少人問津則亂象叢生
市場上的膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多,，絕大多數(shù)屬于第一類醫(yī)療器械,，還有少量屬第二類醫(yī)療器械。即使同為第一類醫(yī)療器械,，有的產(chǎn)品歸入物理治療設(shè)備,，有的則歸入醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。屬第二類醫(yī)療器械的膏貼產(chǎn)品主要?dú)w入遠(yuǎn)紅外磁療儀器,。
許多膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品同時標(biāo)明了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)制企業(yè),，從表面上看是監(jiān)制企業(yè)提供技術(shù)支持，生產(chǎn)企業(yè)是注冊證所有者,，但實(shí)際上,，監(jiān)制企業(yè)可以利用生產(chǎn)企業(yè)所在地可申請膏貼類醫(yī)療器械的便利條件，委托生產(chǎn)企業(yè)辦理注冊證,，監(jiān)制企業(yè)才是產(chǎn)品文號的實(shí)際擁有者,。于是，市場上便出現(xiàn)了標(biāo)示同一企業(yè)生產(chǎn),、不同企業(yè)監(jiān)制的產(chǎn)品而包裝完全不同的情況,，造成了一個注冊文號多個企業(yè)使用的現(xiàn)象。
膏貼類醫(yī)療器械通常標(biāo)明由無紡布,、醫(yī)用膠,、遠(yuǎn)紅外陶瓷粉、植物提取物等組成,，而真正起作用的成分則標(biāo)注不明或故意不標(biāo)注,。有些膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)榜采用納米技術(shù)，讓消費(fèi)者誤以為是高科技產(chǎn)品,。甚至有些產(chǎn)品為了達(dá)到迅速緩解疼痛的目的,，非法添加了抗炎鎮(zhèn)痛藥、激素類藥物,。
筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，有些膏貼類醫(yī)療器械（一般是保健用品）使用虛假的注冊文號。此類產(chǎn)品由于監(jiān)管較嚴(yán),，原有產(chǎn)品不能再銷售,，違法分子便編造醫(yī)療器械注冊文號，或者假冒有證產(chǎn)品,，導(dǎo)致市場上出現(xiàn)一個文號對應(yīng)多個產(chǎn)品的情況,。有些不法分子還偽造醫(yī)療器械注冊證書，企圖披上合法“外衣”,，使產(chǎn)品進(jìn)入正規(guī)渠道銷售,。
針對有權(quán)審批膏貼類醫(yī)療器械的地級市越來越多,、注冊分類較為混亂的狀況，國家藥品監(jiān)管部門要對此類產(chǎn)品的注冊條件,、分類管理等進(jìn)行統(tǒng)一明確的規(guī)定,，防止出現(xiàn)地方各自為政濫審批的情況。同時,，有審批權(quán)的地方藥監(jiān)部門應(yīng)盡快提高和完善此類產(chǎn)品的注冊審批標(biāo)準(zhǔn)及程序,，提高產(chǎn)品的技術(shù)含量,、安全性和有效性,，嚴(yán)格規(guī)范注冊審批過程，加強(qiáng)注冊申報時的現(xiàn)場檢查,，強(qiáng)化產(chǎn)品上市后監(jiān)管,，杜絕濫審批以及重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象發(fā)生。
基層藥監(jiān)部門應(yīng)將膏貼類醫(yī)療器械作為日常監(jiān)管的重點(diǎn)品種,，加大對流通環(huán)節(jié)特別是零售藥店的檢查力度,，并根據(jù)本地實(shí)際，適時組織開展專項(xiàng)整治,。醫(yī)療器械監(jiān)管重心在基層,，與之相適應(yīng)的常規(guī)檢測工作也應(yīng)逐漸下放到基層。各地應(yīng)根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平和財政狀況,，加大政府投入力度,，配備必要的檢驗(yàn)人員和儀器設(shè)備，提高醫(yī)療器械檢測水平,，使基層藥檢部門能夠?qū)ΤＲ姷尼t(yī)療器械產(chǎn)品開展質(zhì)量檢測,。
