為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，規(guī)范市場(chǎng)秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效,，2004年,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)人工晶體、骨科內(nèi)固定器材進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),；對(duì)嬰兒培養(yǎng)箱,、射頻消融儀類產(chǎn)品、醫(yī)用一次性防護(hù)服,、醫(yī)用防護(hù)口罩進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤抽驗(yàn)?，F(xiàn)將結(jié)果予以公告。 一,、人工晶體 此次共抽驗(yàn)北京,、河南、天津,、江蘇,、福建、安徽及廣東7個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營(yíng)使用單位的10批產(chǎn)品,，涉及10家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術(shù)語》,、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學(xué)性能及其測(cè)試方法》,、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機(jī)械性能及其測(cè)試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》及YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:光焦度,、像質(zhì)、尺寸,、表面和材質(zhì)均勻性,、光譜透過率及動(dòng)態(tài)疲勞耐久性等6項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，7批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，3批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表1）。 二,、骨科內(nèi)固定器材 此次共抽驗(yàn)河北,、吉林、浙江,、安徽,、福建、江西,、山東,、湖北,、湖南、重慶,、貴州、云南及甘肅13個(gè)?。ㄊ校?8家經(jīng)營(yíng)使用單位的31批產(chǎn)品,，涉及19家生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB4234-1995《外科植入物用不銹鋼》,、GB/T13810-1997《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0017-2003《骨結(jié)合植入物-金屬直型接骨版》、YY0018-2003《骨結(jié)合植入物-金屬接骨螺釘》,、YY0019-2003《骨結(jié)合植入物-金屬髓內(nèi)針》,、YY0119-2003《骨結(jié)合植入物- 金屬矯形用釘》、YY0120-2003《骨結(jié)合植入物-金屬矯形用棒》,、YY0341-2003《骨結(jié)合外科金屬植入物通用技術(shù)條件》,、YY0345-2003《骨結(jié)合植入物-金屬骨針》及YY0346-2003《骨結(jié)合植入物-金屬股骨頸固定釘》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：化學(xué)成分,、纖維組織,、表面缺陷、標(biāo)志,、抗拉強(qiáng)度及硬度等6項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，30批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表2）,。 三、跟蹤抽驗(yàn)產(chǎn)品 嬰兒培養(yǎng)箱共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺(tái)產(chǎn)品,，經(jīng)檢驗(yàn),，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格；射頻消融儀類產(chǎn)品共抽驗(yàn)3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺(tái)產(chǎn)品,，經(jīng)檢驗(yàn),，2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格,；醫(yī)用一次性防護(hù)服共抽驗(yàn)1家生產(chǎn)企業(yè)的1批產(chǎn)品,，經(jīng)檢驗(yàn)，該批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,；醫(yī)用防護(hù)口罩共抽驗(yàn)5家生產(chǎn)企業(yè)和16家經(jīng)營(yíng)使用單位的21批產(chǎn)品,，涉及11家生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)檢驗(yàn),，9批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，12批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表3）。 