〔（2006）年第1期,，總第24期〕       為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，規(guī)范市場(chǎng)秩序,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全,、有效，2004年,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)硬管內(nèi)窺鏡,、微波治療設(shè)備、心電圖機(jī),、助聽(tīng)器,、紅外乳腺檢查儀、紅外治療設(shè)備,、醫(yī)用高壓氧艙,、光固化機(jī)、醫(yī)用診斷X射線設(shè)備,、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）,、B型超聲診斷設(shè)備、超聲多普勒胎兒心率儀和超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),現(xiàn)將結(jié)果予以公告,。       一,、硬管內(nèi)窺鏡       此次共抽驗(yàn)北京、浙江,、江蘇,、遼寧、廣東5個(gè)省（市）10家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和4家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位的15批產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0068-1992《醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：觀察系統(tǒng)基本參數(shù)、內(nèi)窺鏡成像清晰,、內(nèi)窺鏡密封性,、尺寸及表面光潔等5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，15批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格（見(jiàn)附表1）,。       二、微波治療設(shè)備       此次共抽驗(yàn)吉林,、江蘇,、廣東、安徽,、四川,、北京、遼寧,、山東,、上海、天津,、重慶11個(gè)?。ㄊ校?6家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和1家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位的27臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.6-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備微波治療設(shè)備專用安全要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、接地阻抗,、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、對(duì)不正確輸出的防止、外部表積及說(shuō)明書(shū)等7項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，25臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表2）,。       三,、心電圖機(jī)       此次共抽驗(yàn)北京、上海,、浙江,、山東、廣東,、福建6個(gè)?。ㄊ校?家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和3家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位的12臺(tái)產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY1139-2000《單道和多道心電圖機(jī)》、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10793-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求》及GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：定標(biāo)電壓,、靈敏度控制、耐極化電壓,、共模抑制比,、幅頻特性、低頻特性,、走紙速度,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、對(duì)除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后復(fù)原等11項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，9臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表3）。       四,、助聽(tīng)器       此次共抽驗(yàn)江蘇、廣東,、福建,、北京、上海,、天津,、遼寧7個(gè)省（市）24家生產(chǎn)企業(yè)的36批產(chǎn)品,。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB7263-87《助聽(tīng)器交貨時(shí)質(zhì)量檢驗(yàn)的性能測(cè)量》和助聽(tīng)器注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：頻率響應(yīng)曲線、輸入聲壓級(jí)為90dB的輸出聲壓級(jí)頻響曲線,、滿檔聲增益響應(yīng)曲線,、在標(biāo)稱參考增益測(cè)試位置的基本頻率響應(yīng)曲線、總諧波失真,、助聽(tīng)器的內(nèi)部噪聲等6項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，34批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，2批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表4）,。       五、紅外乳腺檢查儀       此次共抽驗(yàn)北京,、廣東,、江蘇3個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的7臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0324-2000《紅外乳腺檢查儀》及注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、保護(hù)接地阻抗,、探頭光功率輸出、圖像分辨率及外部標(biāo)記等6項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，6臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表5）,。       六,、紅外治療設(shè)備       此次共抽驗(yàn)遼寧、吉林,、江蘇,、北京、四川,、天津,、河南7個(gè)省（市）7家生產(chǎn)企業(yè)的7臺(tái)產(chǎn)品,。