〔（2006）年第1期,，總第24期〕       為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序,，保障醫(yī)療器械產品使用安全,、有效，2004年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對硬管內窺鏡,、微波治療設備、心電圖機,、助聽器,、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設備,、醫(yī)用高壓氧艙,、光固化機、醫(yī)用診斷X射線設備,、X射線計算機體層攝影設備（CT）,、B型超聲診斷設備、超聲多普勒胎兒心率儀和超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀進行了產品質量監(jiān)督抽驗,現將結果予以公告,。       一,、硬管內窺鏡       此次共抽驗北京,、浙江、江蘇,、遼寧,、廣東5個省（市）10家國內生產企業(yè)和4家進口產品經營單位的15批產品,。依據行業(yè)標準YY0068-1992《醫(yī)用硬管內窺鏡通用技術條件》和注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：觀察系統(tǒng)基本參數、內窺鏡成像清晰,、內窺鏡密封性,、尺寸及表面光潔等5項指標。經檢驗,，15批產品被檢驗項目全部合格（見附表1）,。       二、微波治療設備       此次共抽驗吉林,、江蘇,、廣東、安徽,、四川,、北京、遼寧,、山東,、上海、天津,、重慶11個?。ㄊ校?6家國內生產企業(yè)和1家進口產品經營單位的27臺產品,。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《醫(yī)用電氣設備微波治療設備專用安全要求》進行檢驗,。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、接地阻抗,、工作數據的準確性、對不正確輸出的防止,、外部表積及說明書等7項指標,。經檢驗，25臺產品被檢驗項目合格,，2臺產品被檢驗項目不合格（見附表2）,。       三、心電圖機       此次共抽驗北京,、上海,、浙江,、山東、廣東,、福建6個?。ㄊ校?家國內生產企業(yè)和3家進口產品經營單位的12臺產品。依據行業(yè)標準YY1139-2000《單道和多道心電圖機》,、國家標準GB10793-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：心電圖機安全專用要求》及GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》進行檢驗,。檢驗項目為：定標電壓、靈敏度控制,、耐極化電壓,、共模抑制比、幅頻特性,、低頻特性,、走紙速度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流,、保護接地阻抗,、正常工作溫度下電介質強度、對除顫效應的防護和除顫后復原等11項指標,。經檢驗,，9臺產品被檢驗項目合格，3臺產品被檢驗項目不合格（見附表3）,。       四,、助聽器       此次共抽驗江蘇、廣東,、福建,、北京、上海,、天津,、遼寧7個省（市）24家生產企業(yè)的36批產品,。依據國家標準GB7263-87《助聽器交貨時質量檢驗的性能測量》和助聽器注冊產品標準（企業(yè)標準）進行檢驗,。檢驗項目為：頻率響應曲線、輸入聲壓級為90dB的輸出聲壓級頻響曲線,、滿檔聲增益響應曲線,、在標稱參考增益測試位置的基本頻率響應曲線、總諧波失真,、助聽器的內部噪聲等6項指標,。經檢驗，34批產品被檢驗項目合格,，2批產品被檢驗項目不合格（見附表4）,。       五,、紅外乳腺檢查儀       此次共抽驗北京、廣東,、江蘇3個?。ㄊ校?家生產企業(yè)的7臺產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標準YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質強度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、保護接地阻抗,、探頭光功率輸出、圖像分辨率及外部標記等6項指標,。經檢驗,，6臺產品被檢驗項目合格，1臺產品被檢驗項目不合格（見附表5）,。       六,、紅外治療設備       此次共抽驗遼寧、吉林,、江蘇,、北京、四川,、天津,、河南7個省（市）7家生產企業(yè)的7臺產品,。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標準YY0323-2000《紅外治療設備安全專用要求》和注冊產品標準進行檢驗。檢驗項目為：正常工作溫度下電介質強度,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、保護接地阻抗、工作數據的準確性,、對不正確輸出的防止,、外部標記及使用說明書等7項指標,。經檢驗,，3臺產品被檢驗項目合格，4臺產品被檢驗項目不合格（見附表5）,。       七,、醫(yī)用高壓氧艙       此次共抽驗山東、浙江,、安徽3個省4家生產企業(yè)的4臺產品,。依據國家標準GB12130-1995《醫(yī)用高壓氧艙》和GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》進行檢驗,。檢驗項目為：遞物筒外開門聯(lián)鎖裝置、外開式艙門聯(lián)鎖裝置,、安全閥壓力偏差,、人均艙容、應急卸壓時間,、最大和最小升降壓速率,、測氧儀的示值誤差、外部標記,、指示燈顏色,、使用說明書、技術說明書,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質強度、保護接地阻抗等14項指標,。