醫(yī)學(xué)論壇網(wǎng)訊(通訊員 張方方)目前國(guó)產(chǎn)藥絕大部分是仿制藥,，然而它們的質(zhì)量卻與以歐美為代表的進(jìn)口藥標(biāo)準(zhǔn)相差甚遠(yuǎn),。日前，在武漢協(xié)和醫(yī)院舉行的第5屆中部心臟病學(xué)論壇上,，來(lái)自全國(guó)的200多位醫(yī)藥專(zhuān)家聚焦國(guó)產(chǎn)仿制藥品問(wèn)題,，多位專(zhuān)家呼吁提高國(guó)產(chǎn)仿制藥品質(zhì)，盡快改變“同名不同效”的現(xiàn)狀,。
據(jù)介紹,，仿制藥是指與原研藥在劑量、安全性和效力相同的一種仿制品,，專(zhuān)利藥品保護(hù)期到期后,，其它制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥,。仿制藥省去研發(fā)環(huán)節(jié)，成本較低,，價(jià)格通常僅原研藥的二分之一到十分之一,。
據(jù)了解，國(guó)產(chǎn)藥物中97%為仿制藥,，由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)，這些仿制藥以簡(jiǎn)單低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品為主,，與國(guó)際上藥品質(zhì)量差距明顯,，甚至不如印度。仿制藥占中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)額的95%,，本該是病人少花錢(qián)治好病的途徑,，但因國(guó)產(chǎn)品質(zhì)參差不齊，致使“同名不同效”,，甚至出現(xiàn)藥害事件,。
專(zhuān)家們認(rèn)為，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)低,、質(zhì)控體系不完善是國(guó)產(chǎn)藥質(zhì)量不高的一個(gè)重要原因,。據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)現(xiàn)有的近19萬(wàn)張藥品上市許可證中,，有95%都是在2007年實(shí)施新的《藥品注冊(cè)管理辦法》之前發(fā)放的,，遠(yuǎn)低于現(xiàn)行的上市批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。“而且大部分還是用的25年前的老標(biāo)準(zhǔn),。比如藥品雜質(zhì),，國(guó)內(nèi)是1%，國(guó)際上是0.1%,。還有輔料添加,、廠房設(shè)施等很多標(biāo)準(zhǔn)都低了。”藥學(xué)專(zhuān)家,、武漢協(xié)和醫(yī)院黨委書(shū)記張玉透露,。
據(jù)了解，在全國(guó)4000多家藥企中,，通過(guò)歐美質(zhì)量體系認(rèn)證,、達(dá)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制劑企業(yè)，2013年只有40多家,，預(yù)計(jì)今年將增至60家,，但也僅占1%左右。
中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)駱燮龍透露,，上海某次藥品抽檢數(shù)據(jù)顯示,，國(guó)產(chǎn)藥品抽檢不合格率高出進(jìn)口藥品48倍,，即便是合格的國(guó)產(chǎn)仿制藥，品質(zhì)也存在差異,。有醫(yī)生舉例,，常見(jiàn)的腦血管病藥物尼莫地平，國(guó)產(chǎn)的吃3片才相當(dāng)于進(jìn)口的1片的效果,，像這樣“同名不同效”的藥,，市場(chǎng)上十分常見(jiàn)。此前有數(shù)據(jù)顯示,，國(guó)產(chǎn)藥不合格率比進(jìn)口藥高48倍,。
駱燮龍表示，目前我國(guó)亟待加強(qiáng)高品質(zhì)仿制藥的生產(chǎn)和使用,，而加快國(guó)際認(rèn)證是提升我國(guó)藥品質(zhì)量的重要方法,，也是當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策的一大導(dǎo)向。同時(shí),，隨著當(dāng)前仿制藥全球市場(chǎng)規(guī)模劇增,，中國(guó)要加大制劑出口，這反過(guò)來(lái)有助于提高國(guó)內(nèi)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí),。
“如果國(guó)產(chǎn)藥的品質(zhì)達(dá)到了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，價(jià)格估計(jì)也只有原研藥的一半,，甚至1/4,、1/10，這對(duì)需要長(zhǎng)期服藥的心血管病人來(lái)說(shuō)是一大好事,。”武漢協(xié)和醫(yī)院心內(nèi)科主任廖玉華說(shuō),。