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0323-2000《紅外治療設(shè)備安全專用要求》和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、保護(hù)接地阻抗、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、對(duì)不正確輸出的防止,、外部標(biāo)記及使用說(shuō)明書(shū)等7項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表5）。       七,、醫(yī)用高壓氧艙       此次共抽驗(yàn)山東,、浙江、安徽3個(gè)省4家生產(chǎn)企業(yè)的4臺(tái)產(chǎn)品,。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB12130-1995《醫(yī)用高壓氧艙》和GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：遞物筒外開(kāi)門聯(lián)鎖裝置、外開(kāi)式艙門聯(lián)鎖裝置,、安全閥壓力偏差,、人均艙容,、應(yīng)急卸壓時(shí)間、最大和最小升降壓速率,、測(cè)氧儀的示值誤差,、外部標(biāo)記、指示燈顏色,、使用說(shuō)明書(shū),、技術(shù)說(shuō)明書(shū)、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、保護(hù)接地阻抗等14項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，1臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表6）。       八,、光固化機(jī)       本次公告的該產(chǎn)品抽驗(yàn)情況是對(duì)2005年第4期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告的繼續(xù),。抽驗(yàn)湖南省1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺(tái)產(chǎn)品。經(jīng)檢驗(yàn),，該臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表6）,。       九、醫(yī)用診斷X射線設(shè)備       此次共抽驗(yàn)北京,、上海,、遼寧、江西,、陜西,、江蘇,、福建,、山東、廣西,、四川10個(gè)?。▍^(qū)、市）23家生產(chǎn)企業(yè)的23臺(tái)產(chǎn)品,。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、GB9706.3-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求三,、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》及GB9706.14-1997《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：電源熔斷器標(biāo)記、保護(hù)接地端子的符號(hào),、導(dǎo)線絕緣的顏色,、指示燈顏色,、不帶燈按鈕的顏色、防止與帶電部件接觸的外殼,、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性,、指示燈、有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置,、電源軟電線的連接,、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器、保護(hù)接地-端子和連接,、電壓和(或)能量的限制,、運(yùn)行狀態(tài)的指示、輻射輸出的限制,、重復(fù)性,、線性、X射線管電壓準(zhǔn)確性,、X射線管電流準(zhǔn)確性,、加載時(shí)間準(zhǔn)確性、電流時(shí)間積準(zhǔn)確性,、X射線設(shè)備的半價(jià)層,、X射線設(shè)備線束的限制方法、光野指示器的平均照度,、焦點(diǎn)至皮膚距離,、患者身上的壓力、移動(dòng)式設(shè)備的腳輪,、移動(dòng)式設(shè)備輪鎖或制動(dòng)系統(tǒng)等32項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，15臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，8臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表7）,。       十、X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（CT）       此次共抽驗(yàn)北京,、遼寧2個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的3臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB9706.18-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為:電源熔斷器標(biāo)記,、保護(hù)接地端子的符號(hào)、導(dǎo)線絕緣的顏色,、指示燈顏色,、不帶燈按鈕的顏色,、防止與帶電部件接觸的外殼、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性,、指示燈,、電源軟電線的連接、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器,、保護(hù)接地-端子和連接,、從輻射室內(nèi)操作設(shè)備運(yùn)動(dòng)、從輻射室外操作設(shè)備運(yùn)動(dòng),、X射線輻射的緊急停止,、隨機(jī)文件的說(shuō)明、加權(quán)CTDI100及記錄檢查數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性等20項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目全部合格（見(jiàn)附表7）。       十一,、B型超聲診斷設(shè)備       此次共抽驗(yàn)北京,、天津、河北,、遼寧,、上海、江蘇,、湖北,、廣東、重慶,、四川10個(gè)?。