一,、甲型H1N1疫苗的生產背景

　　中國甲型H1N1疫苗的生產背景

　　2004年初,，SARS病毒流行剛剛過去，在東南亞開始出現(xiàn)了由H5N1引發(fā)的禽流感,，尤其是越南,、泰國，開始出現(xiàn)死亡病例,。于是全球就開始有了大流行流感病毒的防控體系,。

　　盡管流感病毒很容易變異，一旦發(fā)生變異,，原來生產的疫苗就無效了,，不過，建立防控體系是必須的,，不能有任何空白時期,。當時就設計了一種“模型疫苗”---先用H5N1為模型制作一個疫苗,。只做少量的，以H5N1為模型,，把這種疫苗的生產質量和規(guī)程研究好,。

　　2005年底，這個疫苗進入了臨床實驗階段;2007年底,，臨床研究都完成了;2008年國家藥監(jiān)局就批準了大流行流感疫苗的生產批號,。歷時5年做了這樣一個研究，一旦病毒發(fā)生變異,，通過一定的審批程序,，換個毒株就可以生產新的疫苗。

　　今年4月份突然出現(xiàn)了新流感疫情,，就拿新毒株來制作疫苗了,。生產線、一些重要數據都是現(xiàn)成的,，所以才反應這么迅速,。

　　毒株的研究主要是世衛(wèi)組織的實驗室完成的，主要是在美國,。全球是一個防控體系,，所以美國做出了毒株，馬上就發(fā)給了我們,。獲得毒株后,，怎么能最多最快地生產出疫苗，這是最主要的問題,。

二,、甲型H1N1疫苗接種機制

　　接種原理

　　我國目前對甲型H1N1流感的防控措施仍然是綜合性的。臨床試驗顯示,，青少年和成年人保護率超過95%，但保護期尚不確定,。我國目前的接種原則是知情同意,，自愿免費接種。接種疫苗只是預防措施的一個重要方面,，但不是唯一措施,。加強疫情監(jiān)測，加強醫(yī)療救治,，加強學校等集體單位的疫情防控仍然是十分重要的措施,。對于廣大群眾來說，減少或避免到人群擁擠的公共場所,、在公共場所配帶口罩,、注意室內開窗通風,、勤洗手、注意個人衛(wèi)生等行之有效的措施仍然要堅持下去,。

　　在確保安全的前提下,，按照知情同意、自愿免費接種的原則,，積極穩(wěn)妥有序地開展疫苗接種工作,。接種前，接種人員要認真查驗兒童預防接種證,、卡,，核對受種者姓名、性別,、出生日期及接種記錄,，確認是否為本次受種對象、接種疫苗的品種,，如發(fā)現(xiàn)原始記錄中受種者姓名,、出生日期有誤，應及時更正;對不屬于本次的受種者,，應向兒童家長或其監(jiān)護人做好說服解釋工作,。

　　甲型H1N1流感疫苗接種方案的原則是，優(yōu)先保護易感和脆弱人群：

　　一,、是中學生,，近期發(fā)生聚集性病例的主要是5—19歲的人群，他們既是易感人群,，同時也是傳染源,。

　　二是有基礎性疾病的人群，特別是慢性呼吸系統(tǒng)疾病,、心腦血管疾病人群,。

　　三是在一線工作的公共服務人員，除了重點人群之外,，還要考慮重點地區(qū),，因為我國不同地區(qū)的疫情是不一樣的。重點地區(qū)的確定,，主要是根據發(fā)病數字,、聚集性發(fā)病事件的頻率和流感監(jiān)測網中甲型H1N1流感病毒的檢出率。在重點地區(qū)進行疫苗接種,，實際上是為其他地區(qū)建立一個免疫屏障,。

