本報訊  （記者喬  寧）近日,，《柳葉刀》雜志在線發(fā)表題為《腸道病毒71型疫苗在中國健康幼兒和嬰幼兒中的免疫原性和安全性：隨機(jī)、雙盲,、安慰劑對照Ⅱ期臨床試驗》的研究論文,，介紹中國新型手足口病EV71疫苗的Ⅱ期臨床研究成果。美國CDC 國家傳染病中心腸道病毒中心主任Pallansch博士在同期《柳葉刀》雜志為該研究論文發(fā)表專業(yè)評論,，充分肯定EV71 疫苗Ⅱ期臨床試驗在疫苗的劑量,、劑型和免疫程序上取得的成果，并對即將完成的該疫苗Ⅲ期臨床試驗寄予厚望,。

　　此項研究由江蘇省疾病預(yù)防控制中心,、中國食品藥品檢定研究院,、中國生物技術(shù)股份有限公司北京微谷生物醫(yī)藥有限公司等單位合作開展，探討了疫苗人體免疫后的中和抗體轉(zhuǎn)歸,，發(fā)現(xiàn)接種后第8個月抗體滴度出現(xiàn)顯著降低,，提出進(jìn)行加強(qiáng)免疫的必要性；證明嬰幼兒常規(guī)接種口服脊髓灰質(zhì)炎疫苗未對接種EV71疫苗的免疫應(yīng)答產(chǎn)生干擾,；血清學(xué)研究結(jié)果支持開展Ⅲ期臨床試驗,；提出適用于我國6個月~36個月齡嬰幼兒和幼兒的適宜劑量和劑型為采用320U劑量佐劑疫苗2針免疫程序。

　　據(jù)悉,，此項研究得到國家重大傳染病和重大新藥創(chuàng)新專項和支撐計劃的支持,。為保證EV71疫苗研發(fā)的順利進(jìn)行，中國食品藥品檢定研究院等相關(guān)單位研制了國家抗原定量標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)化的臨床樣本檢測技術(shù),，解決了臨床樣本檢測標(biāo)準(zhǔn)化等難題,。