總局發(fā)布2017年第9期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 國家食品藥品監(jiān)督管理局----新聞內(nèi)容頁面 總局發(fā)布2017年第9期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告 2017年04月26日 發(fā)布

　　國家食品藥品監(jiān)管總局公布了2017年第9期國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告,，對手術(shù)衣1個(gè)品種58批產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況進(jìn)行了公告。其中被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，涉及6家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種6批,；抽檢項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及46家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種52批。

　　目前國家食品藥品監(jiān)管總局已要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。并要求相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)將處置情況向社會公布,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

　　1.各部門各類人員的崗位職責(zé)

　　2.員工法律法規(guī),、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

　　3.供應(yīng)商管理制度

　　4.醫(yī)療器械購銷管理制度

　　5.醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度

　　6.醫(yī)療器械保管養(yǎng)護(hù)及出庫復(fù)核制度

　　7.醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度

　　8.不合格醫(yī)療器械及退貨產(chǎn)品管理制度

　　9.質(zhì)量跟蹤制度

　　10.質(zhì)量事故報(bào)告及投訴管理制度

　　11.產(chǎn)品售后服務(wù)的管理制度

　　12.產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度

　　13.產(chǎn)品召回管理制度

　　14.文件資料記錄管理制度

　　15.年度報(bào)告制度

　　16.追溯管理制度

　　17.拆零管理制度

　　18.陳列管理制度