企業(yè)如需申請無菌和植入性醫(yī)療器械注冊，必須提交合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。此舉是為了控制醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)可能發(fā)生的質(zhì)量事故，保障老百姓用械安全有效,。
“湖南醫(yī)療器械品種多、涉及面廣,，醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍人少事多,。”會上透露,，全省監(jiān)管人員與生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)比是1∶100,，審評人員與企業(yè)總數(shù)比是1∶130，遠低于全國平均水平的1∶70,。具有醫(yī)療器械專業(yè)及相關(guān)專業(yè)背景的人員少,，行家里手少。所以,，開設(shè)此培訓(xùn)班的目的就是提高相關(guān)人員專業(yè)能力和水平,，探索出檢查員分級管理模式。
此外,，湖南省醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)在人力資源上也十分困乏,，導(dǎo)致企業(yè)規(guī)模難以擴大，整體檔次降低,。2010年,，湖南省共有335家企業(yè),，平均每家銷售收入74.6萬元,，80%的企業(yè)年收入不足100萬元。
此次培訓(xùn)班的開設(shè),，就是為了提高醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍水平,。“你們是競賽場上的‘裁判’,?！迸嘤?xùn)班上，省食品藥品監(jiān)督管理局副局長饒健說,，從某些層面上來說,，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查組長（員）掌握著企業(yè)的“生殺”大權(quán)，他們的能力水平,，直接影響到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施,。
湖南省藥品審評認證與不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任曾令貴介紹，今年我省將改革“現(xiàn)場檢查員抽調(diào)模式”,。這就意味著,，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核的現(xiàn)場檢查，由省中心選派1名組長，當(dāng)?shù)厥芯峙?-2名監(jiān)管人員作為檢查員,，獨立開展檢查工作,。 idxdy0003
