隨著屠呦呦獲得諾貝爾生理學或醫(yī)學獎，引起公眾廣泛討論的除了其“三無”身份外,，還有助其捧得大獎的青蒿素,。但《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，雖然中國為世界貢獻了七成以上的青蒿素原料,，但中國企業(yè)在這一產(chǎn)業(yè)的競爭力卻十分有限,，利潤豐厚的下游部分基本被國際巨頭把控。與此同時,，中藥行業(yè)整體呈現(xiàn)邊緣化趨勢,，去年獲批新藥中的中成藥占比僅為2.19%。
那么,，面對如此形勢,，青蒿素產(chǎn)業(yè)的機會在哪里？中藥的機會又在哪里,？對此,，記者進行了調(diào)研。
隨著中國女藥學家屠呦呦將2015年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎納入囊中,，其所研究的青蒿素也一時名聲大噪,，被譽為“中國神藥”。
不過,，《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到,，國際市場上，這款“中國神藥”有一半以上并非中國藥企生產(chǎn),，青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈下游也多被國際巨頭主導把控,。此外，近年來青蒿葉價格持續(xù)疲軟,，也在一定程度上打擊著從業(yè)者的信心,。對此，有專家表示,，我國承擔了世界上七成以上的青蒿素原料生產(chǎn)供應,，國內(nèi)藥企應加大青蒿素的國際認證，保障上下游信息對稱,，以促進青蒿素產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。
承擔全球七成原料供應
資料顯示，瘧疾是威脅人類生命的一大頑疾,，在青蒿素問世和推廣前,，全世界每年約有4億人次感染瘧疾,，至少有100萬人死于此病。現(xiàn)在以青蒿素類藥物為主的聯(lián)合療法已經(jīng)成為世界衛(wèi)生組織（以下簡稱WHO）推薦的抗瘧疾標準療法,，根據(jù)WHO統(tǒng)計,，自2000年起，撒哈拉以南非洲地區(qū)約2.4億人口受益于青蒿素聯(lián)合療法,，約150萬人因該療法避免了瘧疾導致的死亡。
《每日經(jīng)濟新聞》記者查詢資料發(fā)現(xiàn),，目前我國為全球青蒿素最大的原料供應基地,，承擔著全球七成以上的青蒿素原料生產(chǎn)供應，在四川,、重慶等西南地區(qū)有多家從事蒿草種植的企業(yè),，重慶酉陽還被譽為“世界青蒿之都”，年產(chǎn)值近億元,。
“青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈包括原料種植,、提取、制劑等環(huán)節(jié),，國內(nèi)企業(yè)大多集中在種植,、提取環(huán)節(jié)，這也是整個產(chǎn)業(yè)鏈利潤偏薄的部分,。”重慶酉陽一家從事蒿草種植的企業(yè)負責人吳克松介紹道,。
國家食藥監(jiān)總局數(shù)據(jù)顯示，目前共有53條與青蒿素這一藥物相關(guān)的藥品批文,，涉及16種產(chǎn)品,，包括青蒿素、雙氫青蒿素,、青蒿琥酯,、蒿甲醚等原料藥，以及雙氫青蒿素片,、蒿甲醚片,、注射用青蒿琥酯等制劑，涉及24家藥品生產(chǎn)企業(yè),。
值得一提的是,，目前瘧疾爆發(fā)地主要在非洲，以WHO聯(lián)合環(huán)球基金,、比爾梅琳達等大基金采購為主,，供應商則要通過WHO的GMP認證，這一通道大多國內(nèi)藥企并未打通,，這與其所具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高起點形成了巨大反差,。
對此,，醫(yī)藥分析師甘翔表示，由于語言不通,，再加上沒有專業(yè)機構(gòu)輔助,，不少藥企在申請國際認證時在材料和規(guī)則認知方面準備不足，往往被“碰釘子”,；再加上我國已基本消滅瘧疾,，不少藥企對青蒿素制劑的投入并不充分，導致國內(nèi)藥企尚未占據(jù)青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈上游,。
