本報(bào)訊 （記者王 丹）我國(guó)原創(chuàng)的新型口服亞型選擇性組蛋白去乙酰化酶抑制劑西達(dá)本胺,，在治療外周T細(xì)胞淋巴瘤方面,，療效與國(guó)際兩個(gè)上市藥物相當(dāng),，但安全性和耐受性明顯優(yōu)于后者。在日前舉行的第七屆中國(guó)腫瘤內(nèi)科大會(huì)暨第二屆中國(guó)腫瘤醫(yī)師大會(huì)上,，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱教授在國(guó)內(nèi)首次發(fā)布了西達(dá)本胺治療外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL）的Ⅱ期臨床研究結(jié)果,。
PTCL是一組異質(zhì)性很強(qiáng)的淋巴細(xì)胞異常增殖性疾病,，包括約18種病理亞型,。該病在我國(guó)的年發(fā)病人數(shù)約為6萬(wàn)人,，年患病率約為90/100萬(wàn),，可歸屬于罕見病范疇,。FDA于2009年和2011年分別批準(zhǔn)了兩個(gè)以PTCL為適應(yīng)證的新藥上市,，普拉曲沙和羅米地辛,，但尚未在中國(guó)上市,。因此，對(duì)于我國(guó)PTCL患者而言,，其治療基本屬于空白,。
此次研究首先通過(guò)探索性試驗(yàn)確定西達(dá)本胺的給藥方案為每周兩次,、每次30毫克、無(wú)停藥休息周,。隨后的關(guān)鍵性試驗(yàn)采用多中心,、非隨機(jī),、單組,、開放設(shè)計(jì),，其主要療效指標(biāo)為客觀緩解率（ORR）。試驗(yàn)共入組83位患者,，其中79位患者進(jìn)入療效的分析評(píng)估。同時(shí),，試驗(yàn)設(shè)立獨(dú)立專家委員會(huì),，對(duì)研究者判定的緩解病例進(jìn)行療效評(píng)價(jià),。
研究結(jié)果顯示,，22位患者獲得確認(rèn)的緩解，ORR為27.8%,。安全性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示，68位患者（81.9%）出現(xiàn)至少1件不良事件,，7位患者（8%）出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件,，其中5例判定為與試驗(yàn)藥物無(wú)關(guān)。與已上市的普拉曲沙（至少發(fā)生1件嚴(yán)重不良反應(yīng)比例44%）和羅米地辛（至少發(fā)生1件嚴(yán)重不良反應(yīng)比例46%）相比,，其安全性耐受性明顯提高。此外,，其療效與普拉曲沙（ORR為27%）和羅米地辛（ORR為25%）相當(dāng)。
組蛋白去乙?；福℉DAC）為表觀遺傳調(diào)控重要酶家族,，通過(guò)開發(fā)HDAC抑制劑，可在染色質(zhì)結(jié)構(gòu)水平上對(duì)腫瘤起到治療效果,。石遠(yuǎn)凱表示,，目前研究顯示,，西達(dá)本胺單藥在治療復(fù)發(fā)或難治性PTCL方面具有較好的效益風(fēng)險(xiǎn)比，且口服給藥便利,。在淋巴瘤等惡性腫瘤治療領(lǐng)域中,，該藥或?qū)⒊蔀閲?guó)際在研新藥中最有應(yīng)用前景的抗癌新藥。