經檢驗,，1臺產品被檢驗項目合格，3臺產品被檢驗項目不合格（見附表6）,。       八,、光固化機       本次公告的該產品抽驗情況是對2005年第4期國家醫(yī)療器械質量公告的繼續(xù)。抽驗湖南省1家生產企業(yè)的1臺產品,。經檢驗,，該臺產品被檢驗項目不合格（見附表6）。       九,、醫(yī)用診斷X射線設備       此次共抽驗北京,、上海、遼寧,、江西,、陜西、江蘇,、福建,、山東、廣西,、四川10個?。▍^(qū)、市）23家生產企業(yè)的23臺產品,。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12-1997《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求三,、并列標準 診斷X射線設備輻射防護通用要求》及GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設備 第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求》進行檢驗,。檢驗項目為：電源熔斷器標記,、保護接地端子的符號、導線絕緣的顏色,、指示燈顏色,、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼,、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質強度,、電控機械運動安全性,、指示燈、有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置,、電源軟電線的連接,、網電源熔斷器和過流釋放器、保護接地-端子和連接,、電壓和(或)能量的限制,、運行狀態(tài)的指示、輻射輸出的限制,、重復性,、線性、X射線管電壓準確性,、X射線管電流準確性,、加載時間準確性、電流時間積準確性,、X射線設備的半價層,、X射線設備線束的限制方法、光野指示器的平均照度,、焦點至皮膚距離,、患者身上的壓力、移動式設備的腳輪,、移動式設備輪鎖或制動系統(tǒng)等32項指標,。經檢驗，15臺產品被檢驗項目合格,，8臺產品被檢驗項目不合格（見附表7）,。       十、X射線計算機體層攝影設備（CT）       此次共抽驗北京,、遼寧2個?。ㄊ校?家生產企業(yè)的3臺產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：X射線計算機體層攝影設備安全專用要求》進行檢驗,。檢驗項目為:電源熔斷器標記,、保護接地端子的符號、導線絕緣的顏色,、指示燈顏色,、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼,、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質強度,、電控機械運動安全性,、指示燈、電源軟電線的連接,、網電源熔斷器和過流釋放器,、保護接地-端子和連接、從輻射室內操作設備運動,、從輻射室外操作設備運動,、X射線輻射的緊急停止、隨機文件的說明,、加權CTDI100及記錄檢查數據的準確性等20項指標,。經檢驗，3臺產品被檢驗項目全部合格（見附表7）,。       十一,、B型超聲診斷設備       此次共抽驗北京、天津,、河北,、遼寧、上海,、江蘇,、湖北、廣東,、重慶,、四川10個省（市）19家生產企業(yè)和2家經營單位的28臺產品,，涉及21家標示生產企業(yè),。依據國家標準GB10152-1997《B型超聲診斷設備》和GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》進行檢驗。檢驗項目為：最大探測深度,、側向分辨率,、軸向分辨率、橫向幾何位置精度、縱向幾何位置精度,、盲區(qū),、電源電壓適應能力、連續(xù)工作時間,、外部標記,、隨機文件齊全性、輸入功率,、外殼封閉性,、頂蓋安全性、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質強度、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流,、潮濕預處理后的電介質強度,、設備穩(wěn)定性、網電源熔斷器和過流釋放器的要求及聲輸出公布等21項指標,。經檢驗,，25臺產品被檢驗項目合格，3臺產品被檢驗項目不合格（見附表8）,。       十二,、超聲多普勒胎兒心率儀       此次共抽驗上海市1家生產企業(yè)的1臺產品。依據行業(yè)標準YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》和國家標準GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》進行檢驗,。檢驗項目為：聲工作頻率,、綜合靈敏度、聲輸出公布,、電源電壓適應能力,、外部標記、隨機文件齊全性,、輸入功率,、整機外殼安全性、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質強度,、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預處理后的電介質強度,、搬運應力和電池等14項指標,。經檢驗，該臺產品被檢驗項目合格（見附表8）,。       十三,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀       此次共抽驗北京,、山東2個省（市）2家生產企業(yè)的2臺產品,。依據行業(yè)標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》和國家標準GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》進行檢驗,。