近日歐洲藥品監(jiān)管局(EMA)批準了美羅華生物仿制藥Truxima用于治療美羅華的所有適應(yīng)癌癥,，成為了歐洲獲批的首個美羅華生物仿制藥,。

        Truxima由韓國生物仿制藥專業(yè)公司Celltrion Healthcare開發(fā)，由英國制藥公司姆迪制藥在英國,、德國,、意大利、荷蘭,、比利時,、愛爾蘭及盧森堡推出,。

        這個藥物顯示出了與羅氏單克隆抗體相當?shù)呐R床前安全性、有效性數(shù)據(jù),，被批準用于治療慢性淋巴細胞性淋巴瘤(美羅華最廣泛使用的適應(yīng)癥),、非霍奇金濾泡淋巴瘤及彌散性大B細胞淋巴瘤。此外,，這個藥物還被批準用于治療重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成年患者,，以及與糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療伴隨多血管炎及顯微鏡下多血管炎的肉芽腫病。

        自從1997年在美國率先獲批,，隨后1998年在歐洲獲批,，美羅華已經(jīng)成為羅氏一個價值70億的商品,，是2015年最暢銷的抗癌藥物,，它在2016年的銷售額仍然有輕微的上升。盡管競爭日益激烈,、價格壓力越來越大,，羅氏仍然希望推出一系列新藥(如肺癌藥物Alecensa、多發(fā)性硬化藥物Ocrevus)對抗生物仿制藥的沖擊,。

        盡管Truxima目前的價格還不清楚,，但是姆迪制藥已經(jīng)聲稱他們希望使用仿制藥節(jié)約的資金可以讓需要新型創(chuàng)新性抗癌療法的病人能夠更容易獲得藥物。Truxima并非姆迪制藥在歐洲獲批的第一個生物仿制藥,，該公司在2015年推出了楊森公司關(guān)節(jié)炎治療藥物英利西單抗的生物仿制藥Remsima,。