醫(yī)藥網(wǎng)12月28日訊 13個首仿藥,預計明年上市,!
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫篩選,,恒瑞、正大天晴,、東陽光藥業(yè),、長春海悅、科倫藥業(yè)、豪森藥業(yè),、石藥歐意,、南京先聲東元,這些企業(yè)的13個首仿藥品預計會在2019年上市,。如下圖:
▍藥品審評審批加速
近年來,,藥品審評審批逐步進入快車道。
2015年,,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,,2017年,中辦國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱42號文件),,極大地推動了藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革,。
隨后,圍繞落實44號,、42號文件要求,,藥監(jiān)系統(tǒng)研究制定藥品審評審批制度改革相關(guān)配套政策文件,或征求意見稿203件,,其中與44號文件相關(guān)的配套文件91件,,與42號文件相關(guān)的配套文件102件,為深化藥品,、醫(yī)療器械審評審批改革提供了制度保障,。
▍2019年,或有更多藥品獲批上市
截至2018年10月,,新藥好藥上市加快,,我國自主研發(fā)的83個新藥165件申請,已通過優(yōu)先審評程序批準上市,;排隊等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的近2.2萬件降至3000件以下,。
國家藥監(jiān)局表示,下一步要加快進口藥上市步伐,,加快臨床急需藥品審評審批,,促進境外已上市新藥盡快在境內(nèi)上市;對在境外還沒上市的創(chuàng)新藥,,也要力爭做到境內(nèi)外同步上市,。
由此可見,上述Insight 數(shù)據(jù)庫篩選出來的13個首仿藥品,,很可能并不是全部,,在藥品審評審批加速的前提下,有可能明年會有更多的新藥,、仿制藥獲批上市,。