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2019-05-23 08:37 736醫(yī)療新聞 藥審改革

現(xiàn)階段很多企業(yè)在做生物仿制藥,，這類(lèi)藥投入大,、風(fēng)險(xiǎn)高,、周期長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)也出現(xiàn)了扎堆申報(bào)的現(xiàn)象,。當(dāng)某一產(chǎn)品規(guī)模已經(jīng)很大，申報(bào)企業(yè)已經(jīng)很多,，審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)該提示…

2019-05-23 04:59 723醫(yī)療新聞 生物仿制藥

近日歐洲藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)了美羅華生物仿制藥Truxima用于治療美羅華的所有適應(yīng)癌癥，成為了歐洲獲批的首個(gè)美羅華生物仿制藥,。Truxima由韓國(guó)生物仿制藥專(zhuān)業(yè)公司C…

2019-05-09 05:01 363老人健康 健康,，健康知識(shí)，健康小常識(shí),，健康生活,，尋醫(yī)問(wèn)藥，養(yǎng)生,，醫(yī)改,，醫(yī)療，中醫(yī)中藥,，醫(yī)院,，藥品,，疾病,，保健，心理,，減肥,，美容，護(hù)膚,。

編者按生物仿制藥近年來(lái)已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)外制藥界的熱點(diǎn)領(lǐng)域,，面對(duì)專(zhuān)利保護(hù)已經(jīng)或即將到期的許多生物藥以及龐大的市場(chǎng)，我國(guó)不少制藥公司也摩拳擦掌,，準(zhǔn)備大舉進(jìn)…

2019-05-08 21:53 25老人健康 健康,，健康知識(shí)，健康小常識(shí),，健康生活,，尋醫(yī)問(wèn)藥，養(yǎng)生,，醫(yī)改,，醫(yī)療，中醫(yī)中藥,，醫(yī)院,，藥品，疾病,，保健,，心理,，減肥，美容,，護(hù)膚,。

同是治病救人，并且又都是仿制藥,，但生物仿制藥和化學(xué)仿制藥卻明顯不同,。相比于化學(xué)仿制藥，生物仿制藥主要有“兩高”特點(diǎn)技術(shù)門(mén)檻高,、投資門(mén)檻高,。一般認(rèn)為…

2019-05-08 13:33 481老人健康 健康,，健康知識(shí),，健康小常識(shí)，健康生活,，尋醫(yī)問(wèn)藥,，養(yǎng)生，醫(yī)改,，醫(yī)療,，中醫(yī)中藥，醫(yī)院,，藥品,，疾病，保健,，心理,，減肥，美容,，護(hù)膚,。

圖一全球10大生物藥專(zhuān)利到期時(shí)間圖二生物藥的主要治療領(lǐng)域■王守業(yè) 現(xiàn)在的生物仿制藥市場(chǎng)規(guī)模并不算大，2012年,，全球市場(chǎng)規(guī)模只達(dá)到約16億美元,，但是業(yè)界普…

2019-05-07 09:55 643老人健康 健康，健康知識(shí),，健康小常識(shí),，健康生活，尋醫(yī)問(wèn)藥,，養(yǎng)生,，醫(yī)改，醫(yī)療，中醫(yī)中藥,，醫(yī)院,，藥品，疾病,，保健,，心理，減肥,，美容,，護(hù)膚。

可比性和相似性這兩個(gè)概念在生物仿制藥領(lǐng)域經(jīng)常被不加區(qū)分的使用,。對(duì)于生物仿制藥研發(fā)企業(yè)而言,，更大的挑戰(zhàn)是如何充分利用這些技術(shù)證明其所仿制的生物藥與原…

2019-05-04 09:04 647監(jiān)測(cè)護(hù)理 生物仿制藥發(fā)展最新動(dòng)向

醫(yī)療器械專(zhuān)家人士指出，在我國(guó),，生物仿制藥早在20世紀(jì)90年代就出現(xiàn)并蓬勃發(fā)展起來(lái),，目前仍然占據(jù)著我國(guó)生物制品的主要市場(chǎng)。據(jù)東方醫(yī)療器械網(wǎng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,，…

2019-04-26 10:12 983醫(yī)用耗材 新慢性斑塊型銀屑病新生物仿制藥進(jìn)入3期研究

3期銀屑病試驗(yàn)是為期48周的隨機(jī),、雙盲、主動(dòng)控制,、平行組,、多中心全球試驗(yàn)，受試對(duì)象為那些沒(méi)有接受過(guò)系統(tǒng)生物治療的活動(dòng)性慢性斑塊型銀屑病患者,。研究旨在從…

2013-08-08 12:59 38母嬰育兒

近日,，美國(guó)FDA頒布了3項(xiàng)生物仿制藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)指南文件草案，為生物仿制藥進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)建立了一條快速審批通道,，今后將使美國(guó)昂貴和