隨著屠呦呦獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎,，引起公眾廣泛討論的除了其“三無”身份外,，還有助其捧得大獎的青蒿素,。但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，雖然中國為世界貢獻(xiàn)了七成以上的青蒿素原料,，但中國企業(yè)在這一產(chǎn)業(yè)的競爭力卻十分有限,，利潤豐厚的下游部分基本被國際巨頭把控。與此同時，中藥行業(yè)整體呈現(xiàn)邊緣化趨勢,，去年獲批新藥中的中成藥占比僅為2.19%,。
那么，面對如此形勢,，青蒿素產(chǎn)業(yè)的機(jī)會在哪里,？中藥的機(jī)會又在哪里？對此,，記者進(jìn)行了調(diào)研,。
隨著中國女藥學(xué)家屠呦呦將2015年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎納入囊中，其所研究的青蒿素也一時名聲大噪,，被譽(yù)為“中國神藥”,。
不過，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,，國際市場上，這款“中國神藥”有一半以上并非中國藥企生產(chǎn),，青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈下游也多被國際巨頭主導(dǎo)把控,。此外，近年來青蒿葉價格持續(xù)疲軟,，也在一定程度上打擊著從業(yè)者的信心,。對此，有專家表示,，我國承擔(dān)了世界上七成以上的青蒿素原料生產(chǎn)供應(yīng),，國內(nèi)藥企應(yīng)加大青蒿素的國際認(rèn)證，保障上下游信息對稱,，以促進(jìn)青蒿素產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,。
承擔(dān)全球七成原料供應(yīng)
資料顯示，瘧疾是威脅人類生命的一大頑疾,，在青蒿素問世和推廣前,，全世界每年約有4億人次感染瘧疾，至少有100萬人死于此病?，F(xiàn)在以青蒿素類藥物為主的聯(lián)合療法已經(jīng)成為世界衛(wèi)生組織（以下簡稱WHO）推薦的抗瘧疾標(biāo)準(zhǔn)療法,，根據(jù)WHO統(tǒng)計，自2000年起,，撒哈拉以南非洲地區(qū)約2.4億人口受益于青蒿素聯(lián)合療法,，約150萬人因該療法避免了瘧疾導(dǎo)致的死亡。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者查詢資料發(fā)現(xiàn),，目前我國為全球青蒿素最大的原料供應(yīng)基地,，承擔(dān)著全球七成以上的青蒿素原料生產(chǎn)供應(yīng)，在四川,、重慶等西南地區(qū)有多家從事蒿草種植的企業(yè),，重慶酉陽還被譽(yù)為“世界青蒿之都”,，年產(chǎn)值近億元。
“青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈包括原料種植,、提取,、制劑等環(huán)節(jié)，國內(nèi)企業(yè)大多集中在種植,、提取環(huán)節(jié),，這也是整個產(chǎn)業(yè)鏈利潤偏薄的部分。”重慶酉陽一家從事蒿草種植的企業(yè)負(fù)責(zé)人吳克松介紹道,。
國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)顯示,，目前共有53條與青蒿素這一藥物相關(guān)的藥品批文，涉及16種產(chǎn)品,，包括青蒿素,、雙氫青蒿素、青蒿琥酯,、蒿甲醚等原料藥,，以及雙氫青蒿素片、蒿甲醚片,、注射用青蒿琥酯等制劑,，涉及24家藥品生產(chǎn)企業(yè)。
值得一提的是,，目前瘧疾爆發(fā)地主要在非洲,，以WHO聯(lián)合環(huán)球基金、比爾梅琳達(dá)等大基金采購為主,，供應(yīng)商則要通過WHO的GMP認(rèn)證,，這一通道大多國內(nèi)藥企并未打通，這與其所具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高起點(diǎn)形成了巨大反差,。