檢驗項目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍,、胎心率測量的誤差,、報警功能,、宮縮壓力測量范圍,、正常連續(xù)工作時間、聲輸出公布,、外部標記,、隨機文件齊全性、輸入功率,、外殼的封閉性,、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質強度,、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預處理后的電介質強度,、搬運應力,、探頭表面溫度及網電源熔斷器和過流釋放器的要求等19項指標。經檢驗,，2臺產品被檢驗項目均不合格（見附表8）,。       附表1：   硬管內窺鏡產品質量監(jiān)督抽驗結果表   序號 標示產品名稱 被抽查單位 標示生產企業(yè)（國內/國外） 商標 規(guī)格型號 生產日期/批號/出廠編號 綜合判定 1 11-113S型腹腔鏡 廣州愛克曼器械設備有限公司 ACKER MANN INSTRUMENTE GMBH(國外) Ackermann 11-1135 3Z AIGF534、4Z AIGF663 合格 2 等離子雙極內窺鏡系統(tǒng) 北京東方諾華科技有限公司 英國Gyrus Medical limited(國外) 圖形 PK 16773/02 16773/05 合格 3 關節(jié)鏡 北京諾道夫醫(yī)療器械技術有限公司 德國RUDOLF GMBH Medizinterhnik（國外） 文字 Ru0150-14 0150-14 合格 4 內窺鏡血管采集系統(tǒng) 北京市康鼎基科技發(fā)展有限公司 美國加州Guidant Cardias Surgery(國外) GUIDANT 11333 99361381 合格 5 硬管內窺鏡 北京博萊德光電技術開發(fā)有限公司 北京博萊德光電技術開發(fā)有限公司（國內） 博萊德 FVY-980 2004016 合格 6 硬管內窺鏡 北京博萊德光電技術開發(fā)有限公司 北京博萊德光電技術開發(fā)有限公司（國內） 博萊德 FVY-780 2004027 合格 7 鼻竇鏡 杭州光典醫(yī)療器械有限公司 杭州光典醫(yī)療器械有限公司（國內） 圖形 GD-501型 2004年7月 合格 8 鼻竇鏡 杭州好克光電儀器有限公司 杭州好克光電儀器有限公司（國內） 圖形 / 204264204266 合格 9 尿道膀胱鏡 杭州市桐廬江南醫(yī)光總廠 杭州市桐廬江南醫(yī)光總廠（國內） 圖形 NP-3 34163420 合格 10 膀胱內窺鏡 杭州市桐廬醫(yī)療光學儀器總廠 杭州市桐廬醫(yī)療光學儀器總廠（國內） 圖形 / 40407049 50408116 合格 11 鼻竇鏡 杭州桐廬尖端醫(yī)光器械總廠 杭州桐廬尖端醫(yī)光器械總廠（國內） Tian Song / 04050534 04081207 合格 12 BD型鼻竇鏡 昆山萊恩內窺鏡有限公司 昆山萊恩內窺鏡有限公司（國內） 圖形 BDI型 BD04081001（5,，7,，8，9.10) 合格 13 膀胱碎石鏡 沈陽沈大內窺鏡有限公司 沈陽沈大內窺鏡有限公司（國內） 圖形 PS-1 20040413 20040518 合格 14 宮腔鏡 沈陽市醫(yī)光儀器有限公司 沈陽市醫(yī)光儀器有限公司（國內） 圖形 XG-8G型 2004年9月 合格 15 子宮腔內窺鏡 沈陽四通醫(yī)療設備有限公司 沈陽四通醫(yī)療設備有限公司（國內） / XG-10型 2004.8.31/040803 合格       附表2：   微波治療設備產品質量監(jiān)督抽驗結果表   序號 標示產品名稱 被抽查單位 標示生產企業(yè) 商標 規(guī)格型號 生產日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 MICROWAVE25P 北京普康科健醫(yī)療設備有限公司 比利時FYSIOMED N.V.(國外) FYSIOMED MICROWAVE 25P 0138 合格   2 微波治療儀 蚌埠市華杰高新技術研究所 蚌埠市華杰高新技術研究所 華杰 HJ-4 2004.9.10 合格   3 微波治療儀 北京博醫(yī)康技術有限責任公司 北京博醫(yī)康技術有限責任公司 - BYK-50 2004.8.27 040802-Y 合格   4 微波多功能治療儀 長春志成醫(yī)用設備有限責任公司 長春志成醫(yī)用設備有限責任公司 - WFL-Ⅲ ZCW3401 合格   5 微波綜合治療儀 成都金諾爾醫(yī)用設備有限公司 成都金諾爾醫(yī)用設備有限公司 禾本 JNE-WB2000Z 4080295 合格   6 微波治療儀 大連奧瑞電子儀器廠 大連奧瑞電子儀器廠 - WE2102-Ⅰ 20040908 合格   7 多功能微波治療儀 格蘭德醫(yī)用設備（天津）有限公司 格蘭德醫(yī)用設備（天津）有限公司 GW GW-92C W04272 2004年10月 合格   8 微波治療儀 南京長城信息系統(tǒng)有限公司 南京長城信息系統(tǒng)有限公司 - MTI-5 0B60801 合格   9 多功能微波手術治療儀 南京華貝電子醫(yī)療設備有限公司 南京華貝電子醫(yī)療設備有限公司 - HBS-A 20040904 合格   10 微波治療儀 南京康友微波能應用研究所 南京康友微波能應用研究所 - YWY-2A 2004.9.10 041052 合格   11 多功能微波治療儀 南京億高微波工程有限公司 南京億高微波工程有限公司 - ECO-100 90407 合格   12 微波治療儀 青島萬地電子科技有限公司 青島萬地電子科技有限公司 - Omic-800 2004.9 29309004 合格   13 微波治療儀 上海電子物理研究所 上海電子物理研究所 - MTC-3 40815 合格   14 微波治療儀 上海滬通電子有限公司 上海滬通電子有限公司 滬通 WL-101 WLX005 合格   15 微波治療機 