國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站29日發(fā)布2010年第3期醫(yī)療器械質(zhì)量公告。經(jīng)檢驗,，190批次產(chǎn)品被抽驗項目合格,，6批次產(chǎn)品被抽驗的主要項目不合格。
據(jù)介紹,，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局在全國范圍內(nèi)組織對乙型肝炎病毒ｅ抗原等17種體外診斷試劑產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗,。
本次共抽驗乙型肝炎病毒ｅ抗原,、弓形蟲ＩｇＭ抗體、結(jié)核分枝桿菌抗體,、淋球菌核酸擴增,、幽門螺桿菌、沙眼衣原體,、螺旋體抗體,、ＡＢＯ反定型紅細胞、抗Ｄ血型定型,、抗人球蛋白,、目標物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白,、癌抗原ＣＡ19－9,、總蛋白、白蛋白,、促甲狀腺激素,、ＡＢＯ－Ｒｈ血型檢測試劑產(chǎn)品196批次，涉及全國23個?。▍^(qū),、市）68家生產(chǎn)企業(yè)、1家進口代理單位和55家使用單位,。
對本次抽驗結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位,，國家食品藥品監(jiān)管局要求有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行查處。idwq0005