對此,，醫(yī)藥分析師甘翔表示，由于語言不通,，再加上沒有專業(yè)機(jī)構(gòu)輔助,，不少藥企在申請國際認(rèn)證時在材料和規(guī)則認(rèn)知方面準(zhǔn)備不足，往往被“碰釘子”,；再加上我國已基本消滅瘧疾,，不少藥企對青蒿素制劑的投入并不充分，導(dǎo)致國內(nèi)藥企尚未占據(jù)青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈上游,。
業(yè)內(nèi)缺乏協(xié)調(diào)機(jī)制
此外,，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，我國的青蒿素產(chǎn)業(yè)由于沒有行業(yè)組織和協(xié)調(diào)機(jī)制，產(chǎn)業(yè)發(fā)展一直受價格周期性影響,，對產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展傷害極大,。“這些年來，市場的價格一直跌宕起伏,。”吳克松介紹,，早在2005年，全國各地就刮起了青蒿擴(kuò)種的風(fēng)潮,，曾導(dǎo)致數(shù)千噸蒿草無人收購,，價格一路下跌。2009年,，由于原料緊張,，青蒿素價格一路高歌，達(dá)到每公斤3000元,，2011年更是漲至每公斤近5000元,。這一高價行情又再次刺激市場滋生出蒿草擴(kuò)種熱情，青蒿素價格又再次暴跌至每公斤2000余元,。
對此,，甘翔也表示，“原料市場價格的跌宕起伏在一定程度上會打擊農(nóng)戶的種植信心,，不利于行業(yè)長久發(fā)展,。”
對國內(nèi)企業(yè)而言,，更大的挑戰(zhàn)還在于人工合成青蒿素未來可能造成的沖擊,。
公開資料顯示，早在幾年前,，由WHO資助的半合成青蒿素已經(jīng)被賽諾菲公司研制成功,，其用發(fā)酵方法由單糖生產(chǎn)的青蒿酸在2013年已形成60噸左右產(chǎn)能。吳克松表示,，盡管人工合成的青蒿素目前還存在成本較高的問題,，但今后則可能會與植物提取的青蒿素分庭抗禮。
對此,，不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為,，我國青蒿素企業(yè)今后只有加大國際市場開拓力度、尋找青蒿素藥物新適應(yīng)癥,，尋找新市場,，才能保障產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。值得慶幸的是,，目前已有復(fù)星醫(yī)藥,、昆藥集團(tuán)等藥企啟動了青蒿素產(chǎn)業(yè)國際化道路。
市場篇
受困國際認(rèn)證 中國青蒿素產(chǎn)業(yè)淪為全球市場配角
◎每經(jīng)記者 徐杰
此前并不廣為人知的青蒿素，隨著屠呦呦獲得諾獎而成為社會焦點(diǎn),。不過,，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，國內(nèi)的青蒿素產(chǎn)業(yè)形勢并不樂觀,。
在屠呦呦獲獎信息公布當(dāng)晚（10月5日）,，浙江華立集團(tuán)董事局主席汪力成連夜寫就一則千字感言，對國內(nèi)青蒿素產(chǎn)業(yè)形勢發(fā)表個人看法,。這篇感言在第二天被發(fā)布在了公司的官方微信公眾號上,。汪力成在感言中表示，“一條在原料的源頭上中國有絕對控制優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)鏈,，（中國）居然仍然還是廉價原料的供應(yīng)國,，至多只是制劑產(chǎn)品市場的配角和補(bǔ)充，連以做仿制藥而聞名的印度在這個領(lǐng)域的影響力都遠(yuǎn)超中國,。”
亟需國家政策支持
“對于青蒿素產(chǎn)業(yè)我本人始終有著一份揮之不去的情懷,，我認(rèn)為我們應(yīng)該也完全可以做得更好！”汪力成在感言中這樣表示,，“這些年如果政府能理直氣壯地在世衛(wèi)組織中支持我們,，能以國家行為來扶植規(guī)范青蒿素行業(yè)、能及時阻止行業(yè)中那些攪局者,，我們自己能更努力,、高效地執(zhí)行戰(zhàn)略，今天的中國在全球抗瘧藥市場應(yīng)該不是這樣的地位,。”
對此,，10月7日，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從華立集團(tuán)內(nèi)部人士處獲悉,，上述感言確為汪力成本人所寫,。
