2013年11月11日,，上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司的創(chuàng)新中藥扶正化瘀膠囊/片在北京舉行新聞發(fā)布會(huì),，首次在國(guó)內(nèi)宣布了扶正化瘀片美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果,，該研究以美國(guó)最高標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證了扶正化瘀片治療慢性丙型肝炎肝纖維化的療效、安全性及有效性,。扶正化瘀片美國(guó)II期臨床試驗(yàn)曾獲“十一五”國(guó)家科技支撐計(jì)劃與國(guó)家科技部“國(guó)際科技合作與交流專項(xiàng)”支持,。中華人民共和國(guó)國(guó)家中醫(yī)藥管理局原副局長(zhǎng)李大寧，中華人民共和國(guó)國(guó)家中醫(yī)藥管理局原副局長(zhǎng)任德權(quán),，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng),、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng),、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)張伯禮院士等領(lǐng)導(dǎo)出席會(huì)議并發(fā)表了致辭,。中華人民共和國(guó)國(guó)家中醫(yī)藥管理局吳振斗副司長(zhǎng)，扶正化瘀片美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的主要研究者,、著名肝病學(xué)家——美國(guó)加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥分校的Hassanein教授,，上海中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)、上海市科協(xié)主席,、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陳凱先院士在活動(dòng)上進(jìn)行了演講,。
　　扶正化瘀膠囊/片立足于傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，結(jié)合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的臨床科學(xué)研究,，創(chuàng)下了諸多世界第一,。它不僅是肝病領(lǐng)域第一個(gè)在美國(guó)進(jìn)行Ⅱ期臨床試驗(yàn)的中成藥，也是首個(gè)挑戰(zhàn)高治療難度——選取西藥治療失敗的難治性病人進(jìn)行國(guó)外臨床研究的成功樣板,，更開(kāi)創(chuàng)了在美國(guó)II期臨床試驗(yàn)中使用“硬終點(diǎn)”——肝活檢檢驗(yàn)療效的先河,；它不僅實(shí)現(xiàn)了肝纖維化治療領(lǐng)域零的突破，更是首個(gè)亮相國(guó)際最高水平醫(yī)學(xué)盛會(huì)（美國(guó)肝病年會(huì)）,，向世界專家展示創(chuàng)新成果的中成藥代表,。
　　扶正化瘀片于2006年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)開(kāi)展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)由上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司主導(dǎo),，聯(lián)合9所權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)和多位國(guó)際著名肝病專家共同開(kāi)展,。扶正化瘀片此次完成美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步鞏固了其在肝纖維化治療領(lǐng)域的世界領(lǐng)先地位,，使得扶正化瘀片有望成為首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)主流醫(yī)藥市場(chǎng)的復(fù)方中藥,，也必將引領(lǐng)我國(guó)其他自主創(chuàng)新中藥走向國(guó)際舞臺(tái)。
　　扶正化瘀膠囊/片首次亮相西方醫(yī)學(xué)頂級(jí)盛會(huì)大放異彩
　　2013年11月3日,，上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司在第64屆美國(guó)肝病年會(huì)（AASLD）上舉辦衛(wèi)星會(huì)，宣布扶正化瘀片成功完成美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn),，并由試驗(yàn)的主要研究者,、著名肝病學(xué)家——美國(guó)加利福尼亞大學(xué)圣地亞哥分校的Hassanein教授向數(shù)百位國(guó)際肝病專家詳細(xì)介紹了試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果一經(jīng)公布,，立即引起全場(chǎng)轟動(dòng),。
　　上海現(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司的總經(jīng)理卞化石先生出席了11月3日于美肝會(huì)上舉辦的衛(wèi)星會(huì),，并在衛(wèi)星會(huì)后表示,，“扶正化瘀片于2006年通過(guò)FDA審批，免Ⅰ期臨床,、直接進(jìn)入抗慢性丙型肝炎肝纖維化Ⅱ期臨床研究，當(dāng)時(shí)就在國(guó)內(nèi)引起了不小的轟動(dòng),。此次扶正化瘀片圓滿完成美國(guó)II期臨床試驗(yàn),，實(shí)現(xiàn)了中藥現(xiàn)代化國(guó)際化道路上的又一重大突破。扶正化瘀片獲批在美國(guó)進(jìn)行臨床研究到最終上市,，將是一條漫長(zhǎng)而艱辛的道路,，但堅(jiān)實(shí)深厚的理論基礎(chǔ)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)設(shè)計(jì),，以及中醫(yī)藥的確證療效,，讓我們充滿信心。我們將繼續(xù)以安全,、有效,、質(zhì)量可控為基本原則，勇闖FDA的重重關(guān)卡,，淌出一條前人未走過(guò)的路,，讓世界對(duì)中藥心悅誠(chéng)服?！?1月11日的國(guó)內(nèi)新聞發(fā)布活動(dòng)上,，卞化石先生也把扶正化瘀片在美肝會(huì)上獲得的成功傳達(dá)給了國(guó)內(nèi)專家與媒體，并強(qiáng)調(diào)“上海現(xiàn)代中醫(yī)藥有限公司正是瞄準(zhǔn)了西醫(yī)的空白領(lǐng)域,，加強(qiáng)創(chuàng)新研發(fā),，才獲得了今天這樣矚目的成績(jī)。我們會(huì)繼續(xù)朝著中藥現(xiàn)代化,、國(guó)際化的目標(biāo)不斷探索,，相信復(fù)方中藥進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)的時(shí)間不會(huì)遙遠(yuǎn)?！?