天津海東科技發(fā)展有限公司 天津海東科技發(fā)展有限公司 HEAD LY-3 LYA258 2004年10月 合格   16 多功能微波治療儀 天津市蘭德醫(yī)療器械有限公司 天津市蘭德醫(yī)療器械有限公司 LD LD-W-99M 04277 2004年10月 合格   17 微波治療機 天津市賽盟醫(yī)療科技有限公司 天津市賽盟醫(yī)療科技有限公司 賽盟 TJSM-92C W1787A 2004年1月 合格   18 微波治療機 天津市順博醫(yī)療設備有限公司 天津市順博醫(yī)療設備有限公司 中誠科技 SW-61A 040909 2004 合格   19 微波醫(yī)用治療機 天津市中亞醫(yī)療儀器科技開發(fā)有限公司 天津市中亞醫(yī)療儀器科技開發(fā)有限公司 - ZW-1001F 04104516 2004年10月 合格   20 微波治療儀 徐州華衛(wèi)醫(yī)療器械設備有限公司 徐州華衛(wèi)醫(yī)療器械設備有限公司 華衛(wèi) HW-1C 625040002 合格   21 微波治療儀 徐州雷奧醫(yī)療設備有限公司 徐州雷奧醫(yī)療設備有限公司 雷奧LEO LEO-2200 220406286 合格   22 微波治療儀 徐州市諾萬醫(yī)療設備有限公司 徐州市諾萬醫(yī)療設備有限公司 諾萬 KJ-6200A 408621031 合格   23 微波多功能治療儀 徐州市圣普醫(yī)療設備技術有限公司 徐州市圣普醫(yī)療設備技術有限公司 圣普 SPW-1 0209353 合格   24 微波治療儀 徐州市中誠科技有限公司 徐州市中誠科技有限公司 - ZC-2000 408001 合格   25 微波綜合治療儀 珠海市和佳醫(yī)療設備有限公司 珠海市和佳醫(yī)療設備有限公司 - CYP-Ⅰ W0301055 合格   26 微波多功能治療儀 廣東康業(yè)醫(yī)療設備有限公司 廣東康業(yè)醫(yī)療設備有限公司 - KYWB-2000 206022 不合格 工作數據的準確性,，對不正確輸出的防止,，說明書 27 炎癥治療機 重慶蜀明科技發(fā)展有限公司 重慶蜀明科技發(fā)展有限公司 - HYJ-Ⅱ 2004.7 T-680 不合格 說明書       附表3：   心電圖機產品質量監(jiān)督抽驗結果表   序號 標示產品名稱 被抽查單位 標示生產企業(yè) 商標 規(guī)格型號 生產日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 心電圖儀 北京賽維亞醫(yī)療器械有限公司 日本NIHON KOHDEN CORPORATION(國外) Nihon Kohden ECG-9020P 00323 合格   2 心電圖機 上海海中醫(yī)療儀器銷售公司 日本光電工業(yè)株式會社(國外) NIHON KOHDEN   01124 合格   3 心電圖機 席爾勒國際貿易（上海）有限公司 瑞士SCHILLER AG公司(國外) SCHILLER CARDIOVIT AT-1型 190.40006 合格   4 12導聯(lián)同步心電圖機 北京北倫特科技開發(fā)有限公司 北京北倫特科技開發(fā)有限公司（國內） / BLT2012 03125003 合格   5 心電圖機 北京明成森木醫(yī)療器械有限公司 北京明成森木醫(yī)療器械有限公司（國內） Kenz Cardico302 0308-1159 合格   6 單道心電圖機 寧波奧力醫(yī)療儀器有限公司 寧波奧力醫(yī)療儀器有限公司（國內） 圖形 ECG-8800 042563 合格   7 單道交直流心電圖機 青島中聯(lián)健益醫(yī)療科技有限公司 青島中聯(lián)健益醫(yī)療科技有限公司（國內） 光明 XD-106 0403106 合格   8 三道自動分析心電圖機 上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司 上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司（國內） 光電牌+圖形 ECG-9620P 01771 合格   9 數字式單道心電圖機 深圳市邦健電子有限公司 深圳市邦健電子有限公司（國內） 邦健 ECG-101 BJ023119 合格   10 數字式單道心電圖機 安納電氣（廈門）有限公司 安納電氣（廈門）有限公司（國內） 安納 ECG V90-1 AN0403046 不合格 對除顫放電效應的防護和除顫后的復原 11 六道自動分析心電圖機 北京福田電子醫(yī)療儀器有限公司 北京福田電子醫(yī)療儀器有限公司（國內） FUKUDA DENSHI FX-3010 11071049 不合格 對除顫效應的防護和除顫后復原 12 心電圖機 惠州市科美思醫(yī)用電子儀器廠 惠州市科美思醫(yī)用電子儀器廠（國內） 圖形 ECG-11D 04061632 不合格 對除顫放電效應的防護和除顫后的復原       附表4：   助聽器產品質量監(jiān)督抽驗結果表   序號 標示產品名稱 被抽查單位 標示生產企業(yè) 商標 規(guī)格型號 生產日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 swift 100+ 奧迪助聽器 奧迪康聽力技術(南京)有限公司 奧迪康聽力技術(南京)有限公司 Oticon Swift 100+ 2004.05.25/ 02079863,03117726/ 200401115 合格   2 3G 180P 盒式助聽器 蘇州德貝爾醫(yī)療器械有限公司 德貝爾醫(yī)療器械有限公司 DEBELL 3G 180P 2004.01.05 /AA1203、AA1209 合格   3 助聽器耳掛式 廣東省醫(yī)療器械工業(yè)公司 廣東省醫(yī)療器械工業(yè)公司 達聲牌+圖形 DHG-99 2004年08月 合格   4 