據(jù)浙江在線日前報道，從2000年開始,，華立集團(tuán)以重慶華立控股為平臺,，開啟了對青蒿素抗瘧藥全產(chǎn)業(yè)鏈的整合之路，從武陵山地區(qū)的種植基地開始投資,，先后收購整合了武陵山制藥廠,、湖南吉首制藥廠、北京科泰,、昆明制藥（注：已更名為昆藥集團(tuán)）,，形成了完整的青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈。“作為一個在青蒿素產(chǎn)業(yè)鏈中耕耘了近二十年,，全球唯一一個掌握了全產(chǎn)業(yè)鏈的企業(yè),，現(xiàn)在華立已將全部的責(zé)任交給了昆藥,，希望在昆藥的平臺上能（將青蒿素產(chǎn)業(yè)）進(jìn)一步發(fā)揚(yáng)光大！”汪力成在感言中表示,。
采購市場被國際巨頭占據(jù)
公開資料顯示,，青蒿藥物是中國自主研發(fā)的擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的植物化學(xué)藥，但由于生物利用度偏低,，現(xiàn)在主要使用其衍生物作為原料藥品,，其衍生物主要是蒿甲醚、青蒿琥酯,、二氫青蒿素,、蒿乙醚，統(tǒng)稱為青蒿素類抗瘧藥,。
值得一提的是,，復(fù)星醫(yī)藥子公司桂林南藥生產(chǎn)的青蒿琥酯在2010年通過WHO-PQ認(rèn)證，在國際市場占據(jù)了一席之地,。此外,，昆藥集團(tuán)是諾華蒿甲醚原料的供應(yīng)商，并且也擁有蒿甲醚針劑的生產(chǎn)批文,，目前公司蒿甲醚針劑和雙氫青蒿素哌喹片（科泰復(fù)）都在申請WHO-PQ認(rèn)證,。
盡管如此，國內(nèi)青蒿素產(chǎn)業(yè)當(dāng)前的形勢仍不容樂觀,。“長期以來,，我國青蒿素原料藥的出口很大程度上受兩大西方制藥廠商——瑞士諾華公司和法國賽諾菲公司的制約，主要系這兩家公司是聯(lián)合國指定的青蒿素制劑的供應(yīng)商,，取得了WHO的PQ認(rèn)證,。”昆藥集團(tuán)（600422，SH）在此前的公告中這樣表示,。
目前,，國內(nèi)雖有幾十家公司生產(chǎn)青蒿素原料藥,，但基本無權(quán)直接出口青蒿素制劑,。這是因?yàn)椋懠擦餍械姆侵迖乙蚪?jīng)濟(jì)基礎(chǔ)薄弱,，無錢購買青蒿素制劑等抗瘧藥,，只能依賴聯(lián)合國贊助，由WHO（世界衛(wèi)生組織）等國際組織出錢采購,，而諾華公司和賽諾菲公司在拿到WHO的訂單后,，到中國采購“蒿甲醚”或“青蒿琥酯”等青蒿素下游產(chǎn)品，經(jīng)加工成復(fù)方制劑后再供應(yīng)非洲市場,。故取得WHO的PQ認(rèn)證,，對于國內(nèi)企業(yè)獲取國際市場份額,，提高盈利能力具有至關(guān)重要的影響。
對此,，作為全球青蒿素最大的原料供應(yīng)商之一,、彼迪正天董事總經(jīng)理林汀在2014年舉行的第八屆青蒿素國際會議上表示，“首先,，國際預(yù)認(rèn)證體系要求提供對研究的追溯,，我們國家發(fā)現(xiàn)青蒿素的作用是在上世紀(jì)中葉，這方面的資料記錄并不完全,；第二,，由于語言溝通不便，在申請材料和規(guī)則方面往往準(zhǔn)備不足,；第三，中國基本消滅了瘧疾,，因此對于青蒿素制劑的投入并沒有這么充分,。”
上海醫(yī)藥工業(yè)研究院時惠麟教授則向《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者指出,，我國對青蒿素發(fā)明比較早，但目前臨床用的是甲基青蒿素,，青蒿素合成難度比較大，國內(nèi)現(xiàn)在還是植物提取物,，只提供青蒿素原料,，國外藥企則在收購原料后，進(jìn)一步加工完善,。據(jù)他了解，目前,，國內(nèi)已有機(jī)構(gòu)解決了合成技術(shù)問題,。
研發(fā)篇
屠呦呦獲諾獎背后：中藥審批現(xiàn)邊緣化風(fēng)險
◎每經(jīng)記者 金喆
10月5日晚間,，瑞典卡羅琳醫(yī)學(xué)院在斯德哥爾摩宣布，將2015年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎授予中國女藥學(xué)家屠呦呦,，以及另外兩名科學(xué)家威廉·坎貝爾和大村智,，以表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的成就。
