圖一：全球10大生物藥專利到期時(shí)間
■王守業(yè)
現(xiàn)在的生物仿制藥市場規(guī)模并不算大,，2012年,，全球市場規(guī)模只達(dá)到約16億美元，但是業(yè)界普遍公認(rèn),，未來的10~15年是生物仿制藥的黃金發(fā)展期,。
生物醫(yī)藥領(lǐng)域世界著名咨詢公司IMS預(yù)測，到2015年全球生物仿制藥市場會達(dá)到19~37億美元的規(guī)模,，更有其他權(quán)威機(jī)構(gòu)大膽預(yù)測,，2017年的這一數(shù)字會達(dá)到179億美元。這也促使國內(nèi)外不少著名藥企紛紛投資進(jìn)軍生物仿制藥市場,。
為何生物仿制藥在全球范圍內(nèi)變得異?；鸨澈蟮脑?、驅(qū)動因素究竟是什么,？
高昂的醫(yī)藥成本壓力
持續(xù)已久且席卷全球尤其是歐美的經(jīng)濟(jì)危機(jī)，使本來就很昂貴,、逐年上升的醫(yī)藥成本問題更加突出,，尤其在只有3億人口的美國，盡管人口不到全球的5%,，但是其醫(yī)藥開銷卻高達(dá)全球的一半,，占美國GDP總量的17.6%，位于全球發(fā)達(dá)國家之首,。
因此,，本已債臺高筑的美歐政府不得不想方設(shè)法通過降低藥價(jià)來降低醫(yī)療開支。而價(jià)格昂貴的生物藥（尤其是抗體藥）隨著一些原研藥專利已經(jīng)或者即將到期,，在2015年后,，生物仿制藥有望為政府縮減醫(yī)療成本增加不少機(jī)會。
而對于新興市場國家如巴西,、印度和中國而言,，生物仿制藥同樣有很大的發(fā)展空間,。這些國家都有眾多的人口,，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和不斷提高的醫(yī)療保險(xiǎn)覆蓋人口范圍的擴(kuò)大,，對醫(yī)藥需求必然要高于發(fā)達(dá)國家的增幅。然而,，作為發(fā)展中國家,，其有限的財(cái)政預(yù)算也迫使政府必須要對上述需要和對創(chuàng)新原研藥的需求做一個(gè)平衡，在此情況下,，生物仿制藥勝出幾乎是沒有懸念的,。
對于韓國、印度,、巴西等國而言,，生物仿制藥也被視為重要的宏觀經(jīng)濟(jì)的增長引擎，這些國家通過建立先進(jìn)制造和研發(fā)中心吸引不少外商投資,。
對于我國而言,，這一趨勢也日益明顯。其中一個(gè)例子和信號就是,，去年,，世界最大的獨(dú)立生物公司安進(jìn)高調(diào)進(jìn)入中國，并在上海設(shè)立中國分公司,，決定要和中國的合作企業(yè)一同開發(fā)生物仿制藥,。
到期的生物藥專利
生物仿制藥火爆的另外一個(gè)重要因素是：不少全球銷量最大的生物原研藥的專利已經(jīng)或者不久將到期。
這從圖一可以清楚看出,，全球銷售額最高的10種生物藥（最高每年82億美元,，最低每年24億美元），其專利到期時(shí)間均集中在2012年到2019年間,。僅僅這10種生物藥,，其銷售總額在2011年就高達(dá)575億美元，因此,，生物仿制藥有巨大的市場潛力并不是空穴來風(fēng),。值得一提的是，基因泰克（Genentech,，現(xiàn)屬羅氏）和安進(jìn)（Amgen）兩家公司就分別擁有Top10生物藥中的4種和2種,，這也充分顯示了作為全球最大、最著名的兩家生物公司的實(shí)力,。
如果按照生物藥的治療領(lǐng)域來劃分,，主要集中于以下幾個(gè)領(lǐng)域：糖尿病（胰島素）,、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（主要是靶向腫瘤壞死因子TNF類抗體）以及腫瘤,。
上述三大治療領(lǐng)域現(xiàn)在仍然是生物藥的最主要的適應(yīng)癥范圍，且在全球均有至少上百億美元的市場。由于此類藥物需要長期使用,，因此市場前景較好,，這也是生物仿制藥以后的主要競爭領(lǐng)域。
而據(jù)最新報(bào)道,，我國的糖尿病患者已經(jīng)高達(dá)上億人,，占全球的三分之一，所以,，可以預(yù)見的是,，我國將成為治療糖尿病的胰島素全球第一大市場。但是胰島素仿制藥屬于所謂的第一波（或第一輪）生物仿制藥,，而上世紀(jì)末興起的第一波生物仿制藥中還包括圖二中的分子量相對較小的G-CSF（粒細(xì)胞集落刺激因子）和EPO（促紅細(xì)胞生成素）,，我國本土制藥公司均有生產(chǎn)供應(yīng)國內(nèi)市場并出口境外。
目前,，第二波生物仿制藥主要是仿制抗體類藥物,，尤其是圖一中的10大抗體藥物更是仿制熱點(diǎn)目標(biāo)。
對生物藥的巨大需求
生物仿制藥既反映了市場急于尋找昂貴藥物的廉價(jià)替代品,，更反映了市場對生物藥這些特殊藥的不斷增長的巨大需求,。自從1982年全球第一個(gè)生物藥在美國誕生以來，生物藥的市場規(guī)模以超過化學(xué)藥的增速迅速擴(kuò)大,，2012年全球生物藥已經(jīng)超過1600億美元的規(guī)模,，大約相當(dāng)于藥物市場總規(guī)模的16%~17%。由于原研生物藥的制造商還會不斷發(fā)現(xiàn)生物藥新的適應(yīng)癥和推出全新的生物藥,，上述比例預(yù)計(jì)還將不斷增長,。
據(jù)預(yù)測，到2017年,，全球生物藥的規(guī)模將達(dá)到2520億美元,。在生物藥30余年的歷史中，標(biāo)志性生物藥包括全球第一個(gè),、1982年在美國獲批的Humulin（即用于治療糖尿病的重組胰島素）,，阿替普酶（纖維蛋白溶酶原激活藥，t-PA）以及EPO,、G-CSF和單克隆抗體,。
值得一提的是，2012年在全球銷售額最大的10種藥品中,，生物藥已經(jīng)超過一半,，其中銷量冠軍是雅培（即現(xiàn)在拆分后的艾伯偉AbbVie）的阿達(dá)木單抗（Humira，治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎）,，2012年的銷售額為92.6億美元,，今年有望突破百億美元大關(guān)。自從小分子化學(xué)藥、著名的降脂藥,、輝瑞的立普妥（Lipitor）專利到期后,，全球藥品銷售冠軍甚至包括亞軍就是生物藥的天下了。
當(dāng)然,，生物仿制藥之所以火爆還有其他多種原因，比如近年來,，新藥研發(fā)成本不斷攀升（尤其是對于大型藥企而言）,，投資收益比不斷下降，不少跨國大型制藥公司也在縮減研發(fā)開支,，在此形勢下,，開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)更低的生物仿制藥對于一些創(chuàng)新藥企而言是無奈又必然的選擇。