ㄊ校?9家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營(yíng)單位的28臺(tái)產(chǎn)品，涉及21家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB10152-1997《B型超聲診斷設(shè)備》和GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：最大探測(cè)深度,、側(cè)向分辨率,、軸向分辨率、橫向幾何位置精度,、縱向幾何位置精度,、盲區(qū)、電源電壓適應(yīng)能力,、連續(xù)工作時(shí)間,、外部標(biāo)記,、隨機(jī)文件齊全性、輸入功率,、外殼封閉性,、頂蓋安全性、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流,、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度,、設(shè)備穩(wěn)定性、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器的要求及聲輸出公布等21項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，25臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表8）,。       十二,、超聲多普勒胎兒心率儀       此次共抽驗(yàn)上海市1家生產(chǎn)企業(yè)的1臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0448-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：聲工作頻率,、綜合靈敏度、聲輸出公布,、電源電壓適應(yīng)能力,、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件齊全性,、輸入功率,、整機(jī)外殼安全性、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度,、搬運(yùn)應(yīng)力和電池等14項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，該臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格（見(jiàn)附表8）,。       十三,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀       此次共抽驗(yàn)北京、山東2個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的2臺(tái)產(chǎn)品,。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：超聲工作頻率、胎心率的測(cè)量和顯示范圍,、胎心率測(cè)量的誤差,、報(bào)警功能、宮縮壓力測(cè)量范圍,、正常連續(xù)工作時(shí)間,、聲輸出公布、外部標(biāo)記,、隨機(jī)文件齊全性,、輸入功率、外殼的封閉性,、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流,、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、搬運(yùn)應(yīng)力,、探頭表面溫度及網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器的要求等19項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，2臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目均不合格（見(jiàn)附表8）,。       附表1：   硬管內(nèi)窺鏡產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表   序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（國(guó)內(nèi)/國(guó)外） 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 綜合判定 1 11-113S型腹腔鏡 廣州愛(ài)克曼器械設(shè)備有限公司 ACKER MANN INSTRUMENTE GMBH(國(guó)外) Ackermann 11-1135 3Z AIGF534,、4Z AIGF663 合格 2 等離子雙極內(nèi)窺鏡系統(tǒng) 北京東方諾華科技有限公司 英國(guó)Gyrus Medical limited(國(guó)外) 圖形 PK 16773/02 16773/05 合格 3 關(guān)節(jié)鏡 北京諾道夫醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 德國(guó)RUDOLF GMBH Medizinterhnik（國(guó)外） 文字 Ru0150-14 0150-14 合格 4 內(nèi)窺鏡血管采集系統(tǒng) 北京市康鼎基科技發(fā)展有限公司 美國(guó)加州Guidant Cardias Surgery(國(guó)外) GUIDANT 11333 99361381 合格 5 硬管內(nèi)窺鏡 北京博萊德光電技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 北京博萊德光電技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司（國(guó)內(nèi)） 博萊德 FVY-980 2004016 合格 6 硬管內(nèi)窺鏡 北京博萊德光電技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 北京博萊德光電技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司（國(guó)內(nèi)） 博萊德 FVY-780 2004027 合格 7 鼻竇鏡 杭州光典醫(yī)療器械有限公司 杭州光典醫(yī)療器械有限公司（國(guó)內(nèi)） 圖形 GD-501型 2004年7月 合格 8 鼻竇鏡 杭州好克光電儀器有限公司 杭州好克光電儀器有限公司（國(guó)內(nèi)） 圖形 / 204264204266 合格 9 尿道膀胱鏡 杭州市桐廬江南醫(yī)光總廠 杭州市桐廬江南醫(yī)光總廠（國(guó)內(nèi)） 圖形 NP-3 34163420 合格 10 膀胱內(nèi)窺鏡 杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠 杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠（國(guó)內(nèi)） 圖形 / 40407049 50408116 合格 11 鼻竇鏡 杭州桐廬尖端醫(yī)光器械總廠 杭州桐廬尖端醫(yī)光器械總廠（國(guó)內(nèi)） Tian Song / 04050534 04081207 合格 12 BD型鼻竇鏡 昆山萊恩內(nèi)窺鏡有限公司 昆山萊恩內(nèi)窺鏡有限公司（國(guó)內(nèi)） 圖形 BDI型 BD04081001（5，7,，8,，9.10) 合格 13 膀胱碎石鏡 沈陽(yáng)沈大內(nèi)窺鏡有限公司 沈陽(yáng)沈大內(nèi)窺鏡有限公司（國(guó)內(nèi)） 圖形 PS-1 20040413 20040518 合格 14 宮腔鏡 沈陽(yáng)市醫(yī)光儀器有限公司 沈陽(yáng)市醫(yī)光儀器有限公司（國(guó)內(nèi)） 圖形 XG-8G型 2004年9月 合格 15 子宮腔內(nèi)窺鏡 沈陽(yáng)四通醫(yī)療設(shè)備有限公司 沈陽(yáng)四通醫(yī)療設(shè)備有限公司（國(guó)內(nèi)） / XG-10型 2004.8.31/040803 合格       附表2：   微波治療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表   序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 1 MICROWAVE25P 北京普康科健醫(yī)療設(shè)備有限公司 比利時(shí)FYSIOMED N.V.