盒式耳聾助聽器 廣東省醫(yī)療器械工業(yè)公司 廣東省醫(yī)療器械工業(yè)公司 達聲牌+圖形 DSZ-12E 2004年05月 合格   5 HA PHOENIX113 BG耳背式助聽器 力斯頓(蘇州)聽力技術有限公司 力斯頓(蘇州)聽力技術有限公司 SIEMENS HA PHOENIX 113 BG PL63071/902310-001 412 QL61050/902390-011416 合格   6 HA VITA 118WHT&GRN盒式助聽器 力斯頓(蘇州)聽力技術有限公司 力斯頓(蘇州)聽力技術有限公司 SIEMENS HA VITA 118 WHT&GRN 851579 902834-007 435851920 902834-001 435 合格   7 UT550盒式助聽器 麗聲助聽器（福州）有限公司 麗聲助聽器（福州）有限公司 LISOUND UT550 STD-A1 4412860 4412857 合格   8 SE15T耳背式助聽器 麗聲助聽器（福州）有限公司 麗聲助聽器（福州）有限公司 LISOUND SE15T 472226 472248 合格   9 UP700盒式助聽器 麗聲助聽器（福州）有限公司 麗聲助聽器（福州）有限公司 LISOUND UP700(PP-A1) 43127304312664 合格   10 SP650耳背式助聽器 麗聲助聽器（福州）有限公司 麗聲助聽器（福州）有限公司 LISOUND SP650-HB62 430647431050 合格   11 HB-23P助聽器 利榮醫(yī)療儀器(北京)有限公司 利榮醫(yī)療儀器(北京)有限公司 RIONET HB-23P 2004.6.22（出廠日期）2304,、2012 合格   12 HA-20DX理音牌助聽器 利榮醫(yī)療儀器(北京)有限公司 利榮醫(yī)療儀器(北京)有限公司 RIONET HA-20DX 2004.2.27（出廠日期）31054223,、31054844 合格   13 E2O耳背式助聽器 南京斯亞電子醫(yī)療器械有限公司 南京斯亞電子醫(yī)療器械有限公司 EarCom E20ch 2004.09.01/02 0944433002 09444329 合格   14 E20P耳背式助聽器 南京斯亞電子醫(yī)療器械有限公司 南京斯亞電子醫(yī)療器械有限公司 EarCom E20Pch 2004.09.16/02 0944337902 09443380 合格   15 207-1ST盒式助聽器 瑞聲達聽力技術（中國）有限公司 瑞聲達聽力技術（中國）有限公司 DANAVOX  達那福 207-1ＳＴ ＤＴ11323 ＤＴ11322 合格   16 777PP耳背式助聽器 瑞聲達聽力技術（中國）有限公司 瑞聲達聽力技術（中國）有限公司 DANAVOX  達那福 777pp ＤＴ15336 ＤＴ15335 合格   17 793U耳背式助聽器 瑞聲達聽力技術（中國）有限公司 瑞聲達聽力技術（中國）有限公司 DANAVOX  達那福 793U HT07006 HT07005 合格   18 107-4U P1107-049盒式助聽器 瑞聲達聽力技術（中國）有限公司 瑞聲達聽力技術（中國）有限公司 DANAVOX  達那福 107-4U P1107-049 DT17400 DT17387 合格   19 星馬·助聽器 汕頭市星馬實業(yè)有限公司 汕頭市星馬實業(yè)有限公司 星馬+圖形 XM-999 2004年03月 合格   20 K165耳背式助聽器 斯達克助聽器(蘇州)有限公司 斯達克助聽器(蘇州)有限公司 STARKEY K165 2004.08.27/ 0484925104849269 合格   21 J13 SEQUELMM耳背式助聽器 斯達克助聽器(蘇州)有限公司 斯達克助聽器(蘇州)有限公司 STARKEY J13 SEQUEL MM 2004.06.25/ 46342384634232 合格   22 ZT-5M型盒式助聽器 天津市助聽器廠 天津市助聽器廠 天津 ZT-5M 2004年6月/52406 合格   23 愛思華助聽器 中山市愛思華電器有限公司 中山市愛思華電器有限公司 圖形 EX-13 2004年9月 合格   24 聰之寶助聽器 中山市達溢電器廠 中山市達溢電器廠 聰？ DY-97 2004年8月 合格   25 天樂助聽器 中山市天樂聽力技術有限公司 中山市天樂聽力技術有限公司 TIANLE+圖形 HA-9811 0016196 0024206 合格   26 天樂助聽器 中山市天樂聽力技術有限公司 中山市天樂聽力技術有限公司 TIANLE+圖形 HA-9813 0031905 0099151 合格   27 盒式助聽器 中山市西區(qū)沙朗一鳴電器廠 中山市西區(qū)沙朗一鳴電器廠 利爾通,？ MH-10P 2004年09月 合格   28 耳聆通盒式助聽器 中山市小欖鎮(zhèn)耳聆通助聽器制造廠 中山市小欖鎮(zhèn)耳聆通助聽器制造廠 無 KL-91P 052495 052496 合格   29 耳聆通盒式助聽器 中山市小欖鎮(zhèn)耳聆通助聽器制造廠 中山市小欖鎮(zhèn)耳聆通助聽器制造廠 無 GE-91P 052497 052498 合格   30 科崎牌助聽器 中山市小欖鎮(zhèn)科崎儀器廠 中山市小欖鎮(zhèn)科崎儀器廠 科崎+圖形 FK-188 2004年09月 合格   31 樂音助聽器 中山市小欖鎮(zhèn)樂音電子廠 中山市小欖鎮(zhèn)樂音電子廠 圖形+文字 HA-315 2004年9月 合格   32 靈音牌助聽器 中山市小欖鎮(zhèn)靈音電器廠 中山市小欖鎮(zhèn)靈音電器廠 圖形 HA-168 043225 043293 合格   33 靈音牌助聽器 中山市小欖鎮(zhèn)靈音電器廠 中山市小欖鎮(zhèn)靈音電器廠 圖形 HA-311 014905 014979 合格   34 寶爾通助聽器 中山市小欖鎮(zhèn)森藍電子廠 中山市小欖鎮(zhèn)森藍電子廠 圖形+寶爾通 