據(jù)Medscape網(wǎng)站近日?qǐng)?bào)道,，歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)療產(chǎn)品委員會(huì)已建議批準(zhǔn)，Benepali【依那西普(Enbrel）的生物仿制藥】用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA),、銀屑病關(guān)節(jié)炎,、中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和斑塊狀銀屑病。

        Benepali由韓國生物制藥公司三星Bioepis研發(fā),，它是三星生物制藥(Samsung Biologics)與美國百健(Biogen)成立的合資公司,。Benepali上市劑型將為50mg注射液。

        Etanercept是一種融合蛋白,，可抑制腫瘤壞死因子α的活化,。EMA在新聞稿中提到：“多項(xiàng)研究已表明，benepali在質(zhì)量,、安全性及有效性方面與Enbrel相當(dāng),。”

        該機(jī)構(gòu)推薦benepali聯(lián)合甲氨蝶呤治療藥物調(diào)節(jié)性抗類風(fēng)濕藥(DMARDs)療效不佳的成人中重度活動(dòng)性RA，包括單用甲氨蝶呤治療效果不佳的患者,。EMA表示,，benepali可單獨(dú)用于治療不耐受甲氨蝶呤的患者，或不適合甲氨蝶呤常規(guī)治療的患者,。Benepali同樣適用于未經(jīng)甲氨蝶呤治療的重度,、活動(dòng)性、進(jìn)展期RA成人患者,。EMA稱,，已證明benepali單藥或聯(lián)合甲氨蝶呤治療,，可降低關(guān)節(jié)損害的進(jìn)展率(通過X片檢測(cè))，并改善物理功能,。

        對(duì)于銀屑病關(guān)節(jié)炎,，benepali適用于治療DMARDs療效不佳的活動(dòng)性和進(jìn)展期成人銀屑病關(guān)節(jié)炎。EMA稱：“Etanercept已證明可改善銀屑病關(guān)節(jié)炎患者的物理功能,，并降低多關(guān)節(jié)對(duì)稱型患者X片可見的外周關(guān)節(jié)損害進(jìn)展的發(fā)生率,。”

        EMA表示，對(duì)于中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎患者,，benepali適用于治療對(duì)持常規(guī)療法反應(yīng)不佳的成人重度,、活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎。

        Benepali同樣適用于成人重度非影像學(xué)中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎合并嚴(yán)重炎癥體征(以C反應(yīng)蛋白水平和/或MRI證據(jù)作為指標(biāo)),，但對(duì)非甾體類抗炎藥反應(yīng)不佳的患者,。

        對(duì)于斑塊狀銀屑病，Benepali的適應(yīng)證是,，對(duì)其他系統(tǒng)療法(包括環(huán)孢素甲氨蝶呤,、補(bǔ)骨脂素和紫外線A)療效不佳、有禁忌證或不耐受的成人中重度斑塊狀銀屑病,。

        積極的意見將會(huì)提交給歐盟委員會(huì),，以獲得歐盟藥品上市許可。