國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站29日發(fā)布2010年第3期醫(yī)療器械質(zhì)量公告,。經(jīng)檢驗(yàn)，190批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，6批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)的主要項(xiàng)目不合格,。
據(jù)介紹，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)乙型肝炎病毒ｅ抗原等17種體外診斷試劑產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。
本次共抽驗(yàn)乙型肝炎病毒ｅ抗原,、弓形蟲(chóng)ＩｇＭ抗體,、結(jié)核分枝桿菌抗體、淋球菌核酸擴(kuò)增,、幽門螺桿菌,、沙眼衣原體、螺旋體抗體,、ＡＢＯ反定型紅細(xì)胞,、抗Ｄ血型定型、抗人球蛋白,、目標(biāo)物含有甲基苯丙胺,、甲胎蛋白、癌抗原ＣＡ19－9,、總蛋白,、白蛋白、促甲狀腺激素,、ＡＢＯ－Ｒｈ血型檢測(cè)試劑產(chǎn)品196批次,，涉及全國(guó)23個(gè)?。▍^(qū)、市）68家生產(chǎn)企業(yè),、1家進(jìn)口代理單位和55家使用單位,。
對(duì)本次抽驗(yàn)結(jié)果為不合格的產(chǎn)品及相關(guān)單位，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局要求有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定進(jìn)行查處,。idwq0005