業(yè)內(nèi)缺乏協(xié)調(diào)機制
此外,，《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，我國的青蒿素產(chǎn)業(yè)由于沒有行業(yè)組織和協(xié)調(diào)機制,，產(chǎn)業(yè)發(fā)展一直受價格周期性影響,，對產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展傷害極大。“這些年來,，市場的價格一直跌宕起伏,。”吳克松介紹，早在2005年,，全國各地就刮起了青蒿擴種的風潮,，曾導致數(shù)千噸蒿草無人收購，價格一路下跌,。2009年,，由于原料緊張，青蒿素價格一路高歌,，達到每公斤3000元,，2011年更是漲至每公斤近5000元。這一高價行情又再次刺激市場滋生出蒿草擴種熱情,，青蒿素價格又再次暴跌至每公斤2000余元,。
對此，甘翔也表示,，“原料市場價格的跌宕起伏在一定程度上會打擊農(nóng)戶的種植信心,，不利于行業(yè)長久發(fā)展。”
對國內(nèi)企業(yè)而言,，更大的挑戰(zhàn)還在于人工合成青蒿素未來可能造成的沖擊,。
公開資料顯示，早在幾年前,，由WHO資助的半合成青蒿素已經(jīng)被賽諾菲公司研制成功,，其用發(fā)酵方法由單糖生產(chǎn)的青蒿酸在2013年已形成60噸左右產(chǎn)能。吳克松表示，盡管人工合成的青蒿素目前還存在成本較高的問題,，但今后則可能會與植物提取的青蒿素分庭抗禮,。
對此，不少業(yè)內(nèi)人士認為,，我國青蒿素企業(yè)今后只有加大國際市場開拓力度,、尋找青蒿素藥物新適應癥，尋找新市場,，才能保障產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。值得慶幸的是，目前已有復星醫(yī)藥,、昆藥集團等藥企啟動了青蒿素產(chǎn)業(yè)國際化道路,。
市場篇
受困國際認證 中國青蒿素產(chǎn)業(yè)淪為全球市場配角
◎每經(jīng)記者 徐杰
此前并不廣為人知的青蒿素，隨著屠呦呦獲得諾獎而成為社會焦點,。不過，《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到,，國內(nèi)的青蒿素產(chǎn)業(yè)形勢并不樂觀,。
在屠呦呦獲獎信息公布當晚（10月5日），浙江華立集團董事局主席汪力成連夜寫就一則千字感言,，對國內(nèi)青蒿素產(chǎn)業(yè)形勢發(fā)表個人看法,。這篇感言在第二天被發(fā)布在了公司的官方微信公眾號上。汪力成在感言中表示,，“一條在原料的源頭上中國有絕對控制優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)鏈,，（中國）居然仍然還是廉價原料的供應國，至多只是制劑產(chǎn)品市場的配角和補充,，連以做仿制藥而聞名的印度在這個領域的影響力都遠超中國,。”
亟需國家政策支持
“對于青蒿素產(chǎn)業(yè)我本人始終有著一份揮之不去的情懷，我認為我們應該也完全可以做得更好,！”汪力成在感言中這樣表示,，“這些年如果政府能理直氣壯地在世衛(wèi)組織中支持我們，能以國家行為來扶植規(guī)范青蒿素行業(yè),、能及時阻止行業(yè)中那些攪局者,，我們自己能更努力、高效地執(zhí)行戰(zhàn)略,，今天的中國在全球抗瘧藥市場應該不是這樣的地位,。”
對此，10月7日,，《每日經(jīng)濟新聞》記者從華立集團內(nèi)部人士處獲悉,，上述感言確為汪力成本人所寫。
