目前,，基層藥品檢驗機構并無膏貼類醫(yī)療器械檢測資質(zhì),，不能像藥品那樣對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量進行檢測，更不能按照藥品檢驗方法或非標方法,，檢測非法添加的藥品成分,，即使檢出藥品成分，也無法出具具有法律效力的檢驗報告書,。如果要檢測內(nèi)在質(zhì)量,，則需要送省級醫(yī)療器械檢驗所進行檢測,，不僅耗時長、費用高,，而且影響辦案效果,。因此，對于擁有合法注冊證書的膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品來說,，對其內(nèi)在質(zhì)量的監(jiān)管幾乎是空白,，難以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全?！　?/P>

　　　按照“誰審批,、誰負責”的原則，審批膏貼類醫(yī)療器械的藥品監(jiān)管部門要加強對此類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管,，建立和完善信息查詢數(shù)據(jù)庫,，將產(chǎn)品結構、性能,、適用范圍,、注冊證書、生產(chǎn)企業(yè)等信息納入數(shù)據(jù)庫,，供查詢和核對,。

　　針對有權審批膏貼類醫(yī)療器械的地級市越來越多,、注冊分類較為混亂的狀況，國家藥品監(jiān)管部門要對此類產(chǎn)品的注冊條件,、分類管理等進行統(tǒng)一明確的規(guī)定，防止出現(xiàn)地方各自為政濫審批的情況。同時,，有審批權的地方藥監(jiān)部門應盡快提高和完善此類產(chǎn)品的注冊審批標準及程序，提高產(chǎn)品的技術含量,、安全性和有效性，嚴格規(guī)范注冊審批過程,，加強注冊申報時的現(xiàn)場檢查，強化產(chǎn)品上市后監(jiān)管,，杜絕濫審批以及重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象發(fā)生,。

　　基層藥監(jiān)部門應將膏貼類醫(yī)療器械作為日常監(jiān)管的重點品種，加大對流通環(huán)節(jié)特別是零售藥店的檢查力度,，并根據(jù)本地實際,，適時組織開展專項整治。醫(yī)療器械監(jiān)管重心在基層,，與之相適應的常規(guī)檢測工作也應逐漸下放到基層,。各地應根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平和財政狀況，加大政府投入力度,，配備必要的檢驗人員和儀器設備，提高醫(yī)療器械檢測水平,，使基層藥檢部門能夠對常見的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展質(zhì)量檢測。

　　此外,，還應加強對膏貼類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展法律法規(guī)教育和業(yè)務培訓,，尤其要教育引導零售藥店主動做好產(chǎn)品合法性審核、索證索票，確保從合法渠道購進合法產(chǎn)品,。
　　

　　少人問津則亂象叢生　　

　　市場上的膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品眾多，絕大多數(shù)屬于第一類醫(yī)療器械,，還有少量屬第二類醫(yī)療器械。即使同為第一類醫(yī)療器械,，有的產(chǎn)品歸入物理治療設備,，有的則歸入醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料,。屬第二類醫(yī)療器械的膏貼產(chǎn)品主要歸入遠紅外磁療儀器,。

　　許多膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品同時標明了生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)制企業(yè)，從表面上看是監(jiān)制企業(yè)提供技術支持,，生產(chǎn)企業(yè)是注冊證所有者,，但實際上，監(jiān)制企業(yè)可以利用生產(chǎn)企業(yè)所在地可申請膏貼類醫(yī)療器械的便利條件,，委托生產(chǎn)企業(yè)辦理注冊證,，監(jiān)制企業(yè)才是產(chǎn)品文號的實際擁有者。于是,，市場上便出現(xiàn)了標示同一企業(yè)生產(chǎn),、不同企業(yè)監(jiān)制的產(chǎn)品而包裝完全不同的情況，造成了一個注冊文號多個企業(yè)使用的現(xiàn)象,。

　　膏貼類醫(yī)療器械通常標明由無紡布,、醫(yī)用膠、遠紅外陶瓷粉,、植物提取物等組成，而真正起作用的成分則標注不明或故意不標注,。有些膏貼類醫(yī)療器械產(chǎn)品標榜采用納米技術，讓消費者誤以為是高科技產(chǎn)品,。甚至有些產(chǎn)品為了達到迅速緩解疼痛的目的,，非法添加了抗炎鎮(zhèn)痛藥,、激素類藥物。

　　筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn),，有些膏貼類醫(yī)療器械（一般是保健用品）使用虛假的注冊文號。此類產(chǎn)品由于監(jiān)管較嚴,，原有產(chǎn)品不能再銷售，違法分子便編造醫(yī)療器械注冊文號,，或者假冒有證產(chǎn)品，導致市場上出現(xiàn)一個文號對應多個產(chǎn)品的情況,。有些不法分子還偽造醫(yī)療器械注冊證書，企圖披上合法“外衣”,，使產(chǎn)品進入正規(guī)渠道銷售?！　?/P>

　　生產(chǎn)欲望與銷售需求　　

　　一是上游有生產(chǎn)欲望,。生產(chǎn)膏貼類醫(yī)療器械對技術水平要求不高，注冊申請所需要的研究數(shù)據(jù)少,、時間短,，而準入門檻低,、投入資金少，使得生產(chǎn)成本大大降低,。此類產(chǎn)品往往參照藥準字膏藥價格進行銷售,，如此豐厚的利潤使許多企業(yè)蜂擁而上，甚至生產(chǎn)未經(jīng)注冊的產(chǎn)品,。

　　二是下游銷售環(huán)節(jié)有銷售需求,。藥品價格經(jīng)過多次調(diào)整，零售利潤已經(jīng)大幅下降,。隨著藥店數(shù)量逐漸增多,，迫于經(jīng)營壓力，許多藥店通過低價吸引顧客,，從而進一步降低了藥品利潤,。而利潤較高的膏貼類醫(yī)療器械正好滿足了藥店追求利潤的需求，藥店經(jīng)營者自然愿意主動向消費者推銷此類產(chǎn)品,，使該類產(chǎn)品迅速擴大了市場占有量,。　　

　　監(jiān)管者該補的功課　　

　　膏貼類醫(yī)療器械的注冊生產(chǎn)主要集中在少數(shù)地區(qū),，這些地區(qū)生產(chǎn)企業(yè)眾多,，產(chǎn)品主要用于頸椎病、肩周炎等,。由于沒有國家統(tǒng)一的產(chǎn)品標準,，地方審批標準又不統(tǒng)一，有的產(chǎn)品按第一類審批,，有的按第二類審批,，而且審批要求相對簡單,，企業(yè)較容易獲得產(chǎn)品批文,，致使一些應當按照藥品進行審批的產(chǎn)品披上醫(yī)療器械的“外衣”被批準上市。

　　醫(yī)療器械種類多、涉及面廣,、專業(yè)性強,，監(jiān)管部門通常根據(jù)產(chǎn)品風險，將監(jiān)管重點放在植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品,、大型醫(yī)療儀器設備等高風險種類上,，對于一類、二類風險相對較低的產(chǎn)品則側重于合法性,、購進渠道等檢查,。近年來，膏貼類醫(yī)療器械大量涌現(xiàn),，真假產(chǎn)品混雜,，對許多產(chǎn)品而言，僅靠形式檢查還無法判定其是否經(jīng)過批準,，需要進行協(xié)查,，從而增加了工作量和難度。因此,，監(jiān)管部門原有的思想觀念和監(jiān)管方式方法難以適應醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢,，迫切需要進行調(diào)整。