醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng)訊(通訊員 張方方)目前國產(chǎn)藥絕大部分是仿制藥，然而它們的質(zhì)量卻與以歐美為代表的進口藥標(biāo)準(zhǔn)相差甚遠,。日前,，在武漢協(xié)和醫(yī)院舉行的第5屆中部心臟病學(xué)論壇上，來自全國的200多位醫(yī)藥專家聚焦國產(chǎn)仿制藥品問題,，多位專家呼吁提高國產(chǎn)仿制藥品質(zhì),，盡快改變“同名不同效”的現(xiàn)狀。
據(jù)介紹,，仿制藥是指與原研藥在劑量,、安全性和效力相同的一種仿制品，專利藥品保護期到期后,，其它制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥,。仿制藥省去研發(fā)環(huán)節(jié)，成本較低,，價格通常僅原研藥的二分之一到十分之一,。
據(jù)了解，國產(chǎn)藥物中97%為仿制藥,，由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大而不強,，這些仿制藥以簡單低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品為主，與國際上藥品質(zhì)量差距明顯,，甚至不如印度,。仿制藥占中國醫(yī)藥市場額的95%，本該是病人少花錢治好病的途徑,，但因國產(chǎn)品質(zhì)參差不齊,，致使“同名不同效”，甚至出現(xiàn)藥害事件,。
專家們認為,，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低、質(zhì)控體系不完善是國產(chǎn)藥質(zhì)量不高的一個重要原因,。據(jù)統(tǒng)計,，中國現(xiàn)有的近19萬張藥品上市許可證中，有95%都是在2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發(fā)放的,，遠低于現(xiàn)行的上市批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn),。“而且大部分還是用的25年前的老標(biāo)準(zhǔn)。比如藥品雜質(zhì),，國內(nèi)是1%,，國際上是0.1%。還有輔料添加,、廠房設(shè)施等很多標(biāo)準(zhǔn)都低了,。”藥學(xué)專家,、武漢協(xié)和醫(yī)院黨委書記張玉透露。
據(jù)了解,，在全國4000多家藥企中,，通過歐美質(zhì)量體系認證、達到國際標(biāo)準(zhǔn)的制劑企業(yè),，2013年只有40多家,，預(yù)計今年將增至60家，但也僅占1%左右,。
中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱燮龍透露,，上海某次藥品抽檢數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)藥品抽檢不合格率高出進口藥品48倍,，即便是合格的國產(chǎn)仿制藥,，品質(zhì)也存在差異。有醫(yī)生舉例,，常見的腦血管病藥物尼莫地平,，國產(chǎn)的吃3片才相當(dāng)于進口的1片的效果，像這樣“同名不同效”的藥,，市場上十分常見,。此前有數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)藥不合格率比進口藥高48倍,。
駱燮龍表示,，目前我國亟待加強高品質(zhì)仿制藥的生產(chǎn)和使用，而加快國際認證是提升我國藥品質(zhì)量的重要方法,，也是當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的一大導(dǎo)向,。同時，隨著當(dāng)前仿制藥全球市場規(guī)模劇增,，中國要加大制劑出口,，這反過來有助于提高國內(nèi)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級,。
“如果國產(chǎn)藥的品質(zhì)達到了國際標(biāo)準(zhǔn),，價格估計也只有原研藥的一半,，甚至1/4,、1/10，這對需要長期服藥的心血管病人來說是一大好事,。”武漢協(xié)和醫(yī)院心內(nèi)科主任廖玉華說,。
