近日,，美國FDA頒布了3項生物仿制藥產(chǎn)品開發(fā)指南文件草案,，為生物仿制藥進(jìn)入美國市場建立了一條快速審批通道,，今后將使美國昂貴和復(fù)雜的生物藥市場出現(xiàn)更多便宜的生物仿制藥。
加快審批
FDA藥物評價與研究中心主任,、醫(yī)學(xué)博士珍妮特·伍德科克（Janet Woodcock）表示,，F(xiàn)DA已經(jīng)采取一種創(chuàng)新方法來支持新的生物仿制藥產(chǎn)品上市開發(fā)過程中的每一個步驟，這些文件草案旨在幫助業(yè)界開發(fā)目前已獲批生物制品的仿制藥,，這會增加競爭,，并可能使患者能更好地獲得藥物，消費者的治療成本更低,。
FDA的指導(dǎo)方針之一就是促進(jìn)廉價藥的生產(chǎn),，為此而制定了一系列企業(yè)必須遵守的法規(guī)。美國FDA醫(yī)療政策副主任雷切爾·謝爾曼（Rachel Sherman）表示,，生物仿制藥要獲得簡短的申請通道,，將取決于生物仿制藥現(xiàn)有數(shù)據(jù)與已存在的生物制劑數(shù)據(jù)的對比。
謝爾曼博士表示,，生物仿制藥生產(chǎn)商不需從頭開始,，而是從中間過程開始。FDA開發(fā)草案中要求,，生產(chǎn)商申請生物仿制藥時,，需提供更多與原廠藥的一致性數(shù)據(jù)。
2010年3月奧巴馬總統(tǒng)簽署了“患者保護(hù)與可負(fù)擔(dān)醫(yī)療法案（Patient Protection and Affordable Care Act）”，并使之成為法律,。根據(jù)該法案第351款（k）,，對“公共健康服務(wù)法（PublicHealthServiceAct）”進(jìn)行了修訂，為被證明與FDA許可生物產(chǎn)品高度相似（生物仿制藥）或與之通用的生物制品創(chuàng)建一個簡短的審批途徑,。
據(jù)悉,，F(xiàn)DA審批生物仿制藥的速度滯后于歐盟。
藥企摩拳擦掌
這一類“重磅炸彈”級的生物藥包括治療貧血的促紅細(xì)胞生成素,、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療藥英利昔單抗（Remicade）和乳腺癌治療藥物赫賽?。℉erceptin）。預(yù)計,，單單促紅細(xì)胞生成素就需要聯(lián)邦醫(yī)療系統(tǒng)支付了40億美元費用,，而FDA的指導(dǎo)方針就是促進(jìn)更便宜仿制藥的生產(chǎn)，以減少不斷膨脹的醫(yī)療費用,。促紅細(xì)胞生成素的生產(chǎn)商為安進(jìn)公司和強(qiáng)生公司,。強(qiáng)生公司在美國銷售英利昔單抗，而羅氏生產(chǎn)赫賽汀,。
生物制品是當(dāng)今最暢銷的藥物,。根據(jù)摩根士丹利的研究報告，在2010年,，前20個美國暢銷藥物中,，有7個是生物制品，比如治療貧血的促紅細(xì)胞生成素,，在美國的銷售額為33億美元,。根據(jù)伯恩斯坦研究報告，預(yù)計到2020年,，在美國銷售額達(dá)300億美元的生物制劑將失去專利保護(hù),。因此，當(dāng)原研藥失去專利保護(hù)時,，需要有一條快速審核通道,，給制藥公司上市比品牌藥便宜很多的仿制藥。
這是一個前景光明的市場,，吸引著跨國藥物生產(chǎn)商包括默克,、諾華和輝瑞等的加緊進(jìn)入。最近,，生物技術(shù)巨頭安進(jìn)公司表示,，公司與仿制藥生產(chǎn)商華生制藥公司將合作開發(fā)治療癌癥的生物仿制藥。
道路曲折
生物制劑的復(fù)雜程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過一般藥物,，要生產(chǎn)真正的生物仿制藥,，就要與原廠藥有同樣的化學(xué)結(jié)構(gòu),，但以今天的技術(shù)來說，這是不可能的,。
生物仿制藥是與已獲批的生物制品高度相似的生物制品,，盡管在臨床上非活性成分上有細(xì)微差別，而且在生物仿制藥和已獲批生物制品之間,，在安全性,、純度及效力方面不存在具有臨床意義的差別。
FDA的最新指引沒有回答生物仿制藥是否可以使用與原品牌藥相同的名稱,。
伯恩斯坦研究公司估計,，到2020年，生物仿制藥的市場份額將達(dá)到80億美元,。盡管開發(fā)這些分子較大的生物仿制藥的復(fù)雜性限制競爭,，生物仿制藥可能比小分子藥物的仿制藥更有利可圖。伯恩斯坦表示,，預(yù)計生物仿制藥的價格比品牌藥低10％~20％,，而傳統(tǒng)的仿制藥可以便宜多達(dá)90％。