三、甲型H1N1疫苗的適用性

　　甲型H1N1疫苗的適用對象是年齡為3歲以上的人群,，2009年9月中下旬起,，在重點人群開始接種甲型H1N1流感疫苗,。

　　各地考慮在疫情較重、人口密集,、人口流動性大的地區(qū)優(yōu)先開展甲型H1N1流感疫苗接種工作,，在關鍵崗位的公共服務人員、學生及教師和慢性病患者等人群優(yōu)先接種,，具體實施細節(jié)由各地根據自身實際確定,。針對孕婦人群對疫苗的使用意見，衛(wèi)生部表示將根據國內外的臨床實驗進展,，適時提出,。

　　接種必須堅持“知情同意、自愿免費接種”的原則,，并嚴格掌握接種禁忌癥,。工作人員應事先告知受種者或監(jiān)護人所接種疫苗的相關情況，詢問受種者的健康狀況,，受種者知情同意后方可實施;接種時要做到一人一針一管;接種后現(xiàn)場留觀30分鐘,。為防止發(fā)生群體性癔癥，實施群體性接種時,，應避免多個受種者在同一地點同時接種,。

　　適應人群

　　甲型流感疫苗適應人群 ：疫苗適用人群的年齡為3歲以上人群。

　　優(yōu)先考慮的人群為：

　　關鍵崗位的公共服務人員,、

　　學生及教師,、

　　慢性病患者等。

　　具體接種人群由實施省份的省級衛(wèi)生行政部門根據疫苗供應量及疫情監(jiān)測結果等因素確定,。衛(wèi)生部將根據國內外孕婦人群臨床實驗進展,，適時提出該人群的疫苗使用意見。

　　禁用人群

　　以下七類人群,，禁止接種使用疫苗：

　　1,、對雞蛋或疫苗中任何其他成分(包括輔料、甲醛,、裂解液等),，特別是卵清蛋白過敏者;

　　2、患急性疾病,、嚴重慢性疾病、慢性疾病的急性發(fā)病期,、感冒和發(fā)熱者;

　　3,、格林巴利綜合征患者;

　　4、未控制的癲癇和患其他進行性神經系統(tǒng)疾病者;

　　5,、嚴重過敏體質者,，對硫酸慶大霉素過敏者;

　　6,、年齡小于3歲者;

　　7、醫(yī)生認為不適合接種的其他人員

四,、甲型H1N1疫苗的安全性

　　甲型H1N1流感疫苗的安全性

　　全球暴發(fā)甲型H1N1流感疫情,。中央財政為此專門安排了50億元人民幣的專項資金，用于支持甲型H1N1流感防控工作,，并要求地方各級財政也要撥出?？睿瑸楦黜椃揽毓ぷ饔行蜷_展提供堅實財力保障,。我國自行研制的甲型H1N1流感疫苗將按照知情同意,、自愿、免費原則,，作為公共產品免費向社會提供,。

　　按照相關監(jiān)管部門的要求接種甲型H1N1流感疫苗是安全的，人體接種甲型流感疫苗的反應與接種普通流感疫苗后的反應基本相同,，這些反應屬于正?，F(xiàn)象。

　　專家研究了甲型H1N1流感疫苗在部分人群中接種后的早期監(jiān)測結果,，發(fā)現(xiàn)疫苗不會帶來任何異常的不良反應,。雖然世衛(wèi)組織也收到了一些關于疫苗接種后產生副作用的通報，但這些副作用與接種季節(jié)性流感疫苗后出現(xiàn)的副作用基本一致,，而接種季節(jié)性流感疫苗是安全的,。

　　雖然關于甲型H1N1流感疫苗的早期監(jiān)測結果令人滿意，但關于其副作用的監(jiān)測還應繼續(xù)下去,。

　　在符合相關監(jiān)管部門規(guī)定的前提下,，成年人和10歲以上的青少年只注射一劑甲型H1N1流感疫苗。此外專家們認為,，目前關于10歲以下,、6個月以上兒童接種甲型流感疫苗效果的情況還掌握得很少，需要進行更多的調查研究,。與此同時,，存在免疫系統(tǒng)缺陷的人的注射劑量也需要進行更多的研究后才能確定。