　　扶正化瘀膠囊/片有望打破西方醫(yī)學(xué)界至今無(wú)抗肝纖維化藥物的窘境
　　肝纖維化是各種慢性肝病進(jìn)展成為肝硬化及終末期肝病的必經(jīng)之路,，是慢性肝病的關(guān)鍵病理特征。乙型肝炎,、丙型肝炎,、酒精性肝病、脂肪肝等慢性肝病,，若沒(méi)有得到及時(shí)有效的治療,，肝臟會(huì)逐漸纖維化，最終發(fā)展為肝硬化,、肝癌,。據(jù)估計(jì)，我國(guó)目前有肝纖維化患者7000萬(wàn),，每年發(fā)生肝硬化的人數(shù)達(dá)100余萬(wàn)人,，發(fā)生肝癌人數(shù)約40萬(wàn)，死亡37萬(wàn),。肝纖維化已經(jīng)嚴(yán)重危害到了人們的健康,。
　　Hassanein教授在11月11日的活動(dòng)上向國(guó)內(nèi)專家、媒體介紹了扶正化瘀片美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)果,，并指出扶正化瘀片美國(guó)II期臨床試驗(yàn)采用美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)可的電子信息化軟件,，全球化多語(yǔ)種的管理平臺(tái)，由美國(guó)8家權(quán)威臨床中心參與進(jìn)行,，是完全符合美國(guó)FDA要求的臨床試驗(yàn)研究,。Hassanein教授還指出，肝纖維化是可逆轉(zhuǎn)的,，但西方醫(yī)學(xué)界尚無(wú)經(jīng)臨床研究證明確實(shí)有效的抗肝纖維化西藥,，肝纖維化的病理過(guò)程比較復(fù)雜，牽涉多個(gè)病理環(huán)節(jié),。西藥為單一化合物制成,，只能作用于肝纖維化形成的某一環(huán)節(jié)，無(wú)法徹底有效阻止肝纖維化的進(jìn)展,。而中藥在抗纖維化方面則發(fā)揮了其優(yōu)勢(shì),，因其入血成分的多樣性，可以多途徑、多靶點(diǎn)對(duì)肝纖維化形成中的諸多環(huán)節(jié)發(fā)揮作用,。扶正化瘀片美國(guó)II期臨床研究的順利完成,，有望打破西方醫(yī)學(xué)界至今無(wú)抗肝纖維化藥物的窘境，給肝纖維化治療帶來(lái)突破和希望,。
　　作為扶正化瘀片美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究的主要負(fù)責(zé)人,，Hassanein教授也表示，扶正化瘀片通過(guò)美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)在肝病治療領(lǐng)域具有里程碑式的意義,，“這項(xiàng)臨床研究驗(yàn)證了扶正化瘀片治療慢性丙型肝炎肝纖維化的安全性,、耐受性及有效性，構(gòu)建起中西醫(yī)交流的橋梁,，并在其中起到了舉足輕重的作用,。”
　　40年基礎(chǔ)與臨床研究,，奠定扶正化瘀膠囊/片現(xiàn)代中藥典范地位
　　現(xiàn)任上海中醫(yī)藥大學(xué)副校長(zhǎng),、上海市中醫(yī)藥研究院副院長(zhǎng)的劉平博士，是我國(guó)中醫(yī)藥抗肝纖維化研究的開(kāi)拓者之一,，也是扶正化瘀方的研發(fā)者之一,。劉平教授和他的課題組正是利用傳統(tǒng)中醫(yī)的方法和國(guó)際規(guī)范的臨床研究，研制出了專門(mén)用于治療肝纖維化的扶正化瘀方,。40年的循證之路充滿了挑戰(zhàn),，但正是深入的基礎(chǔ)研究與世界級(jí)的臨床科學(xué)實(shí)踐奠定了扶正化瘀膠囊/片現(xiàn)代中藥典范地位。
　　劉平博士在活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)表示,，與西醫(yī)不同,，中醫(yī)對(duì)于肝纖維化是通過(guò)適度調(diào)節(jié)達(dá)到治療作用。中醫(yī)認(rèn)為,，肝纖維化的關(guān)鍵病機(jī)是氣虛、血瘀,，而扶正化瘀方正是采用冬蟲(chóng)夏草“補(bǔ)中益氣”,、丹參和桃仁“活血化瘀”來(lái)扶正補(bǔ)虛，同時(shí)加強(qiáng)機(jī)體免疫力,，進(jìn)一步提升臨床療效,。“經(jīng)過(guò)40多年的基礎(chǔ)與臨床研究,，我們已明確扶正化瘀膠囊/片對(duì)抗肝纖維化的九大成分和三大作用機(jī)制,，即減輕肝細(xì)胞損傷、抑制肝星狀細(xì)胞活化以及重塑肝臟基質(zhì)結(jié)構(gòu),。此次成功完成美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)也證明扶正化瘀片在有效改善肝纖維化病理變化方面得到了國(guó)際權(quán)威認(rèn)可,。”