據(jù)浙江在線日前報道，從2000年開始,，華立集團以重慶華立控股為平臺,，開啟了對青蒿素抗瘧藥全產(chǎn)業(yè)鏈的整合之路，從武陵山地區(qū)的種植基地開始投資,，先后收購整合了武陵山制藥廠,、湖南吉首制藥廠、北京科泰,、昆明制藥（注：已更名為昆藥集團）,，形成了完整的青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈。“作為一個在青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈中耕耘了近二十年,，全球唯一一個掌握了全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè),，現(xiàn)在華立已將全部的責任交給了昆藥，希望在昆藥的平臺上能（將青蒿素產(chǎn)業(yè)）進一步發(fā)揚光大,！”汪力成在感言中表示,。
采購市場被國際巨頭占據(jù)
公開資料顯示，青蒿藥物是中國自主研發(fā)的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的植物化學藥,，但由于生物利用度偏低,，現(xiàn)在主要使用其衍生物作為原料藥品，其衍生物主要是蒿甲醚,、青蒿琥酯,、二氫青蒿素、蒿乙醚,，統(tǒng)稱為青蒿素類抗瘧藥,。
值得一提的是，復星醫(yī)藥子公司桂林南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯在2010年通過WHO-PQ認證,，在國際市場占據(jù)了一席之地,。此外，昆藥集團是諾華蒿甲醚原料的供應商,，并且也擁有蒿甲醚針劑的生產(chǎn)批文,，目前公司蒿甲醚針劑和雙氫青蒿素哌喹片（科泰復）都在申請WHO-PQ認證。
盡管如此,，國內(nèi)青蒿素產(chǎn)業(yè)當前的形勢仍不容樂觀,。“長期以來，我國青蒿素原料藥的出口很大程度上受兩大西方制藥廠商——瑞士諾華公司和法國賽諾菲公司的制約,，主要系這兩家公司是聯(lián)合國指定的青蒿素制劑的供應商,，取得了WHO的PQ認證。”昆藥集團（600422,，SH）在此前的公告中這樣表示,。
目前,，國內(nèi)雖有幾十家公司生產(chǎn)青蒿素原料藥，但基本無權(quán)直接出口青蒿素制劑,。這是因為,，瘧疾流行的非洲國家因經(jīng)濟基礎薄弱，無錢購買青蒿素制劑等抗瘧藥,，只能依賴聯(lián)合國贊助,，由WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際組織出錢采購，而諾華公司和賽諾菲公司在拿到WHO的訂單后,，到中國采購“蒿甲醚”或“青蒿琥酯”等青蒿素下游產(chǎn)品,，經(jīng)加工成復方制劑后再供應非洲市場。故取得WHO的PQ認證,，對于國內(nèi)企業(yè)獲取國際市場份額,，提高盈利能力具有至關(guān)重要的影響。
對此,，作為全球青蒿素最大的原料供應商之一,、彼迪正天董事總經(jīng)理林汀在2014年舉行的第八屆青蒿素國際會議上表示，“首先,，國際預認證體系要求提供對研究的追溯,，我們國家發(fā)現(xiàn)青蒿素的作用是在上世紀中葉，這方面的資料記錄并不完全,；第二，由于語言溝通不便,，在申請材料和規(guī)則方面往往準備不足,；第三，中國基本消滅了瘧疾,，因此對于青蒿素制劑的投入并沒有這么充分,。”
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院時惠麟教授則向《每日經(jīng)濟新聞》記者指出，我國對青蒿素發(fā)明比較早,，但目前臨床用的是甲基青蒿素,，青蒿素合成難度比較大，國內(nèi)現(xiàn)在還是植物提取物,，只提供青蒿素原料,，國外藥企則在收購原料后，進一步加工完善,。據(jù)他了解,，目前，國內(nèi)已有機構(gòu)解決了合成技術(shù)問題,。
研發(fā)篇
屠呦呦獲諾獎背后：中藥審批現(xiàn)邊緣化風險
◎每經(jīng)記者 金喆
10月5日晚間,，瑞典卡羅琳醫(yī)學院在斯德哥爾摩宣布，將2015年諾貝爾生理學或醫(yī)學獎授予中國女藥學家屠呦呦，以及另外兩名科學家威廉·坎貝爾和大村智,，以表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的成就,。