F-16 172569 172570 合格   35 FZ-1型助聽器 大連福音助聽器廠 大連福音助聽器廠 復聰助聽器 FZ-1 2004-9-8 不合格 頻率響應曲線 36 寶爾通助聽器 中山市小欖鎮(zhèn)森藍電子廠 中山市小欖鎮(zhèn)森藍電子廠 圖形+寶爾通 F-15 175589 175596 不合格 輸入聲壓級為90dB的輸出聲壓級頻響曲線       附表5：   紅外乳腺檢查儀,、紅外治療設備產品質量監(jiān)督抽驗結果表   序號 標示產品名稱 被抽查單位 標示生產企業(yè) 商標 規(guī)格型號 生產日期/批號 /出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 紅外乳腺診斷儀 北京中流協(xié)和科技發(fā)展有限公司 北京中流協(xié)和科技發(fā)展有限公司 / HH101 040916 合格   2 HRJ系列紅外乳腺檢查儀 大恒新紀元科技股份有限公司 大恒新紀元科技股份有限公司 / HRJ-1A 04IA112 合格   3 KY1201型紅外乳腺檢查儀 廣東康業(yè)醫(yī)療設備有限公司 廣東康業(yè)醫(yī)療設備有限公司 圖形 KY1201 00401038 合格   4 紅外乳腺診斷儀 徐州瑞祺醫(yī)療設備有限公司 徐州瑞祺醫(yī)療設備有限公司 康福特 CFT-6004B型 H0407028 合格   5 紅外乳腺診斷儀 徐州市諾萬醫(yī)療設備有限公司 徐州市諾萬醫(yī)療設備有限公司 諾萬 KJ-1004 0407106025 合格   6 紅外乳腺檢查儀 徐州市三維醫(yī)療設備有限公司 徐州市三維醫(yī)療設備有限公司 三維 SW-3001 30010409-03 合格   7 紅外乳腺診斷儀 北京海晨科技有限公司 北京海晨科技有限公司 / HC-2201 0008055 不合格 外部標記、正常工作溫度下電介質強度 8 POME光治療儀 大連波姆儀器設備有限公司 大連波姆儀器設備有限公司 波姆POME VIA 046036 合格   9 紅外光治療儀 吉林省激光技術開發(fā)總公司 吉林省激光技術開發(fā)總公司 ── JJ-HW H021002 合格   10 紅外光治療儀 徐州雷奧醫(yī)療設備有限公司 徐州雷奧醫(yī)療設備有限公司 雷奧LEO LEO-1800A 3081296 合格   11 多功能光譜治療儀 北京中流協(xié)和科技發(fā)展有限公司 北京中流協(xié)和科技發(fā)展有限公司 / HG-300 040715 不合格 外部標記,、工作數據的準確性 12 紅外光能治療儀 成都維信電子科大新技術有限公司 成都維信電子科大新技術有限公司 圖形 GR-2100A型 2407036 不合格 外部標記,、工作數據的準確性 13 風冷式光譜治療儀 天津市亞泰醫(yī)療器械廠 天津市亞泰醫(yī)療器械廠 靜仙+圖形 YT-30A型 200402 不合格 外部標記,、使用說明書 14 中星光治療儀 鄭州市中星醫(yī)療設備有限公司 鄭州市中星醫(yī)療設備有限公司 中星 ZX-II 0382601 不合格 外部標記      附表6：   醫(yī)用高壓氧艙、光固化機產品質量監(jiān)督抽驗結果表   序號 標示產品名稱 被抽查單位 標示生產企業(yè) 商標 規(guī)格型號 生產日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 醫(yī)用高壓氧艙 煙臺宏遠氧業(yè)有限公司 煙臺宏遠氧業(yè)有限公司 宏遠 GY32100/0.3-18IV 03-Y3200-002 合格   2 醫(yī)用高壓氧艙 杭州新穎氧艙制造廠 杭州新穎氧艙制造廠 YU HANG YYC22S-6 Y04030 不合格 應急卸壓時間,、最大和最小升降壓速率,、指示燈顏色、使用說明書,、技術說明書 3 醫(yī)用高壓氧艙 上海打撈局蕪湖潛水裝備廠 上海打撈局蕪湖潛水裝備廠 海豚牌 WYC2.2D2406 0433101 不合格 外部標記,、使用說明書、技術說明書 4 醫(yī)用高壓氧艙 煙臺冰輪高壓氧艙有限公司 煙臺冰輪高壓氧艙有限公司 彩十 YC3200/0.3-22VII 03-YC3200-01 不合格 外部標記,、使用說明書,、技術說明書 5 筆式光固化機 長沙奧倫高科技器材有限公司 長沙奧倫高科技器材有限公司   手機型 0156、0148/1#~2# 不合格 外部標記,，網電源熔斷器      附表7：   醫(yī)用診斷X射線設備類產品質量監(jiān)督抽驗結果表   序號 標示產品名稱 被抽查單位 標示生產企業(yè) 商標 規(guī)格型號 生產日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 高頻移動式C形臂X射線機 北京弛馬特圖像技術有限公司 北京弛馬特圖像技術有限公司 圖形 SMC-Ⅰ 040910 合格   2 醫(yī)用診斷X射線機 北京島津醫(yī)療器械有限公司 北京島津醫(yī)療器械有限公司 圖形 BSX-50AC  PAS 2004.9 61I00501 合格   3 車載遙控透視X射線機 北京市輪勤醫(yī)學工程技術研究所 北京市輪勤醫(yī)學工程技術研究所 圖形 BRC-90F 04.9.10 04-136 合格   4 醫(yī)用診斷X射線機 北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司 北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司 圖形 Silhoueffe VR 2004.9 22304152 合格   5 醫(yī)用診斷X射線機 北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司 北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司 