　　扶正化瘀膠囊/片自2002年在中國(guó)上市起，便被廣泛用于臨床并證明其對(duì)肝纖維化治療明確有效,。迄今為止,，扶正化瘀膠囊/片已獲得17項(xiàng)國(guó)內(nèi)外專利，包括5項(xiàng)全球?qū)＠?。扶正化瘀膠囊/片也是第一個(gè)獲得國(guó)家最高科學(xué)技術(shù)大獎(jiǎng)——國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)的中藥,，并被國(guó)際上第一部肝纖維化診療指南——《肝纖維化中西醫(yī)結(jié)合診療指南》以及《中西醫(yī)結(jié)合肝硬化診療共識(shí)》列為肝纖維化首選藥物。
　　扶正化瘀膠囊/片勇敢探索,，領(lǐng)跑中藥現(xiàn)代化與國(guó)際化
　　“扶正化瘀片成功完成美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn),，標(biāo)志著現(xiàn)代中藥得到西方醫(yī)學(xué)界的進(jìn)一步認(rèn)可，為中藥的國(guó)際產(chǎn)學(xué)研合作探索出了一條值得借鑒的道路,?！鄙虾Ｖ嗅t(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)、上海市科協(xié)主席,、中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陳凱先院士表示,。“中醫(yī)藥是我國(guó)的科學(xué)寶庫(kù),，對(duì)解決當(dāng)代人類面臨的健康問(wèn)題具有非常重要的價(jià)值,。面對(duì)當(dāng)代許多疾病的挑戰(zhàn)，特別是多因素導(dǎo)致的復(fù)雜疾病,，西方醫(yī)學(xué)的思維遇到了很多困難,。中醫(yī)藥注重整體、標(biāo)本兼治,、調(diào)節(jié)機(jī)體平衡等一系列辯證的治療思路,，越來(lái)越受到人們的重視，可以說(shuō),，我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展進(jìn)入了嶄新的戰(zhàn)略機(jī)遇期,。如扶正化瘀片完成美國(guó)II期臨床試驗(yàn)這樣有影響力的成果，就正在逐步改變世界對(duì)中醫(yī)藥的認(rèn)識(shí),?！薄?
　　中藥現(xiàn)代化并非易事——中藥在臨床治療中具有多靶位的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),；但是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)落后,、有效成分和作用機(jī)制不明確、可控性差等問(wèn)題也阻礙了中藥與國(guó)際接軌的進(jìn)程,。上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司、國(guó)內(nèi)外專家以及美國(guó)FDA官員圍繞扶正化瘀片美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)進(jìn)行了長(zhǎng)時(shí)間的合作攻關(guān),。廣泛的國(guó)際合作,，高標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際臨床與基礎(chǔ)研究才有可能突破中藥國(guó)際化的重重壁壘,。此次扶正化瘀片成功完成美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，代表中成藥的安全性,、有效性以及質(zhì)量控制得到了全球最嚴(yán)格藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可,，是中藥國(guó)際化的又一成功探索，必將推動(dòng)中藥進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)藥市場(chǎng)的進(jìn)程,，讓世界相信中藥,，讓中藥造福世界。
　　在11月11日的發(fā)布活動(dòng)上,，上?，F(xiàn)代中醫(yī)藥股份有限公司宣布已啟動(dòng)扶正化瘀片美國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案的制定。方案設(shè)計(jì)由國(guó)內(nèi)外肝病專家,、美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)以及美國(guó)專業(yè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)申報(bào)團(tuán)隊(duì)共同完成,。扶正化瘀片美國(guó)Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案預(yù)計(jì)于2014年年底制定完成。