近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)了關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告,。此次食藥監(jiān)總局劃定了289個(gè)仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評價(jià)。此外,，總局在公告中還表示,，自第一家企業(yè)品種通過一致性評價(jià)后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請,。
此事一出,，引起了行業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢負(fù)責(zé)人史立臣對《證券日報(bào)》記者表示,，此舉可謂是仿制藥行業(yè)的供給側(cè)改革,，未來醫(yī)藥行業(yè)的并購將加速?！拔磥?0%的藥品批文將會被淘汰”,。
然而，對于此事,，不同細(xì)分領(lǐng)域的上市公司對此事態(tài)度不同,。對于此事，一家制藥上市公司人士曾向記者表示,，企業(yè)將要為開展仿制藥一致性評價(jià)付出高額的成本,，公司對于此項(xiàng)政策還處于觀望狀態(tài)。不過，目前有一些藥企開始行動,，包括篩選品種,、排隊(duì)做臨床數(shù)據(jù)等。
藥品批文進(jìn)入淘汰賽
今年3月份,，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》,。5月26日，國家食藥監(jiān)總局下發(fā)了關(guān)于落實(shí)此項(xiàng)意見的有關(guān)公告,，明確了評價(jià)對象和實(shí)施階段,、參比制劑的選擇和確定、一致性評價(jià)的研究內(nèi)容,、程序,、復(fù)核檢驗(yàn)與核查、保障措施六大模塊的內(nèi)容,。
“我國在2007年之前對藥品審批的監(jiān)管比較寬松,，大量藥品批文流入市場；2007年之后監(jiān)管部門提高了藥品審批的門檻,?！币晃恢槿耸肯蛴浾呓榻B。據(jù)西南證券的報(bào)告,，目前我國有近5000家藥品制劑生產(chǎn)企業(yè),，約17萬個(gè)藥品批文，行業(yè)集中度遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于國際水平,。
“我國是仿制藥大國,，但不是仿制藥強(qiáng)國。我國仿制藥市場的現(xiàn)狀是十幾家甚至幾十家企業(yè)擁有同一藥品的批文,。行業(yè)集中度低且魚龍混雜,，‘安全無效藥’到處存在?！币晃恍袠I(yè)人士告訴記者,。
據(jù)興業(yè)證券的研究報(bào)告，首批一致性評價(jià)品種批文數(shù)量前五的藥品為諾氟沙星膠囊,、紅霉素腸溶片,、甲硝唑片、頭孢氨芐膠囊,、異煙胼片,。擁有這些藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)均超百家。
然而,，隨著政策的180度大轉(zhuǎn)彎,，這樣的情況在未來將大大改變,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)的關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》有關(guān)事項(xiàng)的公告要求，289個(gè)仿制藥品種于2018年年底前完成一致性評價(jià),。
其中,，國家食藥監(jiān)總局規(guī)定：“自第一家品種通過一致性評價(jià)后,，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請,。”
“這一點(diǎn)非常關(guān)鍵,，”史立臣認(rèn)為,，“第一家企業(yè)品種通過一致性評價(jià)后，監(jiān)管部門會重新核發(fā)藥品批文和生產(chǎn)批文,。如果企業(yè)不做,，這意味著放棄了該藥品批文。原有的批文相當(dāng)于廢了,，也就不能再生產(chǎn)銷售該藥品了”,。
史立臣介紹，未來隨著覆蓋范圍的加大,，將有50%的藥品批文將被淘汰,，這有助于提高行業(yè)集中度?！坝捎谧鲆恢滦栽u價(jià)成本較高,，企業(yè)已經(jīng)開始篩選品種，將一些有價(jià)值的藥做一致性評價(jià)”,。
據(jù)興業(yè)證券的報(bào)告,，此次入選首批一致性評價(jià)品種批文最多的企業(yè)分別是上海醫(yī)藥集團(tuán)、華潤雙鶴藥業(yè),、廣藥白云山醫(yī)藥集團(tuán),、哈藥集團(tuán)有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）,。
仿制藥行業(yè)臨洗牌
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局的規(guī)定,，此次評價(jià)對象主要是化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥,、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種,。
其中兩類藥品或?qū)⑹芤妫涸谥袊硟?nèi)用同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、美國或日本獲準(zhǔn)上市的藥品,；國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟,、美國或日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥。
不過,，大部分仿制藥企業(yè)難免此劫,，仿制藥行業(yè)大洗牌即將來臨,。
“此次參比的對象還未最終確定，但從目前來看參比對象大部分都是原研藥,，這對于企業(yè)來說,，壓力很大?！币晃恍袠I(yè)人士向記者介紹,，一些藥企在此前的藥品申報(bào)過程中存在臨床數(shù)據(jù)不完整、造假等行為,，和原研藥差距太大,。
此外，仿制藥一致性評價(jià)加大了企業(yè)的成本,。此前一款藥品做臨床數(shù)據(jù)的叫價(jià)可能只有50萬元-60萬元,，但現(xiàn)在由于臨床基地?cái)?shù)量受限且時(shí)間較緊，臨床試驗(yàn)出現(xiàn)塞車現(xiàn)象,，目前一款藥做一致性評價(jià)的價(jià)格漲至500萬元,，有的甚至高達(dá)800萬元。
由于做一致性評價(jià)的價(jià)格水漲船高,，目前很多企業(yè)放棄了一些品種,，而一些企業(yè)則干脆放棄了做一致性評價(jià)?！斑@是一個(gè)大浪淘沙的過程,，從最終的效果看，有助于整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級,、提升藥品質(zhì)量,。”上述行業(yè)人士向記者表示,。
此外,，“這在一定程度上也將加劇行業(yè)的兼并重組。一些資金實(shí)力較弱的小企業(yè)如若有好的品種,，可以尋求大企業(yè)的支持,。”史立臣表示,。
不過,，分析人士認(rèn)為，這對于CRO企業(yè)（醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu)）來說卻是極大的利好,。
興業(yè)證券認(rèn)為,，一致性評價(jià)的市場空間在450億元-600億元左右，其中為CRO行業(yè)帶來30億元以上的新增利潤空間,。此外,，在臨床前及臨床試驗(yàn)監(jiān)管趨嚴(yán)的情況下,，優(yōu)質(zhì)CRO企業(yè)有望通過淘汰兼并實(shí)現(xiàn)對行業(yè)的整合，CRO行業(yè)將迎來集中度提升的過程,。
