10月18日上午，2016年“全國安全用藥月”在北京啟動,。兩個最受業(yè)界關(guān)注的話題：制藥企業(yè)將面臨怎樣的生產(chǎn)工藝自查門檻?CFDA曾表示三年解決藥品注冊審評積壓2.2萬件的狀況,，現(xiàn)在的進程如何?CFDA局長畢井泉與CFDA藥品審評中心主任許嘉齊均做出最新表態(tài)。
主題為安全用藥,，如何嚴把藥品質(zhì)量關(guān)成為重點之一,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉提出：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴格遵守監(jiān)管部門核準的配方和工藝,。要落實上市藥品不良反應(yīng)信息監(jiān)測,、搜集和上報的主體責(zé)任，對存在風(fēng)險隱患的藥品及時采取停售停用,、主動召回等措施,。藥品經(jīng)營企業(yè)要嚴格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范加強供應(yīng)鏈管理，確保進貨,、驗收,、檢驗、運輸,、儲存,、銷售各環(huán)節(jié)規(guī)范操作。要改革藥品流通體制,，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)和零售藥店的直接交易,，發(fā)展分銷配送、連鎖經(jīng)營,。
同時,，“加快推進藥品審評審批制度改革，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效,。要抓緊推進仿制藥質(zhì)量療效一致性評價,，實現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。要提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準,，積極推進中藥注射劑安全性再評價工作,。要加強藥品研發(fā),、生產(chǎn)過程的檢查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假,、摻雜使假等違法行為,。”
那么藥品審評審批注冊積壓的現(xiàn)狀如何呢?解決路徑有何新看點?
“截至2016年9月底，已完成審評任務(wù)8868件,，是2015年同期的2倍,。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現(xiàn)在的11500件。”CFDA藥品審評中心主任許嘉齊表示：目前,，中藥和生物制品臨床試驗申請及補充申請已實現(xiàn)按法定時限審評,。到今年年底，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗申請將實現(xiàn)按時限審評,，全年將完成審評任務(wù)11000件,。
此前，有業(yè)界人士對于審評積壓給出的三板斧解決方案：提高申報門檻,，半公開的立卷審查標(biāo)準,，審評費漲價。但顯然,，CFDA藥品審評的變革,，不在于幾記殺招就可以包治百病，藥到病除,，而在于將過去單一化,、碎片化的審評制度整合起來，形成完整的審評制度體系,，并以一種高效的組織方式來執(zhí)行和運轉(zhuǎn),。
據(jù)許嘉齊介紹，新藥品審評制度體系建設(shè)一共有七個方面：
一是適應(yīng)證團隊審評制度,。按適應(yīng)證設(shè)置審評組織機構(gòu),，形成以臨床審評人員為核心，藥理,、毒理,、藥學(xué)、統(tǒng)計等多專業(yè)審評人員與項目管理人員共同組成的審評團隊,，多專業(yè)審評,、綜合評價與集體決策;明確主審人和審評員權(quán)責(zé)，依據(jù)風(fēng)險大小授權(quán)不同層級審評人員簽發(fā),，提高審評的科學(xué)性,、規(guī)范性與效率;加強各審評處室專業(yè)學(xué)科建設(shè)，支撐適應(yīng)癥團隊的技術(shù)審評。
二是項目管理人制度,。通過細化審評任務(wù)分工,，形成了近20人的，對內(nèi)聯(lián)系審評人員,，負責(zé)審評任務(wù)跟進,，制定工作計劃，對外聯(lián)系申請人,，組織召開溝通交流會議的項目管理人團隊;使審評人員專心于技術(shù)審評工作,，提高工作效率，也避免了審評人員私下與申請人接觸,，建立起廉政的“防火墻”,。
三是專家咨詢委員會與技術(shù)爭議解決制度。學(xué)習(xí)借鑒美國FDA經(jīng)驗,，立足自身進行制度創(chuàng)新,，探索建立了藥品技術(shù)審評中的重大爭議、重大疑難及特殊技術(shù)問題的解決機制,，明確了專家公開論證解決爭議的方法，突出了審評決策的公開透明,。目前,，《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會通過，即將對外發(fā)布,。
四是溝通交流制度,。為促進審評人員與注冊申請人的有效溝通，發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法(試行)》,。在創(chuàng)新藥研發(fā)的幾個關(guān)鍵環(huán)節(jié),，與申請人開展溝通交流，共同研究解決研發(fā)中的疑難問題與技術(shù)指南沒有涵蓋的問題,。已召開針對創(chuàng)新藥研發(fā)的溝通交流會60余次,，為創(chuàng)新藥物、臨床急需藥物等的研發(fā)與評價提供了支持,。
五是優(yōu)先審評制度,。為鼓勵創(chuàng)新，加快具有臨床價值和臨床亟需藥品的研發(fā)上市,，滿足人民群眾臨床用藥需求,，藥審中心在解決注冊申請積壓的同時，對創(chuàng)新藥,、兒童用藥,、臨床急需藥、專利過期藥和國內(nèi)“首仿”藥等實行優(yōu)先審評。目前,，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評目錄,，極大地優(yōu)化了審評模式和程序。
六是審評信息公開制度,。通過官網(wǎng)加大了受理,、審評過程、技術(shù)指南及審評結(jié)果等信息的公開,，形成了規(guī)范指導(dǎo)在前,、溝通交流在中、審評決策在后的科學(xué)審評模式,，進一步提高了審評信息的透明度,，引導(dǎo)企業(yè)理性申報，避免低水平研究,、重復(fù)申報,，同時也接受社會的監(jiān)督。目前,，中心層面已初步制定好《藥品技術(shù)審評信息公開管理辦法》,。
七是立卷審查制度。針對藥品注冊申報資料不規(guī)范,、質(zhì)量不高,，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評效率的問題,，藥審中心正在抓緊開展立卷審查及《藥品注冊申報資料管理指南》制定工作,，規(guī)范注冊申報資料的撰寫、提交與受理,，提高醫(yī)藥行業(yè)仿制藥申報質(zhì)量與水平,。
此外，還需注意的是,，藥審中心的人員配置也一直是業(yè)界關(guān)注的重點,。藥審中心加大審評人員招聘(今年已招聘197人)，引進國際審評專家,，設(shè)立首席科學(xué)家崗位(已引進臨床首席科學(xué)家何如意博士),，員工人數(shù)已由去年年初的100多人增加到目前的455人(含省局掛職人員)，到今年年底員工人數(shù)有望達到600人,。同時,，形成了四級審評崗位標(biāo)準，制定了《藥審中心審評員管理暫行辦法》;改革薪酬分配機制,，加強績效考核,，制定了《績效分配管理辦法》。