萬東 F30-ⅡF 4104-93 合格   6 50mA移動式高頻X射線機 桂林集琦俊龍醫(yī)療電子有限公司 桂林集琦俊龍醫(yī)療電子有限公司 俊龍 GY05R 2004.10.18 0401012 合格   7 醫(yī)用診斷高頻X射線機 桂林集琦俊龍醫(yī)療電子有限公司 桂林集琦俊龍醫(yī)療電子有限公司 俊龍 GS-150-H 2004.9.26 0312002 合格   8 醫(yī)用診斷X線機 內江西南醫(yī)用設備有限公司 內江西南醫(yī)用設備有限公司 上精 KB-500mA 2004.6 055 合格   9 高頻移動式X射線攝影機 南京威達天宇醫(yī)療器械有限公司 南京威達天宇醫(yī)療器械有限公司 圖形 SKY150 0410 054 合格   10 牙科X線機 青島中聯(lián)健益醫(yī)療科技有限公司 青島中聯(lián)健益醫(yī)療科技有限公司 光明 JYF10 0403041 合格   11 手提式X射線透視儀 上海博進電子儀表設備工貿有限公司 上海博進電子儀表設備工貿有限公司 － DJI-1 2004.9.2 9176 合格   12 50mA醫(yī)用診斷X射線機 上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司 上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司 三線 F50-C 2004.5 合格   13 數字遙控診斷X射線機 沈陽東軟數字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 沈陽東軟數字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 東軟 NAX500RF 2004.9.14 20049.15 合格   14 隔室遙控X射線攝影系統(tǒng) 西安航天恒星科技股份有限公司 西安航天恒星科技股份有限公司 圖形 NOVA   DG30 0039 合格   15 100mA醫(yī)用診斷X射線機 揚州康泰醫(yī)療器械有限公司 揚州康泰醫(yī)療器械有限公司 瓊花 YZ-100C 6178 合格   16 低劑量便攜X光機 中國科學院西安光學精密機械研究所 中國科學院西安光學精密機械研究所 － DBX-50/75 04826 040506 不合格 導線絕緣的顏色,、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色,、防止與帶電部件接觸的外殼,、患者漏電流、正常工作溫度下電介質強度,、指示燈,、網電源熔斷器和過流釋放器、運行狀態(tài)的指示,、輻射輸出的限制,、焦點至皮膚距離 17 牙科X射線機 張家港市航天醫(yī)療電器有限公司 張家港市航天醫(yī)療電器有限公司 健馬 JMX 04.9 040912 不合格 接地電阻、保護接地端子,、運行狀態(tài)的指示,、X射線管電流準確性 18 牙科X射線機 南昌寶鐳特醫(yī)用設備科技有限公司 南昌寶鐳特醫(yī)用設備科技有限公司 BRT BRT-A 04.9.2 40895 不合格 接地電阻、輻射輸出的限制,、X射線管電流準確性,、加載時間準確性 19 遙控X射線透視機 上海東滬醫(yī)用設備有限公司 上海東滬醫(yī)用設備有限公司 － DHXS02 2004.6.29 198 不合格 正常工作溫度下電介質強度、電源軟電線的連接,、網電源熔斷器和過流釋放器 20 高頻乳腺X線機 北京市標特電子技術研究所 北京市標特電子技術研究所 － BTX-9800A 2004.5.30 20438 不合格 導線絕緣的顏色,、患者身上的壓力 21 微焦點牙科X射線機 福建梅生醫(yī)療科技股份有限公司 福建梅生醫(yī)療科技股份有限公司 梅生 MSD-Ⅲ 2004.9.16 009945 不合格 加載時間準確性、移動式設備的腳輪 22 X射線透視儀 上海華科電子顯象有限公司 上海華科電子顯象有限公司 圖形 BX-01D 2004.10.9 0241 不合格 導線絕緣的顏色,、網電源熔斷器和過流釋放器 23 手提式低劑量X射線透視儀 上海四創(chuàng)光電科技研究所 上海四創(chuàng)光電科技研究所 － SDX01-0.5/75 2004.9.16 040905 不合格 網電源熔斷器和過流釋放器 24 計算機體層攝影設備 東芝大連有限公司 東芝大連有限公司 漢爾斯 TSX-021B 2003.9.30 E4782073 合格   25 全身用X射線計算機體層攝影裝置 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 圖形 CT/e 2004年9月 2373103 合格   26 X射線計算機體層攝影裝置 沈陽東軟數字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 沈陽東軟數字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 東軟 CT-C2800 DUAL 2004.9.17 04.09.01 合格        附表8： 超聲診斷設備類產品質量監(jiān)督抽驗結果表   序號 標示產品名稱 被抽查單位 標示生產企業(yè) 商標 規(guī)格型號 生產日期/批號/出廠編號 綜合判定 主要不合格項或主要問題 1 超聲診斷設備 上海湘榮電子設備有限公司 Fukuda Denshi.co.Ltd Fukuda Denshi(圖形) UF-4100 35143191 合格   2 B型超聲診斷儀 北京中科天立科技有限公司 北京中科天立科技有限公司 HTL(圖形) ZK-3000 EF0410179 合格   3 B型超聲顯像儀 綿陽市富安民醫(yī)療器械有限責任公司 綿陽市富安民醫(yī)療器械有限責任公司 安民(圖形) CSBM-808CXH 04XA0517 合格   4 超聲診斷設備 