansch博士在同期《柳葉刀》雜志為該研究論文發(fā)表專業(yè)評(píng)論,，充分肯定EV71 疫苗Ⅱ期臨床試驗(yàn)在疫苗的劑量、劑型和免疫程序上取得的成果,，并對(duì)即將完成的該疫苗Ⅲ期臨床試驗(yàn)寄予厚望,。

　　此項(xiàng)研究由江蘇省疾病預(yù)防控制中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院,、中國(guó)生物技術(shù)股份有限公司北京微谷生物醫(yī)藥有限公司等單位合作開展,，探討了疫苗人體免疫后的中和抗體轉(zhuǎn)歸，發(fā)現(xiàn)接種后第8個(gè)月抗體滴度出現(xiàn)顯著降低,，提出進(jìn)行加強(qiáng)免疫的必要性,；證明嬰幼兒常規(guī)接種口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗未對(duì)接種EV71疫苗的免疫應(yīng)答產(chǎn)生干擾；血清學(xué)研究結(jié)果支持開展Ⅲ期臨床試驗(yàn),；提出適用于我國(guó)6個(gè)月~36個(gè)月齡嬰幼兒和幼兒的適宜劑量和劑型為采用320U劑量佐劑疫苗2針免疫程序,。

　　據(jù)悉，此項(xiàng)研究得到國(guó)家重大傳染病和重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)和支撐計(jì)劃的支持,。為保證EV71疫苗研發(fā)的順利進(jìn)行,，中國(guó)食品藥品檢定研究院等相關(guān)單位研制了國(guó)家抗原定量標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)化的臨床樣本檢測(cè)技術(shù)，解決了臨床樣本檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化等難題,。