此外，還應(yīng)加強(qiáng)對膏貼類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展法律法規(guī)教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn),，尤其要教育引導(dǎo)零售藥店主動做好產(chǎn)品合法性審核,、索證索票，確保從合法渠道購進(jìn)合法產(chǎn)品,。
生產(chǎn)欲望與銷售需求
為什么會有如此多的不法產(chǎn)品充斥市場,？
一是上游有生產(chǎn)欲望。生產(chǎn)膏貼類醫(yī)療器械對技術(shù)水平要求不高,，注冊申請所需要的研究數(shù)據(jù)少,、時間短，而準(zhǔn)入門檻低,、投入資金少,，使得生產(chǎn)成本大大降低。此類產(chǎn)品往往參照藥準(zhǔn)字膏藥價格進(jìn)行銷售,，如此豐厚的利潤使許多企業(yè)蜂擁而上,，甚至生產(chǎn)未經(jīng)注冊的產(chǎn)品,。
二是下游銷售環(huán)節(jié)有銷售需求。藥品價格經(jīng)過多次調(diào)整,，零售利潤已經(jīng)大幅下降,。隨著藥店數(shù)量逐漸增多，迫于經(jīng)營壓力,，許多藥店通過低價吸引顧客,，從而進(jìn)一步降低了藥品利潤。而利潤較高的膏貼類醫(yī)療器械正好滿足了藥店追求利潤的需求,，藥店經(jīng)營者自然愿意主動向消費(fèi)者推銷此類產(chǎn)品,，使該類產(chǎn)品迅速擴(kuò)大了市場占有量。
監(jiān)管者該補(bǔ)的功課
膏貼類醫(yī)療器械的注冊生產(chǎn)主要集中在少數(shù)地區(qū),，這些地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)眾多,，產(chǎn)品主要用于頸椎病、肩周炎等,。由于沒有國家統(tǒng)一的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，地方審批標(biāo)準(zhǔn)又不統(tǒng)一，有的產(chǎn)品按第一類審批,，有的按第二類審批,，而且審批要求相對簡單，企業(yè)較容易獲得產(chǎn)品批文,，致使一些應(yīng)當(dāng)按照藥品進(jìn)行審批的產(chǎn)品披上醫(yī)療器械的“外衣”被批準(zhǔn)上市,。
醫(yī)療器械種類多、涉及面廣,、專業(yè)性強(qiáng),，監(jiān)管部門通常根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險，將監(jiān)管重點(diǎn)放在植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,、大型醫(yī)療儀器設(shè)備等高風(fēng)險種類上,，對于一類、二類風(fēng)險相對較低的產(chǎn)品則側(cè)重于合法性,、購進(jìn)渠道等檢查,。近年來，膏貼類醫(yī)療器械大量涌現(xiàn),，真假產(chǎn)品混雜,，對許多產(chǎn)品而言，僅靠形式檢查還無法判定其是否經(jīng)過批準(zhǔn),，需要進(jìn)行協(xié)查,，從而增加了工作量和難度。因此,，監(jiān)管部門原有的思想觀念和監(jiān)管方式方法難以適應(yīng)醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢,，迫切需要進(jìn)行調(diào)整,。
目前，基層藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)并無膏貼類醫(yī)療器械檢測資質(zhì),，不能像藥品那樣對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測,，更不能按照藥品檢驗(yàn)方法或非標(biāo)方法，檢測非法添加的藥品成分,，即使檢出藥品成分,，也無法出具具有法律效力的檢驗(yàn)報告書。如果要檢測內(nèi)在質(zhì)量,，則需要送省級醫(yī)療器械檢驗(yàn)所進(jìn)行檢測,，不僅耗時長、費(fèi)用高,，而且影響辦案效果,。因此，對于擁有合法注冊證書的膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品來說,，對其內(nèi)在質(zhì)量的監(jiān)管幾乎是空白，難以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,。idxdy0003