附表1 人工晶體產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表 序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)（/出廠編號(hào)） 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問題 1 人工晶體 河南宇宙人工晶狀體研制有限公司 河南宇宙人工晶狀體研制有限公司 圖形 PC156C55 098-04、110-04,、059-04 合格 2 改良C襻后房型雙凸一體式人工晶體 蘇州六六視覺科技股份有限公司 蘇州六六視覺科技股份有限公司 鶴牌 OV-55C CMVE650.CMVE776.CMVE623 合格 3 人工晶體 廈門視明人工晶體有限公司 廈門視明人工晶體有限公司 Ocularvision PC355 SET#1491 合格 4 一件式人工晶體 珠海艾格醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 珠海艾格醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 / PC55125 4G287,、4F193、4G254,、4E177 合格 5 后房型人工晶體 愛爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司 愛爾康(中國(guó))眼科產(chǎn)品有限公司 康明 KC60BN 040112,、040059、040013,、040105 合格 6 人工晶體 廣州市和必康貿(mào)易有限公司 法國(guó)Comeal Laboratory IVI IV55B 96022002009.02,、 96022052009、0396022102009.03,、96021952009.04 合格 7 人工晶體 廣州市和必康貿(mào)易有限公司 法國(guó)CORNEAL公司 IVI ACK6DSE H501X2602007.04,、H501X2662007.02、H501X2752006.09,、H501X2902006.10,、H501X2002007.07、H501X2752006.08 合格 8 后房人工晶體 天津泰達(dá)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 天津泰達(dá)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司 泰達(dá) TD55PC 20040917-20,、20040703-02,、20040712-6 不合格 透過率 9 后房人工晶體 安微希煒人工晶體有限公司 安微希煒人工晶體有限公司 圖形 A2602UV M00039、M00040,、M00041,、M00036 不合格 光焦度、尺寸 10 PMMA后房人工晶體 廣州市華盛貿(mào)易公司 美國(guó)博士倫眼科手術(shù)產(chǎn)品公司 字母 圖形 IO359 A5109,、A5129,、A5130、9JGH,、9JTF,、5069A、9FK9,、5031A,、5007A、5053A,、5047A,、A5107、A5095,、A5121,、A5097、A5058,、A5098,、A5091,、A5102、A5067,、A5123,、A5121、5021A,、9JDL,、9JLW、5038A 不合格 光焦度 附表2 骨科內(nèi)固定器材類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表 序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)識(shí)生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問題 1 ND脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)單向釘（6.25mm） 蘭州鑫瑞電子有限公司 北京天新福醫(yī)療器材有限公司 天義福 NDTLD-Ⅱ 6.25×40 2003年10月29日 03024 合格 2 金屬接骨螺釘 重慶協(xié)成基因工程有限公司 天津市金興達(dá)實(shí)業(yè)有限公司 圖形 HAQ03 Φ3.5×34 2004年6月10日TJD0401401 合格 3 金屬接骨板（接骨螺釘） 吉林省超凡醫(yī)療設(shè)備有限公司 天津市人立骨科器械有限公司 圖形 HBQ02 2004年7月 07 合格 4 自動(dòng)加壓骨板 河北省先進(jìn)醫(yī)療器械公司 天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械廠 劍牌 ZSQ02 3×10×75×4 2003年5月 20030502 合格 5 接骨螺釘(內(nèi)六角松質(zhì)骨螺釘) 石家莊市博耐醫(yī)療器械有限公司 天津市醫(yī)療器械工業(yè)公司骨科器械廠 劍牌 HBQ03 Φ6.5×90 20030706 合格 6 皮質(zhì)骨螺釘 濟(jì)南正天醫(yī)療器械有限公司 天津正天醫(yī)療器械有限公司 正天牌 HAQ03 Φ3.5×22 2004年7月 合格 7 松質(zhì)骨螺釘（半螺紋） 貴陽威曼醫(yī)療器械有限公司 天津正天醫(yī)療器械有限公司 IRENE HBQ03 Ф6.5×65 —— 合格 8 雙向自動(dòng)加壓接骨板（脛骨用） 貴陽威曼醫(yī)療器械有限公司 天津正天醫(yī)療器械有限公司 IRENE ZSQ02 6×114 —— 合格 9 金屬接骨板 重慶醫(yī)藥股份有限公司醫(yī)療器械分公司 上海浦衛(wèi)醫(yī)療器械廠 浦衛(wèi) ZSQ07 6孔 2004年4月20日 4C03041905 合格 10 接骨螺釘 上海市醫(yī)療器械批發(fā)部南昌經(jīng)營(yíng)部 上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠 —— HAQ03 4.5×40 0307（C22380） 合格 11 直型接骨板 長(zhǎng)沙市醫(yī)療器械公司 上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠 金鐘牌 ZSQ07 加壓8孔 5×16 0405 合格 12 金屬直型接骨板 合肥三友醫(yī)療器械有限公司 江蘇金鹿集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司 金鹿 ZSQ02 狹型8孔 2004年2月040202 合格 13 金屬接骨螺釘 貴陽金鹿醫(yī)療器械有限公司 江蘇金鹿集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司 金鹿 HAQ01 一字HA4.5×44 2004年5月 040519 合格 14 金屬接骨板（直形） 貴陽金鹿醫(yī)療器械有限公司 江蘇金鹿集團(tuán)醫(yī)療器械有限公司 金鹿 ZSQ01 1/3圓孔7孔 2003年12月03-12-22 合格 15 鈦質(zhì)接骨螺釘 福州銳健醫(yī)療器械有限公司 蘇州市雙羊醫(yī)療器械有限公司 雙羊 HAQ03 3.5×36mm 2004年7月12日040201 合格 16 骨科內(nèi)固定接骨螺釘（鈦） 武漢京航生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 常州市康輝醫(yī)療器械有限公司 圖形 HBQ03 4×30（全牙） 2004年8月13日0407028 合格 17 金屬接骨板（重建鋼板） 杭州康輝醫(yī)療器械有限公司 常州市康輝醫(yī)療器械有限公司 康輝 ZSQ12 5孔 2004年1月31日 0401555 合格 18 骨科內(nèi)固定接骨螺釘 福州市光達(dá)醫(yī)療器械公司 常州市康輝醫(yī)療器械有限公司 康輝 HBQ03 HB6.5×85 2003年10月19日0309232 合格 19 金屬接骨螺釘 合肥天思醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 常州市武進(jìn)第三醫(yī)療器械廠有限公司 創(chuàng)生 HAQ03 L=34 2003年10月24日 200307571 合格 20 GSS椎弓根螺釘 南昌信達(dá)醫(yī)療器械有限公司 常州市武進(jìn)第三醫(yī)療器械廠有限公司 創(chuàng)生 ф6.5×45 2004年8月25日20040820 合格 21 金屬接骨螺釘（T） 常州全辰安全工程有限公司蘭州分公司 常州市武進(jìn)第三醫(yī)療器械廠有限公司 圖形 HAQ03 3.5×26 200405335 合格 22 皮質(zhì)骨螺釘 昆明盛樂康醫(yī)療器械有限公司 張家港海歐斯醫(yī)療器械有限公司 圖形 HAQ03 Ф4.5×48 2004年4月23日 合格 23 金屬接骨螺釘 長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)寶島醫(yī)療器械經(jīng)銷處 張家港市錦洲醫(yī)械制造有限公司 吉羊 HBQ01 4.5×44 2004年3月 03111210-2 合格 24 金屬接骨螺釘 合肥三友醫(yī)療器械有限公司 張家港市欣榮醫(yī)療器械有限公司 圖形 HAQ03 4.5×44 2004年3月 D040301S 合格 25 金屬接骨板 昆明金鹿貿(mào)易有限公司 張家港市欣榮醫(yī)療器械有限公司 圖形 ZSQ02 7孔 2004年6月 GB040601S 合格 26 脊柱內(nèi)固定器（RF）（螺釘） 甘肅省中醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備科 張家港市欣榮醫(yī)療器械有限公司 圖形 RFⅡ型螺桿 60mm 2004年7月 JZ040701T 合格 27 金屬接骨板 長(zhǎng)沙中誠(chéng)醫(yī)療設(shè)備有限公司 張家港市興達(dá)醫(yī)械制造有限公司 興達(dá)牌 ZSQ07 闊型6孔 200405019676 合格 28 ECT皮質(zhì)骨螺釘 昆明歐迪克經(jīng)貿(mào)有限公司 捷邁公司 zimmer HAQ03 4.5mm 00230604100 2004年3月 60135732 合格 29 松質(zhì)骨螺釘 江西省天誠(chéng)科技發(fā)展有限公司 臺(tái)灣亞太醫(yī)療器材科技股份有限公司 —— HBQ03 ф4.0×45 034216 合格 30 CORTEX SCREW 湖北興楚醫(yī)療器械有限公司 SYNTEC SCIENTIFIC CORPORATION OS HAQ03 Ф4.5×26mm 2004年5月 043161 合格 31 皮質(zhì)骨螺釘 濟(jì)寧市第二人民醫(yī)院設(shè)備科 北京理貝爾生物工程研究所 —— HAQ03 Φ4.5×44 200312122547030402 不合格 化學(xué)成分 附表3 嬰兒培養(yǎng)箱,、射頻消融儀類產(chǎn)品、醫(yī)用一次性防護(hù)服,、醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤抽驗(yàn)結(jié)果表 序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（國(guó)內(nèi)/國(guó)外） 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 綜合判定 主要不合格項(xiàng) 1 嬰兒光療暖箱 上海四菱醫(yī)療器械廠 上海四菱醫(yī)療器械廠 / 8502型 8502-2004-2 合格 2 嬰兒培養(yǎng)箱 上海醫(yī)用恒溫設(shè)備廠 上海醫(yī)用恒溫設(shè)備廠 