為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管,，我市建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對生產(chǎn)企業(yè)實行動態(tài)管理,，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,。
根據(jù)要求，各主管部門要督促轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及時注冊醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)賬戶,，進行監(jiān)測機構備案,，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，指定機構或配備專（兼）職人員主動向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用者收集本企業(yè)產(chǎn)品發(fā)生的所有疑似醫(yī)療器械不良事件,，并及時通過監(jiān)測賬戶在線填報。每年底生產(chǎn)企業(yè)都要對全年監(jiān)測情況進行匯總,，開展風險分析,、產(chǎn)品質(zhì)量上市跟蹤和產(chǎn)品再評價，并上報醫(yī)療器械不良事件年度報告,。同時,，各級食品藥品監(jiān)管部門要對轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)每半年至少檢查一次，并將重點監(jiān)督檢查、專項檢查和日常監(jiān)管結合起來,，實現(xiàn)監(jiān)管全覆蓋,。
在試點基礎上，食品藥品監(jiān)管部門決定將質(zhì)量受權人制度試行范圍擴大到全市所有二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),。對產(chǎn)品質(zhì)量控制的全過程實行層層分解，將質(zhì)量隱患及不合格產(chǎn)品控制,、消除在各個環(huán)節(jié)中,。此外，各縣主管部門要及時填報更新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,、產(chǎn)品注冊證等信息情況,，完善監(jiān)管檔案，健全監(jiān)管信息庫,，逐步實現(xiàn)實時動態(tài)監(jiān)管,。idxdy0003