(國(guó)外) FYSIOMED MICROWAVE 25P 0138 合格   2 微波治療儀 蚌埠市華杰高新技術(shù)研究所 蚌埠市華杰高新技術(shù)研究所 華杰 HJ-4 2004.9.10 合格   3 微波治療儀 北京博醫(yī)康技術(shù)有限責(zé)任公司 北京博醫(yī)康技術(shù)有限責(zé)任公司 - BYK-50 2004.8.27 040802-Y 合格   4 微波多功能治療儀 長(zhǎng)春志成醫(yī)用設(shè)備有限責(zé)任公司 長(zhǎng)春志成醫(yī)用設(shè)備有限責(zé)任公司 - WFL-Ⅲ ZCW3401 合格   5 微波綜合治療儀 成都金諾爾醫(yī)用設(shè)備有限公司 成都金諾爾醫(yī)用設(shè)備有限公司 禾本 JNE-WB2000Z 4080295 合格   6 微波治療儀 大連奧瑞電子儀器廠 大連奧瑞電子儀器廠 - WE2102-Ⅰ 20040908 合格   7 多功能微波治療儀 格蘭德醫(yī)用設(shè)備（天津）有限公司 格蘭德醫(yī)用設(shè)備（天津）有限公司 GW GW-92C W04272 2004年10月 合格   8 微波治療儀 南京長(zhǎng)城信息系統(tǒng)有限公司 南京長(zhǎng)城信息系統(tǒng)有限公司 - MTI-5 0B60801 合格   9 多功能微波手術(shù)治療儀 南京華貝電子醫(yī)療設(shè)備有限公司 南京華貝電子醫(yī)療設(shè)備有限公司 - HBS-A 20040904 合格   10 微波治療儀 南京康友微波能應(yīng)用研究所 南京康友微波能應(yīng)用研究所 - YWY-2A 2004.9.10 041052 合格   11 多功能微波治療儀 南京億高微波工程有限公司 南京億高微波工程有限公司 - ECO-100 90407 合格   12 微波治療儀 青島萬(wàn)地電子科技有限公司 青島萬(wàn)地電子科技有限公司 - Omic-800 2004.9 29309004 合格   13 微波治療儀 上海電子物理研究所 上海電子物理研究所 - MTC-3 40815 合格   14 微波治療儀 上海滬通電子有限公司 上海滬通電子有限公司 滬通 WL-101 WLX005 合格   15 微波治療機(jī) 天津海東科技發(fā)展有限公司 天津海東科技發(fā)展有限公司 HEAD LY-3 LYA258 2004年10月 合格   16 多功能微波治療儀 天津市蘭德醫(yī)療器械有限公司 天津市蘭德醫(yī)療器械有限公司 LD LD-W-99M 04277 2004年10月 合格   17 微波治療機(jī) 天津市賽盟醫(yī)療科技有限公司 天津市賽盟醫(yī)療科技有限公司 賽盟 TJSM-92C W1787A 2004年1月 合格   18 微波治療機(jī) 天津市順博醫(yī)療設(shè)備有限公司 天津市順博醫(yī)療設(shè)備有限公司 中誠(chéng)科技 SW-61A 040909 2004 合格   19 微波醫(yī)用治療機(jī) 天津市中亞醫(yī)療儀器科技開(kāi)發(fā)有限公司 天津市中亞醫(yī)療儀器科技開(kāi)發(fā)有限公司 - ZW-1001F 04104516 2004年10月 合格   20 微波治療儀 徐州華衛(wèi)醫(yī)療器械設(shè)備有限公司 徐州華衛(wèi)醫(yī)療器械設(shè)備有限公司 華衛(wèi) HW-1C 625040002 合格   21 微波治療儀 徐州雷奧醫(yī)療設(shè)備有限公司 徐州雷奧醫(yī)療設(shè)備有限公司 雷奧LEO LEO-2200 220406286 合格   22 微波治療儀 徐州市諾萬(wàn)醫(yī)療設(shè)備有限公司 徐州市諾萬(wàn)醫(yī)療設(shè)備有限公司 諾萬(wàn) KJ-6200A 408621031 合格   23 微波多功能治療儀 徐州市圣普醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司 徐州市圣普醫(yī)療設(shè)備技術(shù)有限公司 圣普 SPW-1 0209353 合格   24 微波治療儀 徐州市中誠(chéng)科技有限公司 徐州市中誠(chéng)科技有限公司 - ZC-2000 408001 合格   25 微波綜合治療儀 珠海市和佳醫(yī)療設(shè)備有限公司 珠海市和佳醫(yī)療設(shè)備有限公司 - CYP-Ⅰ W0301055 合格   26 微波多功能治療儀 廣東康業(yè)醫(yī)療設(shè)備有限公司 廣東康業(yè)醫(yī)療設(shè)備有限公司 - KYWB-2000 206022 不合格 工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，對(duì)不正確輸出的防止,，說(shuō)明書(shū) 27 炎癥治療機(jī) 重慶蜀明科技發(fā)展有限公司 重慶蜀明科技發(fā)展有限公司 - HYJ-Ⅱ 2004.7 T-680 不合格 說(shuō)明書(shū)       附表3：   心電圖機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表   序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 1 心電圖儀 北京賽維亞醫(yī)療器械有限公司 日本NIHON KOHDEN CORPORATION(國(guó)外) Nihon Kohden ECG-9020P 00323 合格   2 心電圖機(jī) 上海海中醫(yī)療儀器銷售公司 日本光電工業(yè)株式會(huì)社(國(guó)外) NIHON KOHDEN   01124 合格   3 心電圖機(jī) 席爾勒國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司 瑞士SCHILLER AG公司(國(guó)外) SCHILLER CARDIOVIT AT-1型 190.40006 合格   4 12導(dǎo)聯(lián)同步心電圖機(jī) 北京北倫特科技開(kāi)發(fā)有限公司 北京北倫特科技開(kāi)發(fā)有限公司（國(guó)內(nèi)） / BLT2012 03125003 合格   5 心電圖機(jī) 北京明成森木醫(yī)療器械有限公司 北京明成森木醫(yī)療器械有限公司（國(guó)內(nèi)） Kenz Cardico302 0308-1159 合格   6 單道心電圖機(jī) 寧波奧力醫(yī)療儀器有限公司 寧波奧力醫(yī)療儀器有限公司（國(guó)內(nèi)） 圖形 ECG-8800 042563 合格   7 單道交直流心電圖機(jī) 青島中聯(lián)健益醫(yī)療科技有限公司 