康樂 YXK-6G 4036060 合格 3 嬰兒培養(yǎng)箱 鄭州迪生儀器儀表有限公司 鄭州迪生儀器儀表有限公司 迪生儀器 BB-200 42030 合格 4 射頻消融治療儀 綿陽立德電子技術(shù)有限公司 綿陽立德電子技術(shù)有限公司 / LDRF-120S ZB04-107 合格 5 婦科射頻治療儀 國(guó)營(yíng)黃河機(jī)器制造廠 國(guó)營(yíng)黃河機(jī)器制造廠 HUANG HE DS98F-B 200303128 合格 6 射頻痔瘡治療機(jī) 山東樂陵天任電子有限公司 山東樂陵天任電子有限公司 天任 SLT-Cv C2004052802V3 不合格 外部標(biāo)記,、控制器的標(biāo)志、指示燈和按鈕 7 醫(yī)用防護(hù)服 山東科特樂股份有限公司 山東科特樂股份有限公司（國(guó)內(nèi)） 特瑞斯 170 040402 合格 8 醫(yī)用防護(hù)口罩 邯鄲市中心醫(yī)院 北京博利諾通醫(yī)療科技有限公司（國(guó)內(nèi)） 3H —— 2003-05-31 合格 9 醫(yī)用防護(hù)口罩 佛山市順德區(qū)創(chuàng)智衛(wèi)生醫(yī)療用品有限公司 佛山市順德區(qū)創(chuàng)智衛(wèi)生醫(yī)療用品有限公司（國(guó)內(nèi)） 佑威 17cm×17cm 20040101 合格 10 醫(yī)用防護(hù)口罩 南昌市第三醫(yī)院 河南飄安集團(tuán)有限公司（國(guó)內(nèi)） 飄安 N95 17cm×17cm 20031006 合格 11 醫(yī)用防護(hù)口罩 佛山市第一人民醫(yī)院 河南飄安集團(tuán)有限公司（國(guó)內(nèi)） 飄安 N95 17cm×17cm 20031101 合格 12 醫(yī)用防護(hù)口罩 廊坊市康弘醫(yī)療器械有限公司 河南飄安集團(tuán)有限公司（國(guó)內(nèi)） 飄安 17cm×17cm 20031005 合格 13 醫(yī)用防護(hù)口罩 山西省人民醫(yī)院 河南飄安集團(tuán)有限公司（國(guó)內(nèi)） 飄安 17cm×17cm 20040101 合格 14 醫(yī)用防護(hù)口罩 新疆獨(dú)山子石油化工總廠職工醫(yī)院 河南飄安集團(tuán)有限公司（國(guó)內(nèi)） 飄安 17cm×17cm 20030903 合格 15 生物防護(hù)口罩 吉林省惟升科貿(mào)發(fā)展有限公司 吉林省惟升科貿(mào)發(fā)展有限公司（國(guó)內(nèi)） 金甲 VSN811型 200308 合格 16 醫(yī)用防護(hù)口罩 通遼鐵路分局通遼醫(yī)院 建德市朝美日化實(shí)業(yè)公司（國(guó)內(nèi)） CM朝美 2001-折疊式,，N95級(jí) / 合格 17 一次性消毒口罩 武漢寶城醫(yī)療器械有限公司 仙桃市凱利達(dá)防護(hù)用品有限公司（國(guó)內(nèi)） 華紅偉 / 2004年4月8日 不合格 過濾效率,表面抗?jié)裥?最小包裝上的標(biāo)志 18 一次性醫(yī)用口罩 齊齊哈爾先行醫(yī)療器械銷售中心 天使衛(wèi)生材料廠（國(guó)內(nèi)） 穎卓 2001-折疊式,，N98級(jí) 2004.01.06 不合格 過濾效率、表面抗?jié)裥?19 一次性使用（無菌）口罩 烏海市人民醫(yī)院 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司（國(guó)內(nèi)） 衛(wèi)安 無 2003年9月27日 不合格 過濾效率,、鼻夾 20 醫(yī)用防護(hù)口罩 建德市朝美日化有限公司 建德市朝美日化實(shí)業(yè)公司（國(guó)內(nèi)） CM朝美 CN2001,N95 2003119 不合格 過濾效率,、鼻夾 21 醫(yī)用防護(hù)口罩 華東醫(yī)藥股份有限公司 建德市朝美日化實(shí)業(yè)公司（國(guó)內(nèi)） CM朝美 CM2001,N95 2004.1.3 不合格 過濾效率、口罩帶 22 一次性使用（無菌）口罩 仙桃市第一人民醫(yī)院 新鄉(xiāng)市華西衛(wèi)材有限公司（國(guó)內(nèi)） 衛(wèi)安 / 2003年10月15日 不合格 過濾效率,最小包裝上的標(biāo)志 23 醫(yī)用防護(hù)口罩 金華市疾病預(yù)防控制中心 建德市朝美日化實(shí)業(yè)公司（國(guó)內(nèi)） CM朝美 CM2001,N95 2003年11月3日 不合格 過濾效率 24 醫(yī)用防護(hù)口罩 天津市第一中心醫(yī)院 天津泰達(dá)股份有限公司（國(guó)內(nèi)） 康達(dá) 生態(tài) —— 0306061 不合格 過濾效率 25 醫(yī)用防護(hù)口罩 邯鄲恒水防護(hù)潔凈用品有限公司 邯鄲恒水防護(hù)潔凈用品有限公司（國(guó)內(nèi)） HY HY8610 2003.8.28 不合格 表面抗?jié)裥?26 醫(yī)用防護(hù)口罩 宜昌市第三人民醫(yī)院 河南飄安集團(tuán)有限公司（國(guó)內(nèi)） 飄安 17CM×17CM 20030901 不合格 氣流阻力 27 醫(yī)用防護(hù)口罩 河南飄安集團(tuán)有限公司 河南飄安集團(tuán)有限公司（國(guó)內(nèi)） 飄安 17CM×17CM 20040101 不合格 氣流阻力 28 醫(yī)用防護(hù)口罩 梧州市工人醫(yī)院 河南飄安集團(tuán)有限公司（國(guó)內(nèi)） 飄安 17CM×17CM 2003年10月28日 不合格 氣流阻力 （轉(zhuǎn)載自“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