屠呦呦此次獲獎對中醫(yī)藥行業(yè)無疑是一大利好,，但《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者留意到，目前中藥審批正處在被邊緣化的邊緣,。廣藥集團(tuán)相關(guān)人士在接受記者采訪時表示，“近年來獲批中藥占新藥數(shù)量的比重在下降,，去年只占到2.19%,。上到國家層面下至地方政府應(yīng)打出組合拳,，從頂層設(shè)計、審批流程到普及推廣等方面來推動中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展,。”
中藥獲批比重下降
在成為首位榮獲諾貝爾自然科學(xué)獎的中國本土科學(xué)家后,，屠呦呦和她研究的青蒿素一時間備受矚目。“青蒿素是傳統(tǒng)中醫(yī)藥送給世界人民的禮物,。”屠呦呦10月6日在接受媒體采訪時表示,，“青蒿素的研究說明,，中醫(yī)藥確實(shí)是一個偉大的寶庫、有寶貴的財富,，需要我們?nèi)グl(fā)現(xiàn),、挖掘和研究,。”
然而，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到,，由于在原料來源、藥效機(jī)理,、靶向原理等方面長期缺乏循證依據(jù)，中醫(yī)藥在走向世界的過程中一直受到爭議和質(zhì)疑,。反對者認(rèn)為,，一個藥是否有效，應(yīng)該用臨床數(shù)據(jù)說話,，而不是靠民間的口口相傳和無法精準(zhǔn)化的標(biāo)準(zhǔn)作業(yè),。
更為嚴(yán)峻的是,，近年來的中藥審批正出現(xiàn)邊緣化趨勢,。廣藥集團(tuán)提供給記者的一組數(shù)據(jù)顯示，目前全國獲批的藥品生產(chǎn)批文為16.5萬件,，而中藥只占其中的36%。2012~2013年,，獲批的中藥數(shù)量只占到當(dāng)年新藥總數(shù)的6%,。而在2014年獲批的501個新藥批文中,，中藥只有11個,，僅占2.19%。“中藥的地位正逐漸下降,。”廣藥集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者,，“但現(xiàn)在很多外資藥企十分重視中藥,，并已經(jīng)展開研發(fā),。希望通過屠呦呦獲獎，引起中央政府,、監(jiān)管部門以及各級地方政府對中醫(yī)藥的重視,，從政策層面尤其是頂層設(shè)計上提高中藥新藥的上市比例。”
研發(fā)到上市至少八年
實(shí)際上,，新藥審批難長期困擾著中藥企業(yè),。廣東某醫(yī)藥上市公司一位不愿具名的總經(jīng)理對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者坦言，無論是化學(xué)藥還是中藥,，一個新藥研發(fā)從申請資料提交到國家食品藥品監(jiān)督管理總局,，再到藥品審評中心工作人員打開文件進(jìn)行審理，都在一年左右,。從藥品研發(fā)到推向市場，至少需要八年,。“這不是一般的小企業(yè)能干的事,，有時候幾年下來可能什么結(jié)果也沒有,。”前述總經(jīng)理稱,，目前國內(nèi)進(jìn)行中藥研發(fā)的主要是兩類，一是有國家經(jīng)費(fèi)支持的科研單位,，二是有資金實(shí)力的大企業(yè)，中小企業(yè)則更愿意生產(chǎn)仿制藥,。
記者了解到,，一個新藥的研發(fā)必須考慮立項(xiàng)的可行性、審批通過率,、臨床利用率和市場前景等諸多方面因素，投入和風(fēng)險皆高,。前述總經(jīng)理表示,，如果把握不準(zhǔn)，即使藥企歷經(jīng)周折拿到新藥批文,，但市場環(huán)境可能已發(fā)生變化，甚至出現(xiàn)了更有優(yōu)勢的藥品,。
而在中藥領(lǐng)域,，地道的原料和標(biāo)準(zhǔn)化的有效成分是影響藥品研發(fā)的另一關(guān)鍵因素,。廣州清平市場一家中藥材經(jīng)銷商萬先生告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，藥材有效成分受產(chǎn)地,、生長周期,、采收季節(jié)、炮制加工,、倉儲等環(huán)節(jié)影響,，現(xiàn)在不少大型企業(yè)已經(jīng)著手原料基地建設(shè)，希望通過統(tǒng)一,、標(biāo)準(zhǔn)化的管理來解決這個問題,。
