《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》規(guī)定,，國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,，收集、分析,、評(píng)價(jià),、控制醫(yī)療器械不良事件。
    根據(jù)征求意見稿規(guī)定,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤,、再評(píng)價(jià)，收集不良事件信息并及時(shí)調(diào)查,、分析,、處理。同時(shí),，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用者也應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度,。
    征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè),、使用者和消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件,，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告,。
    征求意見稿還規(guī)定,，省級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)價(jià)結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的控制措施。還應(yīng)當(dāng)組織對(duì)引起突發(fā),、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理,，并加強(qiáng)對(duì)相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)。idxdy0003