國務(wù)院法制辦公室網(wǎng)站今日刊登《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂草案)》全文并征求社會(huì)意見,。條例規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，收集,、分析、評價(jià),、控制醫(yī)療器械不良事件,。
條例規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其上市銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤,、再評價(jià),，收集不良事件信息并及時(shí)調(diào)查、分析,、處理,。另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測工作,；所生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的,，應(yīng)當(dāng)對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析,。
條例指出,，醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者疑似不良事件,，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,，向食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
條例稱,，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公布本單位的電話或者電子郵件地址等聯(lián)系方式，接受醫(yī)療器械不良事件報(bào)告,。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件信息管理工作,；主動(dòng)收集醫(yī)療器械不良事件；及時(shí)對不良事件信息進(jìn)行調(diào)查,、分析,；對不良事件進(jìn)行評估；向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門提出對醫(yī)療器械不良事件的處理建議,。
條例規(guī)定,，省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評價(jià)結(jié)果及時(shí)采取相應(yīng)的控制措施。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對引起突發(fā),、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和處理,，并加強(qiáng)對相關(guān)同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)測。
條例規(guī)定,，被注銷《醫(yī)療器械注冊證》的醫(yī)療器械不得生產(chǎn)或者進(jìn)口,、銷售、使用,；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的,，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督處理。
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