“十九大報(bào)告指出，必須堅(jiān)持總體國(guó)家安全觀,、堅(jiān)持國(guó)家利益至上,，以人民安全為宗旨,。” 11月7-10日，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所指導(dǎo),、《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》主辦,、標(biāo)點(diǎn)信息(集團(tuán))承辦的“第29屆全國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”在江蘇常州召開(kāi)。中國(guó)工程院院士劉昌孝帶來(lái)了《國(guó)家藥品安全戰(zhàn)略和生物藥發(fā)展形勢(shì)》的主題報(bào)告,，強(qiáng)調(diào)了國(guó)家藥品安全戰(zhàn)略的重要性,。
仿制藥地位不可動(dòng)搖
把藥品安全作為國(guó)家戰(zhàn)略，全面進(jìn)行戰(zhàn)略部署和安排,，有利于盡快恢復(fù)國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)制造的信任,，真正實(shí)現(xiàn)我國(guó)對(duì)全世界的鄭重承諾，使整個(gè)中國(guó)制造成為中國(guó)人放心,、世界人民放心,、有信譽(yù)的產(chǎn)品。
“藥品不是糧食,，其千變?nèi)f化,，要滿足不同疾病的需求，是特殊的商品,。”劉昌孝講起了自己對(duì)藥品的理解,。他補(bǔ)充說(shuō),，特別是國(guó)家儲(chǔ)備藥物,、戰(zhàn)備藥物、疫情藥物更具特殊性,。藥物生產(chǎn)換代周期長(zhǎng),、投入大、風(fēng)險(xiǎn)高,，而影響其需求的因素也很多,，中國(guó)藥物品種缺乏不可忽視。綜合上述因素,，醫(yī)藥行業(yè)更要重視治療藥物的發(fā)展策略,，即要考慮療效有效性、安全性,、質(zhì)量,、費(fèi)用可承受性。
對(duì)此,，各部門(mén)也出臺(tái)了相應(yīng)的舉措,，如建立符合國(guó)情、權(quán)責(zé)統(tǒng)一,、監(jiān)管到位的食品藥品監(jiān)督管理體系;建立完善藥品安全標(biāo)準(zhǔn)體系,，采用最嚴(yán)格的安全標(biāo)準(zhǔn);建立統(tǒng)一高效的安全檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)體系,，重點(diǎn)環(huán)節(jié)和場(chǎng)所快速檢測(cè);建立藥品生產(chǎn)流通全過(guò)程可追溯體系，堅(jiān)決實(shí)行問(wèn)題產(chǎn)品召回制度;建立靈敏,、快速,、準(zhǔn)確的安全應(yīng)急體系，提高預(yù)警和危機(jī)處理能力;建立現(xiàn)代社會(huì)信用體系,，提高企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感;建立嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度;建立藥品安全宣傳教育體系,，形成全社會(huì)防范風(fēng)險(xiǎn)氛圍;建立健全戰(zhàn)備、疫情,、特殊群體藥品供應(yīng)體系,。
在劉昌孝看來(lái)，全世界范圍內(nèi)用藥需求格局應(yīng)包含創(chuàng)新藥,、仿制藥,、非處方藥和特殊藥品四種，以保障有足夠的品種供給,，滿足各國(guó)藥品安全,。其中，仿制藥是世界藥品需求的主體,。他強(qiáng)調(diào),，由于世界用藥需求結(jié)構(gòu)大體一致，呈現(xiàn)“橢圓狀”,，即兩頭主要是風(fēng)險(xiǎn)大的產(chǎn)品,，中間主要是需求大的產(chǎn)品，而這大部分是仿制藥,。
以美國(guó)為例,，2008-2016年，美國(guó)批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物年平均在30個(gè)左右,，其批準(zhǔn)上市的藥物品種95%以上是仿制藥(年均批準(zhǔn)上市的仿制藥高達(dá)530個(gè)),，而不是創(chuàng)新藥，美國(guó)臨床應(yīng)用主體95%以上也是仿制藥,。2015年美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志(JAMA)統(tǒng)計(jì)的治療藥物處方量最高的10種藥物均為仿制藥,，而不是所謂的“重磅炸彈”創(chuàng)新藥。
劉昌孝強(qiáng)調(diào),，在全球,，仿制藥的地位是不能動(dòng)搖的，仿制藥是各國(guó)民生用藥的主體,。
一致性評(píng)價(jià)保障質(zhì)量和安全
改革開(kāi)放以來(lái),，中國(guó)藥企數(shù)量膨脹，成為仿制原料藥出口大國(guó)。在制劑產(chǎn)品重復(fù)多,、規(guī)模小,、品種少、技術(shù)含量低,、人口多的國(guó)情下,，我國(guó)不是真正仿制藥大國(guó)，更不是世界醫(yī)藥大國(guó)和強(qiáng)國(guó),。面對(duì)這一局面,，企業(yè)該如何改變?