青島中聯(lián)健益醫(yī)療科技有限公司（國(guó)內(nèi)） 光明 XD-106 0403106 合格   8 三道自動(dòng)分析心電圖機(jī) 上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司 上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司（國(guó)內(nèi)） 光電牌+圖形 ECG-9620P 01771 合格   9 數(shù)字式單道心電圖機(jī) 深圳市邦健電子有限公司 深圳市邦健電子有限公司（國(guó)內(nèi)） 邦健 ECG-101 BJ023119 合格   10 數(shù)字式單道心電圖機(jī) 安納電氣（廈門）有限公司 安納電氣（廈門）有限公司（國(guó)內(nèi)） 安納 ECG V90-1 AN0403046 不合格 對(duì)除顫放電效應(yīng)的防護(hù)和除顫后的復(fù)原 11 六道自動(dòng)分析心電圖機(jī) 北京福田電子醫(yī)療儀器有限公司 北京福田電子醫(yī)療儀器有限公司（國(guó)內(nèi)） FUKUDA DENSHI FX-3010 11071049 不合格 對(duì)除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后復(fù)原 12 心電圖機(jī) 惠州市科美思醫(yī)用電子儀器廠 惠州市科美思醫(yī)用電子儀器廠（國(guó)內(nèi)） 圖形 ECG-11D 04061632 不合格 對(duì)除顫放電效應(yīng)的防護(hù)和除顫后的復(fù)原       附表4：   助聽(tīng)器產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表   序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 1 swift 100+ 奧迪助聽(tīng)器 奧迪康聽(tīng)力技術(shù)(南京)有限公司 奧迪康聽(tīng)力技術(shù)(南京)有限公司 Oticon Swift 100+ 2004.05.25/ 02079863,03117726/ 200401115 合格   2 3G 180P 盒式助聽(tīng)器 蘇州德貝爾醫(yī)療器械有限公司 德貝爾醫(yī)療器械有限公司 DEBELL 3G 180P 2004.01.05 /AA1203,、AA1209 合格   3 助聽(tīng)器耳掛式 廣東省醫(yī)療器械工業(yè)公司 廣東省醫(yī)療器械工業(yè)公司 達(dá)聲牌+圖形 DHG-99 2004年08月 合格   4 盒式耳聾助聽(tīng)器 廣東省醫(yī)療器械工業(yè)公司 廣東省醫(yī)療器械工業(yè)公司 達(dá)聲牌+圖形 DSZ-12E 2004年05月 合格   5 HA PHOENIX113 BG耳背式助聽(tīng)器 力斯頓(蘇州)聽(tīng)力技術(shù)有限公司 力斯頓(蘇州)聽(tīng)力技術(shù)有限公司 SIEMENS HA PHOENIX 113 BG PL63071/902310-001 412 QL61050/902390-011416 合格   6 HA VITA 118WHT&GRN盒式助聽(tīng)器 力斯頓(蘇州)聽(tīng)力技術(shù)有限公司 力斯頓(蘇州)聽(tīng)力技術(shù)有限公司 SIEMENS HA VITA 118 WHT&GRN 851579 902834-007 435851920 902834-001 435 合格   7 UT550盒式助聽(tīng)器 麗聲助聽(tīng)器（福州）有限公司 麗聲助聽(tīng)器（福州）有限公司 LISOUND UT550 STD-A1 4412860 4412857 合格   8 SE15T耳背式助聽(tīng)器 麗聲助聽(tīng)器（福州）有限公司 麗聲助聽(tīng)器（福州）有限公司 LISOUND SE15T 472226 472248 合格   9 UP700盒式助聽(tīng)器 麗聲助聽(tīng)器（福州）有限公司 麗聲助聽(tīng)器（福州）有限公司 LISOUND UP700(PP-A1) 43127304312664 合格   10 SP650耳背式助聽(tīng)器 麗聲助聽(tīng)器（福州）有限公司 麗聲助聽(tīng)器（福州）有限公司 LISOUND SP650-HB62 430647431050 合格   11 HB-23P助聽(tīng)器 利榮醫(yī)療儀器(北京)有限公司 利榮醫(yī)療儀器(北京)有限公司 RIONET HB-23P 2004.6.22（出廠日期）2304、2012 合格   12 HA-20DX理音牌助聽(tīng)器 利榮醫(yī)療儀器(北京)有限公司 利榮醫(yī)療儀器(北京)有限公司 RIONET HA-20DX 2004.2.27（出廠日期）31054223,、31054844 合格   13 E2O耳背式助聽(tīng)器 南京斯亞電子醫(yī)療器械有限公司 南京斯亞電子醫(yī)療器械有限公司 EarCom E20ch 2004.09.01/02 0944433002 09444329 合格   14 E20P耳背式助聽(tīng)器 南京斯亞電子醫(yī)療器械有限公司 南京斯亞電子醫(yī)療器械有限公司 EarCom E20Pch 2004.09.16/02 0944337902 09443380 合格   15 207-1ST盒式助聽(tīng)器 瑞聲達(dá)聽(tīng)力技術(shù)（中國(guó)）有限公司 瑞聲達(dá)聽(tīng)力技術(shù)（中國(guó)）有限公司 DANAVOX  達(dá)那福 207-1ＳＴ ＤＴ11323 ＤＴ11322 合格   16 777PP耳背式助聽(tīng)器 瑞聲達(dá)聽(tīng)力技術(shù)（中國(guó)）有限公司 瑞聲達(dá)聽(tīng)力技術(shù)（中國(guó)）有限公司 DANAVOX  達(dá)那福 777pp ＤＴ15336 ＤＴ15335 合格   17 793U耳背式助聽(tīng)器 瑞聲達(dá)聽(tīng)力技術(shù)（中國(guó)）有限公司 瑞聲達(dá)聽(tīng)力技術(shù)（中國(guó)）有限公司 DANAVOX  達(dá)那福 793U HT07006 HT07005 合格   18 107-4U P1107-049盒式助聽(tīng)器 瑞聲達(dá)聽(tīng)力技術(shù)（中國(guó)）有限公司 瑞聲達(dá)聽(tīng)力技術(shù)（中國(guó)）有限公司 DANAVOX  達(dá)那福 107-4U P1107-049 DT17400 DT17387 合格   19 星馬·助聽(tīng)器 汕頭市星馬實(shí)業(yè)有限公司 汕頭市星馬實(shí)業(yè)有限公司 星馬+圖形 XM-999 2004年03月 合格   20 K165耳背式助聽(tīng)器 斯達(dá)克助聽(tīng)器(蘇州)有限公司 斯達(dá)克助聽(tīng)器(蘇州)有限公司 STARKEY K165 2004.08.27/ 0484925104849269 合格   21 J13 SEQUELMM耳背式助聽(tīng)器 斯達(dá)克助聽(tīng)器(蘇州)有限公司 斯達(dá)克助聽(tīng)器(蘇州)有限公司 STARKEY J13 SEQUEL MM 2004.06.25/ 46342384634232 合格   22 ZT-5M型盒式助聽(tīng)器 天津市助聽(tīng)器廠 天津市助聽(tīng)器廠 天津 ZT-5M 2004年6月/52406 合格   23 愛(ài)思華助聽(tīng)器 中山市愛(ài)思華電器有限公司 中山市愛(ài)思華電器有限公司 圖形 EX-13 2004年9月 合格   24 聰之寶助聽(tīng)器 中山市達(dá)溢電器廠 中山市達(dá)溢電器廠 聰,？ DY-97 2004年8月 合格   25 天樂(lè)助聽(tīng)器 中山市天樂(lè)聽(tīng)力技術(shù)有限公司 中山市天樂(lè)聽(tīng)力技術(shù)有限公司 TIANLE+圖形 HA-9811 0016196 0024206 合格   26 天樂(lè)助聽(tīng)器 中山市天樂(lè)聽(tīng)力技術(shù)有限公司 中山市天樂(lè)聽(tīng)力技術(shù)有限公司 TIANLE+圖形 HA-9813 0031905 0099151 合格   27 盒式助聽(tīng)器 中山市西區(qū)沙朗一鳴電器廠 中山市西區(qū)沙朗一鳴電器廠 利爾通？ MH-10P 2004年09月 合格   28 耳聆通盒式助聽(tīng)器 中山市小欖鎮(zhèn)耳聆通助聽(tīng)器制造廠 中山市小欖鎮(zhèn)耳聆通助聽(tīng)器制造廠 無(wú) KL-91P 052495 052496 合格   29 耳聆通盒式助聽(tīng)器 中山市小欖鎮(zhèn)耳聆通助聽(tīng)器制造廠 中山市小欖鎮(zhèn)耳聆通助聽(tīng)器制造廠 無(wú) GE-91P 052497 052498 合格   30 科崎牌助聽(tīng)器 中山市小欖鎮(zhèn)科崎儀器廠 中山市小欖鎮(zhèn)科崎儀器廠 科崎+圖形 FK-188 2004年09月 合格   31 樂(lè)音助聽(tīng)器 中山市小欖鎮(zhèn)樂(lè)音電子廠 中山市小欖鎮(zhèn)樂(lè)音電子廠 圖形+文字 HA-315 2004年9月 合格   32 靈音牌助聽(tīng)器 中山市小欖鎮(zhèn)靈音電器廠 中山市小欖鎮(zhèn)靈音電器廠 圖形 HA-168 043225 043293 合格   33 靈音牌助聽(tīng)器 中山市小欖鎮(zhèn)靈音電器廠 中山市小欖鎮(zhèn)靈音電器廠 圖形 HA-311 014905 014979 合格   34 寶爾通助聽(tīng)器 中山市小欖鎮(zhèn)森藍(lán)電子廠 中山市小欖鎮(zhèn)森藍(lán)電子廠 圖形+寶爾通 F-16 172569 172570 合格   35 FZ-1型助聽(tīng)器 大連福音助聽(tīng)器廠 大連福音助聽(tīng)器廠 復(fù)聰助聽(tīng)器 FZ-1 2004-9-8 不合格 頻率響應(yīng)曲線 36 寶爾通助聽(tīng)器 中山市小欖鎮(zhèn)森藍(lán)電子廠 中山市小欖鎮(zhèn)森藍(lán)電子廠 圖形+寶爾通 F-15 175589 175596 不合格 輸入聲壓級(jí)為90dB的輸出聲壓級(jí)頻響曲線       附表5：   紅外乳腺檢查儀,、紅外治療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表   序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào) /出廠編號(hào) 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 1 紅外乳腺診斷儀 北京中流協(xié)和科技發(fā)展有限公司 北京中流協(xié)和科技發(fā)展有限公司 / HH101 040916 合格   2 HRJ系列紅外乳腺檢查儀 大恒新紀(jì)元科技股份有限公司 大恒新紀(jì)元科技股份有限公司 / HRJ-1A 04IA112 合格   3 KY1201型紅外乳腺檢查儀 廣東康業(yè)醫(yī)療設(shè)備有限公司 廣東康業(yè)醫(yī)療設(shè)備有限公司 圖形 KY1201 00401038 合格   4 紅外乳腺診斷儀 徐州瑞祺醫(yī)療設(shè)備有限公司 徐州瑞祺醫(yī)療設(shè)備有限公司 康福特 CFT-6004B型 H0407028 合格   5 紅外乳腺診斷儀 徐州市諾萬(wàn)醫(yī)療設(shè)備有限公司 徐州市諾萬(wàn)醫(yī)療設(shè)備有限公司 諾萬(wàn) KJ-1004 0407106025 合格   6 紅外乳腺檢查儀 徐州市三維醫(yī)療設(shè)備有限公司 徐州市三維醫(yī)療設(shè)備有限公司 三維 SW-3001 30010409-03 合格   7 紅外乳腺診斷儀 北京海晨科技有限公司 北京海晨科技有限公司 / HC-2201 0008055 不合格 外部標(biāo)記,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度 8 POME光治療儀 大連波姆儀器設(shè)備有限公司 大連波姆儀器設(shè)備有限公司 波姆POME VIA 046036 合格   9 紅外光治療儀 吉林省激光技術(shù)開(kāi)發(fā)總公司 吉林省激光技術(shù)開(kāi)發(fā)總公司 ── JJ-HW H021002 合格   10 紅外光治療儀 徐州雷奧醫(yī)療設(shè)備有限公司 徐州雷奧醫(yī)療設(shè)備有限公司 雷奧LEO LEO-1800A 3081296 合格   11 多功能光譜治療儀 北京中流協(xié)和科技發(fā)展有限公司 北京中流協(xié)和科技發(fā)展有限公司 / HG-300 040715 不合格 外部標(biāo)記、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 12 紅外光能治療儀 成都維信電子科大新技術(shù)有限公司 成都維信電子科大新技術(shù)有限公司 圖形 GR-2100A型 2407036 不合格 外部標(biāo)記,、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性 13 風(fēng)冷式光譜治療儀 天津市亞泰醫(yī)療器械廠 天津市亞泰醫(yī)療器械廠 靜仙+圖形 YT-30A型 200402 不合格 外部標(biāo)記,、使用說(shuō)明書(shū) 14 中星光治療儀 鄭州市中星醫(yī)療設(shè)備有限公司 鄭州市中星醫(yī)療設(shè)備有限公司 中星 ZX-II 0382601 不合格 外部標(biāo)記      附表6：   醫(yī)用高壓氧艙、光固化機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表   序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 1 醫(yī)用高壓氧艙 煙臺(tái)宏遠(yuǎn)氧業(yè)有限公司 煙臺(tái)宏遠(yuǎn)氧業(yè)有限公司 宏遠(yuǎn) GY32100/0.3-18IV 03-Y3200-002 合格   2 醫(yī)用高壓氧艙 杭州新穎氧艙制造廠 杭州新穎氧艙制造廠 YU HANG YYC22S-6 Y04030 不合格 應(yīng)急卸壓時(shí)間,、最大和最小升降壓速率,、指示燈顏色,、使用說(shuō)明書(shū),、技術(shù)說(shuō)明書(shū) 