臨床試驗已逐步證實了 TAVR（Transcatheter aortic valve replacement, TAVR）在外科手術禁忌,、高危及中危的癥狀性重度主動脈瓣狹窄患者中的安全性及有效性,，最新的歐美指南也已將外科手術禁忌、高危及中危列為 TAVR 的適應證,。目前,，TAVR 在低危患者中的高質(zhì)量證據(jù)仍相對缺乏,。而近期在 JACC 上發(fā)表的 Low Risk TAVR 研究,，便是 TAVR 應用于外科手術低危患者的重要循證學依據(jù),。
The Low Risk TAVR 研究全稱 Feasibility of Transcatheter Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Symptomatic, Severe Aortic Stenosis (NCT02628899),，是美國本土第一個針對外科手術低危患者人群開展的注冊研究,。該研究采用前瞻性設計,，在全美 11 家醫(yī)療中心納入 200 例外科手術低危患者（美國胸外科協(xié)會風險評分 STS ≤ 3% 且無增加外科手術風險的合并癥）,，給予經(jīng)股動脈 TAVR 治療,，以術后 30 天全因死亡率作為研究主要終點，并在全美 STS 數(shù)據(jù)庫中匹配外科手術低?；颊哌M行終點事件比較,。
研究納入的 TAVR 患者平均年齡為 74 歲，平均 STS 為 1.8%,，術后 30 天全因死亡率為 0%,，低于 SAVR（Surgical aortic valve replacement, SAVR）組的 1.7%（校正前）,，但不具有統(tǒng)計學意義（P = 0.079）,。術后 30 天隨訪時，TAVR 組致殘性卒中發(fā)生率為 0%,，術后中度及重度瓣周漏發(fā)生率為 0.5%,，嚴重血管并發(fā)癥及出血事件發(fā)生率為 3%，永久起搏器植入率為 5%,，新發(fā)房顫比率為 4.5%,，術后患者的瓣膜血流動力學及心功能均得到了顯著改善。相較之下,，SAVR 在起搏器植入率方面并無顯著優(yōu)勢,，反而在出血事件、新發(fā)房顫等方面劣于 TAVR。此外,，TAVR 術后平均住院時間明顯短于 SAVR（2.0d vs 6.4d, P < 0.001）,。
針對近階段的熱點——亞臨床瓣葉血栓，研究在術后 30 天隨訪時給患者進行了 4D 增強心臟 CT 掃描,，發(fā)現(xiàn) 14.0% 的患者具有 HALT（Hypo-Attenuated Leaflet Thickening, HALT）現(xiàn)象,，11.2% 的患者具有 RELM（Reduced Leaflet Motion, RELM）現(xiàn)象，7.4% 的患者具有 HAM（Hypoattenuation Affecting Motion, HAM）現(xiàn)象,。
術后 30 天零死亡率及低并發(fā)癥發(fā)生率,，是 The Low Risk TAVR 研究的亮點，為 TAVR 在低危人群中的應用提供了積極的證據(jù)支持,?；颊呷巳合鄬δ贻p（相比于 PARTNER 研究等，平均年輕 5-10 歲）,、合并疾病少,、新型瓣膜及技術的應用等因素，使該研究相較于以往的 TAVR 研究取得了更為完美的研究結(jié)果,。同時我們也應注意到,，術后住院時間短、恢復快,、植入瓣膜血流動力學更優(yōu),，也是選擇 TAVR 的優(yōu)勢。
另外,，目前尚在進行中的 PARTNER3 研究（NCT02675114）和 Medtronic Low risk trial 研究（NCT02701283）是針對外科手術低?；颊哌M行的 TAVR 與 SAVR 比較的大型隨機對照研究，預計將在 2019 年的 ACC 會議上首次公布研究結(jié)果,。我們期待更多 TAVR 在低?；颊咧袘玫难C學依據(jù)，希望這項技術能為更多患者帶來福音,。
參考文獻：
Ron Waksman, Toby Rogers, Rebecca Torguson et al. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Symptomatic Severe Aortic Stenosis. Journal of the American College of Cardiology. Volume 72, Issue 18. 2018. 2095-2105.
文章轉(zhuǎn)載自微信公眾號：浙二醫(yī)院心臟瓣膜團隊