劉昌孝建議，以中藥普藥,、化藥普藥為主的企業(yè),，要收縮陣線，尋求品種劑型的突破,，充分發(fā)揮自身企業(yè)優(yōu)勢(shì),、資源優(yōu)勢(shì)，克服和改變以前粗放的無(wú)重點(diǎn),、無(wú)特色的發(fā)展方式,，從自身優(yōu)勢(shì)出發(fā)，建立形成良好完整的產(chǎn)業(yè)鏈,。
同時(shí),，為達(dá)到政府對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行供給側(cè)改革的目的，徹底解決同質(zhì)化嚴(yán)重,、產(chǎn)能過(guò)剩和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的問(wèn)題,，劉昌孝表示，未來(lái)醫(yī)藥生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量大幅減少是必將面對(duì)的現(xiàn)實(shí),，以市場(chǎng)為導(dǎo)向的產(chǎn)業(yè)和商業(yè)改革形勢(shì)嚴(yán)峻,，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)也將迎來(lái)洗牌,，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥產(chǎn)地化品種,，需開(kāi)展再評(píng)價(jià)工作,。
顯然，提高質(zhì)量是仿制藥由醫(yī)藥大國(guó)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)藥強(qiáng)國(guó)的必由之路,，在目前已經(jīng)開(kāi)展的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作中,，企業(yè)要做好自己的設(shè)計(jì)策略。即要思考為什么要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià),，了解企業(yè)自身優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品定位,，掌握一定的藥學(xué)資源，做好參比制劑選擇,，了解國(guó)內(nèi)外法規(guī)的差異,，了解BE資源缺乏的現(xiàn)狀等,。同時(shí)，相關(guān)企業(yè)要重視一致性評(píng)價(jià)的研發(fā)策略,，提高評(píng)價(jià)的效率,。
智能制造彌補(bǔ)醫(yī)藥短板
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是國(guó)家大力推動(dòng)的十大重點(diǎn)突破發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。會(huì)上,，劉昌孝指出了中國(guó)醫(yī)藥發(fā)展的五大短板,。“醫(yī)藥行業(yè)存在著一些不足，如醫(yī)藥企業(yè)多,、小,、散、亂的問(wèn)題突出,，缺乏大型企業(yè);以企業(yè)為中心的技術(shù)創(chuàng)新體系尚未形成;原料藥品種與制劑品種不相匹配;醫(yī)藥物流體系尚不健全;醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口結(jié)構(gòu)不合理等,。而這些問(wèn)題，可以從智能制造去尋找破局機(jī)會(huì),。”
劉昌孝提醒,，制造業(yè)是國(guó)家實(shí)體經(jīng)濟(jì)的主體，是科技創(chuàng)新的主戰(zhàn)場(chǎng),，全球制造業(yè)發(fā)展格局和我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展正在發(fā)生重大變化,，醫(yī)藥企業(yè)必須緊緊抓住當(dāng)前難得的戰(zhàn)略機(jī)遇。“其中,，搭建工廠-生產(chǎn)-流通智能化體系是基礎(chǔ),。”在他看來(lái)，醫(yī)藥智能制造要做到三大集成：縱向集成方面要讓生產(chǎn)管理的所有環(huán)節(jié)達(dá)到無(wú)縫鏈接;橫向集成方面要將企業(yè)內(nèi)部的信息與產(chǎn)品生產(chǎn)量的信息集成;最后做到端到端的集成,，整合產(chǎn)品全生命線和生產(chǎn)周期的整合,，達(dá)到生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制具有可追溯性的管理特點(diǎn)。
另外,，還要注意三大核心,，即高效率為核心的工業(yè)技術(shù)和信息技術(shù)的整合，以達(dá)到工業(yè)技術(shù)實(shí)施的智能化;高效益的核心系列產(chǎn)品整合,，以達(dá)到提高產(chǎn)品附加值和市場(chǎng)覆蓋面的目的;業(yè)務(wù)整合的核心以達(dá)到降低生產(chǎn)成本和運(yùn)營(yíng)成本為目的,。
思考創(chuàng)新回報(bào)率低難題
隨著藥品審評(píng)審批制度改革的推進(jìn)，醫(yī)藥行業(yè)鼓勵(lì)創(chuàng)新的利好頻發(fā),。在國(guó)際化格局下,，我國(guó)的創(chuàng)新研發(fā)能力有所提高，國(guó)家創(chuàng)新藥物研發(fā)重大專項(xiàng)助力藥物研發(fā)轉(zhuǎn)型,，但挑戰(zhàn)依舊在,，力量有限，需要更大的資源來(lái)實(shí)現(xiàn)。
這種挑戰(zhàn)有來(lái)自監(jiān)管,、研發(fā)和市場(chǎng)三大環(huán)境的挑戰(zhàn),，還有來(lái)自產(chǎn)業(yè)生態(tài)鏈、開(kāi)發(fā)思路,、全球化這三大創(chuàng)新力的挑戰(zhàn),。
劉昌孝指出，藥企要提高專利意識(shí),，保護(hù)本土企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，在創(chuàng)新研發(fā)中把握時(shí)機(jī)申報(bào)專利。在大的環(huán)境上,，則要解決監(jiān)管能力,、研發(fā)環(huán)境、市場(chǎng)環(huán)境的問(wèn)題,，為創(chuàng)新保駕護(hù)航,。
“還要思考如何去應(yīng)對(duì)當(dāng)前全球范圍內(nèi)創(chuàng)新回報(bào)率下降的趨勢(shì)。”劉昌孝特別提醒道,，世界醫(yī)藥創(chuàng)新的特點(diǎn)是長(zhǎng)周期,、高投入、低成功,，投入產(chǎn)出比例失調(diào),，以2016年全球的研發(fā)回報(bào)率為例，僅僅為2010年的1/3,，需引起全行業(yè)的思考,，也是接下來(lái)需要面臨的挑戰(zhàn)。