3 醫(yī)用高壓氧艙 上海打撈局蕪湖潛水裝備廠 上海打撈局蕪湖潛水裝備廠 海豚牌 WYC2.2D2406 0433101 不合格 外部標(biāo)記,、使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū) 4 醫(yī)用高壓氧艙 煙臺(tái)冰輪高壓氧艙有限公司 煙臺(tái)冰輪高壓氧艙有限公司 彩十 YC3200/0.3-22VII 03-YC3200-01 不合格 外部標(biāo)記,、使用說(shuō)明書(shū),、技術(shù)說(shuō)明書(shū) 5 筆式光固化機(jī) 長(zhǎng)沙奧倫高科技器材有限公司 長(zhǎng)沙奧倫高科技器材有限公司   手機(jī)型 0156、0148/1#~2# 不合格 外部標(biāo)記,，網(wǎng)電源熔斷器      附表7：   醫(yī)用診斷X射線設(shè)備類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表   序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 1 高頻移動(dòng)式C形臂X射線機(jī) 北京弛馬特圖像技術(shù)有限公司 北京弛馬特圖像技術(shù)有限公司 圖形 SMC-Ⅰ 040910 合格   2 醫(yī)用診斷X射線機(jī) 北京島津醫(yī)療器械有限公司 北京島津醫(yī)療器械有限公司 圖形 BSX-50AC  PAS 2004.9 61I00501 合格   3 車載遙控透視X射線機(jī) 北京市輪勤醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所 北京市輪勤醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所 圖形 BRC-90F 04.9.10 04-136 合格   4 醫(yī)用診斷X射線機(jī) 北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司 北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司 圖形 Silhoueffe VR 2004.9 22304152 合格   5 醫(yī)用診斷X射線機(jī) 北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司 北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司 萬(wàn)東 F30-ⅡF 4104-93 合格   6 50mA移動(dòng)式高頻X射線機(jī) 桂林集琦俊龍醫(yī)療電子有限公司 桂林集琦俊龍醫(yī)療電子有限公司 俊龍 GY05R 2004.10.18 0401012 合格   7 醫(yī)用診斷高頻X射線機(jī) 桂林集琦俊龍醫(yī)療電子有限公司 桂林集琦俊龍醫(yī)療電子有限公司 俊龍 GS-150-H 2004.9.26 0312002 合格   8 醫(yī)用診斷X線機(jī) 內(nèi)江西南醫(yī)用設(shè)備有限公司 內(nèi)江西南醫(yī)用設(shè)備有限公司 上精 KB-500mA 2004.6 055 合格   9 高頻移動(dòng)式X射線攝影機(jī) 南京威達(dá)天宇醫(yī)療器械有限公司 南京威達(dá)天宇醫(yī)療器械有限公司 圖形 SKY150 0410 054 合格   10 牙科X線機(jī) 青島中聯(lián)健益醫(yī)療科技有限公司 青島中聯(lián)健益醫(yī)療科技有限公司 光明 JYF10 0403041 合格   11 手提式X射線透視儀 上海博進(jìn)電子儀表設(shè)備工貿(mào)有限公司 上海博進(jìn)電子儀表設(shè)備工貿(mào)有限公司 － DJI-1 2004.9.2 9176 合格   12 50mA醫(yī)用診斷X射線機(jī) 上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司 上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司 三線 F50-C 2004.5 合格   13 數(shù)字遙控診斷X射線機(jī) 沈陽(yáng)東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 沈陽(yáng)東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 東軟 NAX500RF 2004.9.14 20049.15 合格   14 隔室遙控X射線攝影系統(tǒng) 西安航天恒星科技股份有限公司 西安航天恒星科技股份有限公司 圖形 NOVA   DG30 0039 合格   15 100mA醫(yī)用診斷X射線機(jī) 揚(yáng)州康泰醫(yī)療器械有限公司 揚(yáng)州康泰醫(yī)療器械有限公司 瓊花 YZ-100C 6178 合格   16 低劑量便攜X光機(jī) 中國(guó)科學(xué)院西安光學(xué)精密機(jī)械研究所 中國(guó)科學(xué)院西安光學(xué)精密機(jī)械研究所 － DBX-50/75 04826 040506 不合格 導(dǎo)線絕緣的顏色,、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色,、防止與帶電部件接觸的外殼,、患者漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、指示燈,、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器、運(yùn)行狀態(tài)的指示,、輻射輸出的限制,、焦點(diǎn)至皮膚距離 17 牙科X射線機(jī) 張家港市航天醫(yī)療電器有限公司 張家港市航天醫(yī)療電器有限公司 健馬 JMX 04.9 040912 不合格 接地電阻、保護(hù)接地端子,、運(yùn)行狀態(tài)的指示,、X射線管電流準(zhǔn)確性 18 牙科X射線機(jī) 南昌寶鐳特醫(yī)用設(shè)備科技有限公司 南昌寶鐳特醫(yī)用設(shè)備科技有限公司 BRT BRT-A 04.9.2 40895 不合格 接地電阻、輻射輸出的限制,、X射線管電流準(zhǔn)確性,、加載時(shí)間準(zhǔn)確性 19 遙控X射線透視機(jī) 上海東滬醫(yī)用設(shè)備有限公司 上海東滬醫(yī)用設(shè)備有限公司 － DHXS02 2004.6.29 198 不合格 正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、電源軟電線的連接,、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器 20 高頻乳腺X線機(jī) 北京市標(biāo)特電子技術(shù)研究所 北京市標(biāo)特電子技術(shù)研究所 － BTX-9800A 2004.5.30 20438 不合格 導(dǎo)線絕緣的顏色,、患者身上的壓力 21 微焦點(diǎn)牙科X射線機(jī) 福建梅生醫(yī)療科技股份有限公司 福建梅生醫(yī)療科技股份有限公司 梅生 MSD-Ⅲ 2004.9.16 009945 不合格 