總局發(fā)布2017年第9期國家醫(yī)療器械質量公告 國家食品藥品監(jiān)督管理局----新聞內容頁面 總局發(fā)布2017年第9期國家醫(yī)療器械質量公告 2017年04月26日 發(fā)布
國家食品藥品監(jiān)管總局公布了2017年第9期國家醫(yī)療器械質量公告,，對手術衣1個品種58批產品的質量監(jiān)督抽檢情況進行了公告,。其中被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品,，涉及6家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種6批；抽檢項目全部符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品涉及46家醫(yī)療器械生產企業(yè)的1個品種52批,。
目前國家食品藥品監(jiān)管總局已要求不符合標準規(guī)定產品企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對相關企業(yè)進行調查處理,。并要求相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時將處置情況向社會公布。
醫(yī)療器械經營企業(yè)質量管理制度目錄
1.各部門各類人員的崗位職責
2.員工法律法規(guī),、質量管理培訓及考核制度
3.供應商管理制度
4.醫(yī)療器械購銷管理制度
5.醫(yī)療器械質量驗收管理制度
6.醫(yī)療器械保管養(yǎng)護及出庫復核制度
7.醫(yī)療器械效期產品管理制度
8.不合格醫(yī)療器械及退貨產品管理制度
9.質量跟蹤制度
10.質量事故報告及投訴管理制度
11.產品售后服務的管理制度
12.產品不良事件報告制度
13.產品召回管理制度
14.文件資料記錄管理制度
15.年度報告制度
16.追溯管理制度
17.拆零管理制度
18.陳列管理制度
