《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（征求意見稿）》規(guī)定,，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集,、分析,、評價、控制醫(yī)療器械不良事件,。
    根據征求意見稿規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)應當對其上市銷售的醫(yī)療器械進行跟蹤,、再評價,，收集不良事件信息并及時調查、分析,、處理,。同時，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用者也應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,。
    征求意見稿規(guī)定,，醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用者和消費者發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件,，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，向食品藥品監(jiān)督管理部門設立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。
    征求意見稿還規(guī)定,，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據醫(yī)療器械不良事件評價結果及時采取相應的控制措施,。還應當組織對引起突發(fā)、群發(fā)的嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時進行調查和處理,，并加強對相關同類醫(yī)療器械產品的監(jiān)測,。idxdy0003