加載時(shí)間準(zhǔn)確性、移動(dòng)式設(shè)備的腳輪 22 X射線透視儀 上海華科電子顯象有限公司 上海華科電子顯象有限公司 圖形 BX-01D 2004.10.9 0241 不合格 導(dǎo)線絕緣的顏色,、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器 23 手提式低劑量X射線透視儀 上海四創(chuàng)光電科技研究所 上海四創(chuàng)光電科技研究所 － SDX01-0.5/75 2004.9.16 040905 不合格 網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器 24 計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備 東芝大連有限公司 東芝大連有限公司 漢爾斯 TSX-021B 2003.9.30 E4782073 合格   25 全身用X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 圖形 CT/e 2004年9月 2373103 合格   26 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影裝置 沈陽(yáng)東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 沈陽(yáng)東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 東軟 CT-C2800 DUAL 2004.9.17 04.09.01 合格        附表8： 超聲診斷設(shè)備類產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表   序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 1 超聲診斷設(shè)備 上海湘榮電子設(shè)備有限公司 Fukuda Denshi.co.Ltd Fukuda Denshi(圖形) UF-4100 35143191 合格   2 B型超聲診斷儀 北京中科天立科技有限公司 北京中科天立科技有限公司 HTL(圖形) ZK-3000 EF0410179 合格   3 B型超聲顯像儀 綿陽(yáng)市富安民醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 綿陽(yáng)市富安民醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 安民(圖形) CSBM-808CXH 04XA0517 合格   4 超聲診斷設(shè)備 北京華衛(wèi)醫(yī)療器材公司 上海阿洛卡醫(yī)用儀器有限公司 ALOKA（圖形） SSC-218 04SB0043 合格   5 超聲診斷設(shè)備 上海阿洛卡醫(yī)用儀器有限公司 上海阿洛卡醫(yī)用儀器有限公司 Aloka(圖形) SSC-390 04SG0037 合格   6 超聲診斷設(shè)備 上海阿洛卡醫(yī)用儀器有限公司 上海阿洛卡醫(yī)用儀器有限公司 Aloka(圖形) SSC-298 04SD0051 合格   7 超聲診斷儀 上海麥迪遜醫(yī)療器械有限公司 上海麥迪遜醫(yī)療器械有限公司 medison SA-3200 C0401015 合格   8 超聲診斷儀 上海麥迪遜醫(yī)療器械有限公司 上海麥迪遜醫(yī)療器械有限公司 medison Mycolor 202 Q0401001 合格   9 全數(shù)字超聲診斷系統(tǒng) 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 MINDRAY（圖形） DP-8600 AL48A0004 合格   10 B型超聲診斷儀 深圳市恩普電子技術(shù)有限公司 深圳市恩普電子技術(shù)有限公司 Emperor EMP-800 08101482 合格   11 B型超聲診斷儀 深圳市威爾德電子有限公司 深圳市威爾德電子有限公司 WED(圖形) WED-9608 BC0410465 合格   12 數(shù)字彩色多普勒超聲診斷儀 沈陽(yáng)東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 沈陽(yáng)東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司 東軟(圖形) NAS-2000a A36001884 合格   13 B型超聲診斷儀 石家莊天翔醫(yī)療器械有限公司 石家莊天翔醫(yī)療器械有限公司 天翔（圖形） TXC-800A 0104401006 合格   14 B型超聲診斷儀 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司 ge（圖形） LOGIOα50 2285714 合格   15 B型超聲診斷儀 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國(guó)）有限公司 ge（圖形） LOGIOα200E 2285960 合格   16 B型超聲診斷儀 無(wú)錫貝爾森影像技術(shù)有限公司 無(wú)錫貝爾森影像技術(shù)有限公司 BELSON BELSON 256C 52FA06 合格   17 B型超聲診斷儀 無(wú)錫貝爾森影像技術(shù)有限公司 無(wú)錫貝爾森影像技術(shù)有限公司 BELSON BELSON 100D 13FG10 合格   18 B型超聲診斷儀 無(wú)錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 無(wú)錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 海鷹（圖形） HY221A 08-009 合格   19 B型超聲診斷儀 無(wú)錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 無(wú)錫海鷹電子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司 海鷹（圖形） HY3000A 17-048 合格   20 B型超聲診斷儀 無(wú)錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司 無(wú)錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司 CHISON CHISON 500F 5F 0403027 合格   21 B型超聲診斷儀 無(wú)錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司 無(wú)錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司 CHISON CHISON 600M 6M 0311083 合格   22 超聲診斷儀 徐州創(chuàng)新醫(yī)學(xué)儀器有限公司 徐州市創(chuàng)新醫(yī)學(xué)儀器有限公司 CX(圖形) CX9000 92407617 合格   23 B型超聲診斷儀 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