北京華衛(wèi)醫(yī)療器材公司 上海阿洛卡醫(yī)用儀器有限公司 ALOKA（圖形） SSC-218 04SB0043 合格   5 超聲診斷設備 上海阿洛卡醫(yī)用儀器有限公司 上海阿洛卡醫(yī)用儀器有限公司 Aloka(圖形) SSC-390 04SG0037 合格   6 超聲診斷設備 上海阿洛卡醫(yī)用儀器有限公司 上海阿洛卡醫(yī)用儀器有限公司 Aloka(圖形) SSC-298 04SD0051 合格   7 超聲診斷儀 上海麥迪遜醫(yī)療器械有限公司 上海麥迪遜醫(yī)療器械有限公司 medison SA-3200 C0401015 合格   8 超聲診斷儀 上海麥迪遜醫(yī)療器械有限公司 上海麥迪遜醫(yī)療器械有限公司 medison Mycolor 202 Q0401001 合格   9 全數字超聲診斷系統(tǒng) 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 MINDRAY（圖形） DP-8600 AL48A0004 合格   10 B型超聲診斷儀 深圳市恩普電子技術有限公司 深圳市恩普電子技術有限公司 Emperor EMP-800 08101482 合格   11 B型超聲診斷儀 深圳市威爾德電子有限公司 深圳市威爾德電子有限公司 WED(圖形) WED-9608 BC0410465 合格   12 數字彩色多普勒超聲診斷儀 沈陽東軟數字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 沈陽東軟數字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 東軟(圖形) NAS-2000a A36001884 合格   13 B型超聲診斷儀 石家莊天翔醫(yī)療器械有限公司 石家莊天翔醫(yī)療器械有限公司 天翔（圖形） TXC-800A 0104401006 合格   14 B型超聲診斷儀 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司 ge（圖形） LOGIOα50 2285714 合格   15 B型超聲診斷儀 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司 ge（圖形） LOGIOα200E 2285960 合格   16 B型超聲診斷儀 無錫貝爾森影像技術有限公司 無錫貝爾森影像技術有限公司 BELSON BELSON 256C 52FA06 合格   17 B型超聲診斷儀 無錫貝爾森影像技術有限公司 無錫貝爾森影像技術有限公司 BELSON BELSON 100D 13FG10 合格   18 B型超聲診斷儀 無錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 無錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 海鷹（圖形） HY221A 08-009 合格   19 B型超聲診斷儀 無錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 無錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 海鷹（圖形） HY3000A 17-048 合格   20 B型超聲診斷儀 無錫祥生醫(yī)學影像有限責任公司 無錫祥生醫(yī)學影像有限責任公司 CHISON CHISON 500F 5F 0403027 合格   21 B型超聲診斷儀 無錫祥生醫(yī)學影像有限責任公司 無錫祥生醫(yī)學影像有限責任公司 CHISON CHISON 600M 6M 0311083 合格   22 超聲診斷儀 徐州創(chuàng)新醫(yī)學儀器有限公司 徐州市創(chuàng)新醫(yī)學儀器有限公司 CX(圖形) CX9000 92407617 合格   23 B型超聲診斷儀 徐州市圣普醫(yī)療設備技術有限公司 徐州市圣普醫(yī)療設備技術有限公司 圣普（圖形） SPC-2000C 0304009 合格   24 凸陣/線陣B型超聲診斷儀 揚州中惠集團公司 揚州中惠集團公司 神目（圖形） YD-800 20041884 合格   25 B型超聲診斷儀 重慶施普醫(yī)用設備有限公司 重慶施普醫(yī)用設備有限公司 SIPU（圖形） SIP-600 000796 合格   26 超聲診斷儀 仙桃市晨康電子有限公司 仙桃市晨康電子有限公司 晨康電子(圖形) XTC-816S C04005TS 不合格 外部標記,、潮濕預處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預處理后的電介質強度 27 B型超聲診斷儀 無錫市科恩工貿有限公司 無錫市科恩工貿有限公司 CAN(圖形) KEN660HH 0408023 不合格 正常工作溫度下電介質強度 28 B型超聲診斷儀 徐州市凱信電子設備有限公司 徐州市凱信電子設備有限公司 KAIXIN（圖形） KX2000E 04060419 不合格 潮濕預處理后的電介質強度 29 胎心監(jiān)測儀 上海工大電子儀器廠 上海工大電子儀器廠 飛盾(圖形) CTJ-Z101 2402193 合格   30 母親／胎兒監(jiān)護儀 北京精博電子儀器研究所 北京精博電子儀器研究所 精博電子(圖形) JB2102D 2D007 不合格 超聲工作頻率,、網電源熔斷器和過流釋放器 31 超聲電腦胎兒,、母嬰監(jiān)護系統(tǒng) 泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司 泰安市邁迪醫(yī)療電子有限公司 泰安邁迪(圖形) MD4001 40916 不合格 報警功能   （轉載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務網站”）