一、甲型H1N1疫苗的生產(chǎn)背景

　　中國甲型H1N1疫苗的生產(chǎn)背景

　　2004年初,，SARS病毒流行剛剛過去,，在東南亞開始出現(xiàn)了由H5N1引發(fā)的禽流感，尤其是越南,、泰國,，開始出現(xiàn)死亡病例。于是全球就開始有了大流行流感病毒的防控體系,。

　　盡管流感病毒很容易變異,，一旦發(fā)生變異，原來生產(chǎn)的疫苗就無效了,，不過,，建立防控體系是必須的，不能有任何空白時(shí)期,。當(dāng)時(shí)就設(shè)計(jì)了一種“模型疫苗”---先用H5N1為模型制作一個(gè)疫苗,。只做少量的，以H5N1為模型,，把這種疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量和規(guī)程研究好。

　　2005年底,，這個(gè)疫苗進(jìn)入了臨床實(shí)驗(yàn)階段;2007年底,，臨床研究都完成了;2008年國家藥監(jiān)局就批準(zhǔn)了大流行流感疫苗的生產(chǎn)批號。歷時(shí)5年做了這樣一個(gè)研究,，一旦病毒發(fā)生變異,，通過一定的審批程序，換個(gè)毒株就可以生產(chǎn)新的疫苗,。

　　今年4月份突然出現(xiàn)了新流感疫情,，就拿新毒株來制作疫苗了。生產(chǎn)線,、一些重要數(shù)據(jù)都是現(xiàn)成的,，所以才反應(yīng)這么迅速,。

　　毒株的研究主要是世衛(wèi)組織的實(shí)驗(yàn)室完成的，主要是在美國,。全球是一個(gè)防控體系,，所以美國做出了毒株，馬上就發(fā)給了我們,。獲得毒株后,，怎么能最多最快地生產(chǎn)出疫苗，這是最主要的問題,。

二,、甲型H1N1疫苗接種機(jī)制

　　接種原理

　　我國目前對甲型H1N1流感的防控措施仍然是綜合性的。臨床試驗(yàn)顯示,，青少年和成年人保護(hù)率超過95%,，但保護(hù)期尚不確定。我國目前的接種原則是知情同意,，自愿免費(fèi)接種,。接種疫苗只是預(yù)防措施的一個(gè)重要方面，但不是唯一措施,。加強(qiáng)疫情監(jiān)測,，加強(qiáng)醫(yī)療救治，加強(qiáng)學(xué)校等集體單位的疫情防控仍然是十分重要的措施,。對于廣大群眾來說,，減少或避免到人群擁擠的公共場所、在公共場所配帶口罩,、注意室內(nèi)開窗通風(fēng),、勤洗手、注意個(gè)人衛(wèi)生等行之有效的措施仍然要堅(jiān)持下去,。

　　在確保安全的前提下,，按照知情同意、自愿免費(fèi)接種的原則,，積極穩(wěn)妥有序地開展疫苗接種工作,。接種前，接種人員要認(rèn)真查驗(yàn)兒童預(yù)防接種證,、卡,，核對受種者姓名、性別,、出生日期及接種記錄,，確認(rèn)是否為本次受種對象、接種疫苗的品種,，如發(fā)現(xiàn)原始記錄中受種者姓名,、出生日期有誤,，應(yīng)及時(shí)更正;對不屬于本次的受種者，應(yīng)向兒童家長或其監(jiān)護(hù)人做好說服解釋工作,。

　　甲型H1N1流感疫苗接種方案的原則是,，優(yōu)先保護(hù)易感和脆弱人群：

　　一、是中學(xué)生,，近期發(fā)生聚集性病例的主要是5—19歲的人群,，他們既是易感人群，同時(shí)也是傳染源,。

　　二是有基礎(chǔ)性疾病的人群,，特別是慢性呼吸系統(tǒng)疾病、心腦血管疾病人群,。

　　三是在一線工作的公共服務(wù)人員,，除了重點(diǎn)人群之外，還要考慮重點(diǎn)地區(qū),，因?yàn)槲覈煌貐^(qū)的疫情是不一樣的,。重點(diǎn)地區(qū)的確定，主要是根據(jù)發(fā)病數(shù)字,、聚集性發(fā)病事件的頻率和流感監(jiān)測網(wǎng)中甲型H1N1流感病毒的檢出率,。在重點(diǎn)地區(qū)進(jìn)行疫苗接種，實(shí)際上是為其他地區(qū)建立一個(gè)免疫屏障,。

