臨床試驗已逐步證實了 TAVR（Transcatheter aortic valve replacement, TAVR）在外科手術(shù)禁忌、高危及中危的癥狀性重度主動脈瓣狹窄患者中的安全性及有效性,，最新的歐美指南也已將外科手術(shù)禁忌,、高危及中危列為 TAVR 的適應(yīng)證,。目前,，TAVR 在低?；颊咧械母哔|(zhì)量證據(jù)仍相對缺乏。而近期在 JACC 上發(fā)表的 Low Risk TAVR 研究,，便是 TAVR 應(yīng)用于外科手術(shù)低?；颊叩闹匾C學(xué)依據(jù)。
The Low Risk TAVR 研究全稱 Feasibility of Transcatheter Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Symptomatic, Severe Aortic Stenosis (NCT02628899),，是美國本土第一個針對外科手術(shù)低?；颊呷巳洪_展的注冊研究,。該研究采用前瞻性設(shè)計,，在全美 11 家醫(yī)療中心納入 200 例外科手術(shù)低危患者（美國胸外科協(xié)會風(fēng)險評分 STS ≤ 3% 且無增加外科手術(shù)風(fēng)險的合并癥）,，給予經(jīng)股動脈 TAVR 治療,，以術(shù)后 30 天全因死亡率作為研究主要終點，并在全美 STS 數(shù)據(jù)庫中匹配外科手術(shù)低?；颊哌M(jìn)行終點事件比較,。
研究納入的 TAVR 患者平均年齡為 74 歲，平均 STS 為 1.8%,，術(shù)后 30 天全因死亡率為 0%,，低于 SAVR（Surgical aortic valve replacement, SAVR）組的 1.7%（校正前）,，但不具有統(tǒng)計學(xué)意義（P = 0.079）。術(shù)后 30 天隨訪時,，TAVR 組致殘性卒中發(fā)生率為 0%,，術(shù)后中度及重度瓣周漏發(fā)生率為 0.5%，嚴(yán)重血管并發(fā)癥及出血事件發(fā)生率為 3%,，永久起搏器植入率為 5%,，新發(fā)房顫比率為 4.5%，術(shù)后患者的瓣膜血流動力學(xué)及心功能均得到了顯著改善,。相較之下,，SAVR 在起搏器植入率方面并無顯著優(yōu)勢，反而在出血事件,、新發(fā)房顫等方面劣于 TAVR,。此外，TAVR 術(shù)后平均住院時間明顯短于 SAVR（2.0d vs 6.4d, P < 0.001）,。
針對近階段的熱點——亞臨床瓣葉血栓,，研究在術(shù)后 30 天隨訪時給患者進(jìn)行了 4D 增強心臟 CT 掃描，發(fā)現(xiàn) 14.0% 的患者具有 HALT（Hypo-Attenuated Leaflet Thickening, HALT）現(xiàn)象,，11.2% 的患者具有 RELM（Reduced Leaflet Motion, RELM）現(xiàn)象,，7.4% 的患者具有 HAM（Hypoattenuation Affecting Motion, HAM）現(xiàn)象。
術(shù)后 30 天零死亡率及低并發(fā)癥發(fā)生率,，是 The Low Risk TAVR 研究的亮點,，為 TAVR 在低危人群中的應(yīng)用提供了積極的證據(jù)支持?；颊呷巳合鄬δ贻p（相比于 PARTNER 研究等,，平均年輕 5-10 歲）、合并疾病少,、新型瓣膜及技術(shù)的應(yīng)用等因素,，使該研究相較于以往的 TAVR 研究取得了更為完美的研究結(jié)果。同時我們也應(yīng)注意到,，術(shù)后住院時間短,、恢復(fù)快、植入瓣膜血流動力學(xué)更優(yōu),，也是選擇 TAVR 的優(yōu)勢,。
另外，目前尚在進(jìn)行中的 PARTNER3 研究（NCT02675114）和 Medtronic Low risk trial 研究（NCT02701283）是針對外科手術(shù)低?；颊哌M(jìn)行的 TAVR 與 SAVR 比較的大型隨機對照研究,，預(yù)計將在 2019 年的 ACC 會議上首次公布研究結(jié)果。我們期待更多 TAVR 在低?；颊咧袘?yīng)用的循證學(xué)依據(jù),，希望這項技術(shù)能為更多患者帶來福音,。
參考文獻(xiàn)：
Ron Waksman, Toby Rogers, Rebecca Torguson et al. Transcatheter Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients With Symptomatic Severe Aortic Stenosis. Journal of the American College of Cardiology. Volume 72, Issue 18. 2018. 2095-2105.
文章轉(zhuǎn)載自微信公眾號：浙二醫(yī)院心臟瓣膜團隊
