前日,，湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查組長（員）培訓班傳來消息，從7月1日起,，企業(yè)如需申請無菌和植入性醫(yī)療器械注冊,，必須提交合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》。此舉是為了控制醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)可能發(fā)生的質(zhì)量事故,，保障老百姓用械安全有效,。
“湖南醫(yī)療器械品種多、涉及面廣，醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍人少事多,?！睍贤嘎叮”O(jiān)管人員與生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)比是1∶100,，審評人員與企業(yè)總數(shù)比是1∶130,，遠低于全國平均水平的1∶70。具有醫(yī)療器械專業(yè)及相關(guān)專業(yè)背景的人員少,，行家里手少,。所以，開設此培訓班的目的就是提高相關(guān)人員專業(yè)能力和水平,，探索出檢查員分級管理模式,。
此外，湖南省醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)在人力資源上也十分困乏,，導致企業(yè)規(guī)模難以擴大,，整體檔次降低。2010年,，湖南省共有335家企業(yè),，平均每家銷售收入74.6萬元，80%的企業(yè)年收入不足100萬元,。
此次培訓班的開設,，就是為了提高醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍水平?！澳銈兪歉傎悎錾系摹门小?。”培訓班上,，省食品藥品監(jiān)督管理局副局長饒健說,，從某些層面上來說，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查組長（員）掌握著企業(yè)的“生殺”大權(quán),，他們的能力水平,，直接影響到醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施。
今年我省將改革“現(xiàn)場檢查員抽調(diào)模式”,。這就意味著,，加強醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核的現(xiàn)場檢查，由省中心選派1名組長,，當?shù)厥芯峙?-2名監(jiān)管人員作為檢查員,，獨立開展檢查工作。 idxdy0003
