國家食品藥品監(jiān)督管理局日前表示,,將深化藥品審評(píng)審批制度改革,加快藥品審評(píng)速度,,并鼓勵(lì)兒童藥物研發(fā),。
目前,我國大量低水平的藥品研發(fā)和申報(bào)造成審評(píng)通道擁堵,,而且隨著創(chuàng)新藥物申報(bào)的增加,,由于審評(píng)資源和能力欠缺,更導(dǎo)致了藥品審評(píng)時(shí)間過長,,延誤藥品研發(fā),。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長王立豐表示,我國的藥品多數(shù)為仿制藥,,審評(píng)策略也需調(diào)整,,將優(yōu)先審評(píng)臨床亟需的仿制藥。
王立豐表示,,屬于臨床供應(yīng)不足,、市場競爭不充分,、影響公眾用藥可及性和可負(fù)擔(dān)性的藥品,兒童用藥,、罕見病用藥和特殊人群用藥,,以及經(jīng)評(píng)估確認(rèn)為臨床急需的藥品,實(shí)行優(yōu)先審評(píng),。
此外,,由于兒童用藥的特殊性,兒童藥物劑型一直緊缺,,王立豐表示也將專門就兒童藥物研發(fā)提出鼓勵(lì)措施,,并加大不良反應(yīng)監(jiān)測力度。