三,、甲型H1N1疫苗的適用性

　　甲型H1N1疫苗的適用對象是年齡為3歲以上的人群，2009年9月中下旬起,，在重點(diǎn)人群開始接種甲型H1N1流感疫苗,。

　　各地考慮在疫情較重、人口密集,、人口流動性大的地區(qū)優(yōu)先開展甲型H1N1流感疫苗接種工作,，在關(guān)鍵崗位的公共服務(wù)人員、學(xué)生及教師和慢性病患者等人群優(yōu)先接種,，具體實(shí)施細(xì)節(jié)由各地根據(jù)自身實(shí)際確定,。針對孕婦人群對疫苗的使用意見，衛(wèi)生部表示將根據(jù)國內(nèi)外的臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)展,，適時(shí)提出,。

　　接種必須堅(jiān)持“知情同意,、自愿免費(fèi)接種”的原則,，并嚴(yán)格掌握接種禁忌癥。工作人員應(yīng)事先告知受種者或監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的相關(guān)情況,，詢問受種者的健康狀況,，受種者知情同意后方可實(shí)施;接種時(shí)要做到一人一針一管;接種后現(xiàn)場留觀30分鐘,。為防止發(fā)生群體性癔癥，實(shí)施群體性接種時(shí),，應(yīng)避免多個(gè)受種者在同一地點(diǎn)同時(shí)接種,。

　　適應(yīng)人群

　　甲型流感疫苗適應(yīng)人群 ：疫苗適用人群的年齡為3歲以上人群。

　　優(yōu)先考慮的人群為：

　　關(guān)鍵崗位的公共服務(wù)人員,、

　　學(xué)生及教師,、

　　慢性病患者等。

　　具體接種人群由實(shí)施省份的省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)疫苗供應(yīng)量及疫情監(jiān)測結(jié)果等因素確定,。衛(wèi)生部將根據(jù)國內(nèi)外孕婦人群臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)展,，適時(shí)提出該人群的疫苗使用意見。

　　禁用人群

　　以下七類人群,，禁止接種使用疫苗：

　　1,、對雞蛋或疫苗中任何其他成分(包括輔料、甲醛,、裂解液等),，特別是卵清蛋白過敏者;

　　2、患急性疾病,、嚴(yán)重慢性疾病,、慢性疾病的急性發(fā)病期、感冒和發(fā)熱者;

　　3,、格林巴利綜合征患者;

　　4,、未控制的癲癇和患其他進(jìn)行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病者;

　　5、嚴(yán)重過敏體質(zhì)者,，對硫酸慶大霉素過敏者;

　　6,、年齡小于3歲者;

　　7、醫(yī)生認(rèn)為不適合接種的其他人員

四,、甲型H1N1疫苗的安全性

　　甲型H1N1流感疫苗的安全性

　　全球暴發(fā)甲型H1N1流感疫情,。中央財(cái)政為此專門安排了50億元人民幣的專項(xiàng)資金，用于支持甲型H1N1流感防控工作,，并要求地方各級財(cái)政也要撥出?？睿瑸楦黜?xiàng)防控工作有序開展提供堅(jiān)實(shí)財(cái)力保障,。我國自行研制的甲型H1N1流感疫苗將按照知情同意,、自愿、免費(fèi)原則,，作為公共產(chǎn)品免費(fèi)向社會提供,。

　　按照相關(guān)監(jiān)管部門的要求接種甲型H1N1流感疫苗是安全的，人體接種甲型流感疫苗的反應(yīng)與接種普通流感疫苗后的反應(yīng)基本相同,，這些反應(yīng)屬于正?，F(xiàn)象,。

　　專家研究了甲型H1N1流感疫苗在部分人群中接種后的早期監(jiān)測結(jié)果，發(fā)現(xiàn)疫苗不會帶來任何異常的不良反應(yīng),。雖然世衛(wèi)組織也收到了一些關(guān)于疫苗接種后產(chǎn)生副作用的通報(bào),，但這些副作用與接種季節(jié)性流感疫苗后出現(xiàn)的副作用基本一致，而接種季節(jié)性流感疫苗是安全的,。

　　雖然關(guān)于甲型H1N1流感疫苗的早期監(jiān)測結(jié)果令人滿意,，但關(guān)于其副作用的監(jiān)測還應(yīng)繼續(xù)下去。

　　在符合相關(guān)監(jiān)管部門規(guī)定的前提下,，成年人和10歲以上的青少年只注射一劑甲型H1N1流感疫苗,。此外專家們認(rèn)為，目前關(guān)于10歲以下,、6個(gè)月以上兒童接種甲型流感疫苗效果的情況還掌握得很少,，需要進(jìn)行更多的調(diào)查研究。與此同時(shí),，存在免疫系統(tǒng)缺陷的人的注射劑量也需要進(jìn)行更多的研究后才能確定,。