醫(yī)療器械專家人士指出,，在我國,，生物仿制藥早在20世紀(jì)90年代就出現(xiàn)并蓬勃發(fā)展起來，目前仍然占據(jù)著我國生物制品的主要市場,。據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,，我國已經(jīng)批準(zhǔn)上市的13類25種382個不同規(guī)格的基因工程藥物和基因工程疫苗產(chǎn)品中，只有6類9種21個規(guī)格的產(chǎn)品屬于原創(chuàng),，其余都屬于仿制,。可以說,，我國的生物制藥基本上屬于生物仿制藥,。

據(jù)醫(yī)療器械專員介紹，歐盟是全球最早搭建了生物仿制藥研制,、審批,、生產(chǎn)和監(jiān)管的法律框架，也是當(dāng)前最完善的關(guān)于生物仿制藥法規(guī)政策體系,。世界衛(wèi)生組織（WHO）也有生物仿制藥的相關(guān)指南和原則,，與EMA制定內(nèi)容相差不大。據(jù)醫(yī)療器械專員介紹,，目前,，印度、韓國等多個國家采用的都是EMA的指南與原則,。

2010年,，生物仿制藥的制藥商繼續(xù)糾結(jié)于美國政府不明朗的生物仿制藥政策。據(jù)醫(yī)療器械媒體專員獲悉,，11月份,，一次公開會議上FDA官員表示，F(xiàn)DA將建立一個生物仿制藥的申請流程,，以確保生物仿制藥較原研藥沒有臨床意義上的差異,。讓生物仿制藥制藥商高興的是,，今年5月，F(xiàn)DA在政府機(jī)構(gòu),、國會和消費(fèi)者的層層壓力下,，就生物仿制藥申請的使用者付費(fèi)程序征求意見，意見根據(jù)《平價醫(yī)療法案》中生物制品的價格競爭與創(chuàng)新法案（BPCIA）（2009年）的規(guī)定,，創(chuàng)立了簡化審批通道來審批與已獲FDA批準(zhǔn)的生物制品高度相似（生物仿制藥）或具可比的生物制品,。

醫(yī)療器械招商人士指出，盡管試圖來簡化申請的程序,，不過,，F(xiàn)DA也面臨著一些急需解決的挑戰(zhàn)。比如,，如何根據(jù)對照藥品實驗數(shù)據(jù)和市場經(jīng)驗建立適合與生物仿制藥的安全有效的標(biāo)準(zhǔn),；生物仿制藥的申請費(fèi)問題；FDA是否會批準(zhǔn)一個生物仿制藥,，其基于的對照藥品在其他國家獲得批準(zhǔn),，但是在美國卻未獲得批準(zhǔn)；關(guān)于對比性研究,，這項原研藥不需要提交的文件,，對于生物仿制藥制藥商來說感覺有些委屈；排他性方面,，價格競爭和創(chuàng)新法案挑戰(zhàn)了FDA制定的專利保護(hù)期,，卻在處理專利的問題上設(shè)置了更多的障礙等等。