屠呦呦此次獲獎對中醫(yī)藥行業(yè)無疑是一大利好，但《每日經(jīng)濟新聞》記者留意到,，目前中藥審批正處在被邊緣化的邊緣,。廣藥集團相關(guān)人士在接受記者采訪時表示，“近年來獲批中藥占新藥數(shù)量的比重在下降,，去年只占到2.19%,。上到國家層面下至地方政府應打出組合拳，從頂層設計,、審批流程到普及推廣等方面來推動中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,。”
中藥獲批比重下降
在成為首位榮獲諾貝爾自然科學獎的中國本土科學家后，屠呦呦和她研究的青蒿素一時間備受矚目,。“青蒿素是傳統(tǒng)中醫(yī)藥送給世界人民的禮物,。”屠呦呦10月6日在接受媒體采訪時表示，“青蒿素的研究說明,，中醫(yī)藥確實是一個偉大的寶庫,、有寶貴的財富，需要我們?nèi)グl(fā)現(xiàn),、挖掘和研究,。”
然而，《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到,，由于在原料來源,、藥效機理、靶向原理等方面長期缺乏循證依據(jù),，中醫(yī)藥在走向世界的過程中一直受到爭議和質(zhì)疑,。反對者認為，一個藥是否有效,，應該用臨床數(shù)據(jù)說話,，而不是靠民間的口口相傳和無法精準化的標準作業(yè)。
更為嚴峻的是,，近年來的中藥審批正出現(xiàn)邊緣化趨勢,。廣藥集團提供給記者的一組數(shù)據(jù)顯示，目前全國獲批的藥品生產(chǎn)批文為16.5萬件,，而中藥只占其中的36%,。2012~2013年，獲批的中藥數(shù)量只占到當年新藥總數(shù)的6%,。而在2014年獲批的501個新藥批文中,，中藥只有11個,，僅占2.19%。“中藥的地位正逐漸下降,。”廣藥集團相關(guān)負責人告訴記者,，“但現(xiàn)在很多外資藥企十分重視中藥，并已經(jīng)展開研發(fā),。希望通過屠呦呦獲獎,，引起中央政府、監(jiān)管部門以及各級地方政府對中醫(yī)藥的重視,，從政策層面尤其是頂層設計上提高中藥新藥的上市比例,。”
研發(fā)到上市至少八年
實際上，新藥審批難長期困擾著中藥企業(yè),。廣東某醫(yī)藥上市公司一位不愿具名的總經(jīng)理對《每日經(jīng)濟新聞》記者坦言,，無論是化學藥還是中藥，一個新藥研發(fā)從申請資料提交到國家食品藥品監(jiān)督管理總局,，再到藥品審評中心工作人員打開文件進行審理,，都在一年左右。從藥品研發(fā)到推向市場,，至少需要八年,。“這不是一般的小企業(yè)能干的事，有時候幾年下來可能什么結(jié)果也沒有,。”前述總經(jīng)理稱,，目前國內(nèi)進行中藥研發(fā)的主要是兩類，一是有國家經(jīng)費支持的科研單位,，二是有資金實力的大企業(yè),，中小企業(yè)則更愿意生產(chǎn)仿制藥。
記者了解到,，一個新藥的研發(fā)必須考慮立項的可行性、審批通過率,、臨床利用率和市場前景等諸多方面因素,，投入和風險皆高。前述總經(jīng)理表示,，如果把握不準,，即使藥企歷經(jīng)周折拿到新藥批文，但市場環(huán)境可能已發(fā)生變化,，甚至出現(xiàn)了更有優(yōu)勢的藥品,。
而在中藥領域，地道的原料和標準化的有效成分是影響藥品研發(fā)的另一關(guān)鍵因素,。廣州清平市場一家中藥材經(jīng)銷商萬先生告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者,，藥材有效成分受產(chǎn)地,、生長周期、采收季節(jié),、炮制加工,、倉儲等環(huán)節(jié)影響，現(xiàn)在不少大型企業(yè)已經(jīng)著手原料基地建設,，希望通過統(tǒng)一,、標準化的管理來解決這個問題。
