10月18日上午，2016年“全國(guó)安全用藥月”在北京啟動(dòng),。兩個(gè)最受業(yè)界關(guān)注的話題：制藥企業(yè)將面臨怎樣的生產(chǎn)工藝自查門(mén)檻?CFDA曾表示三年解決藥品注冊(cè)審評(píng)積壓2.2萬(wàn)件的狀況,，現(xiàn)在的進(jìn)程如何?CFDA局長(zhǎng)畢井泉與CFDA藥品審評(píng)中心主任許嘉齊均做出最新表態(tài),。
主題為安全用藥,，如何嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)成為重點(diǎn)之一,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉提出：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格遵循藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守監(jiān)管部門(mén)核準(zhǔn)的配方和工藝,。要落實(shí)上市藥品不良反應(yīng)信息監(jiān)測(cè),、搜集和上報(bào)的主體責(zé)任，對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的藥品及時(shí)采取停售停用,、主動(dòng)召回等措施,。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)要嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)供應(yīng)鏈管理，確保進(jìn)貨,、驗(yàn)收,、檢驗(yàn)、運(yùn)輸,、儲(chǔ)存,、銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)規(guī)范操作,。要改革藥品流通體制,，鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的直接交易，發(fā)展分銷(xiāo)配送,、連鎖經(jīng)營(yíng),。
同時(shí)，“加快推進(jìn)藥品審評(píng)審批制度改革,，確保新上市藥品的質(zhì)量和療效,。要抓緊推進(jìn)仿制藥質(zhì)量療效一致性評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代,。要提高中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)工作。要加強(qiáng)藥品研發(fā),、生產(chǎn)過(guò)程的檢查,，嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、摻雜使假等違法行為,。”
那么藥品審評(píng)審批注冊(cè)積壓的現(xiàn)狀如何呢?解決路徑有何新看點(diǎn)?
“截至2016年9月底,，已完成審評(píng)任務(wù)8868件，是2015年同期的2倍,。積壓的注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的近22000件降至現(xiàn)在的11500件,。”CFDA藥品審評(píng)中心主任許嘉齊表示：目前,，中藥和生物制品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按法定時(shí)限審評(píng)。到今年年底,，化藥創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)將實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng),，全年將完成審評(píng)任務(wù)11000件。
此前,，有業(yè)界人士對(duì)于審評(píng)積壓給出的三板斧解決方案：提高申報(bào)門(mén)檻,，半公開(kāi)的立卷審查標(biāo)準(zhǔn)，審評(píng)費(fèi)漲價(jià),。但顯然,，CFDA藥品審評(píng)的變革，不在于幾記殺招就可以包治百病,，藥到病除,，而在于將過(guò)去單一化、碎片化的審評(píng)制度整合起來(lái),，形成完整的審評(píng)制度體系,，并以一種高效的組織方式來(lái)執(zhí)行和運(yùn)轉(zhuǎn)。
據(jù)許嘉齊介紹,，新藥品審評(píng)制度體系建設(shè)一共有七個(gè)方面：
一是適應(yīng)證團(tuán)隊(duì)審評(píng)制度,。按適應(yīng)證設(shè)置審評(píng)組織機(jī)構(gòu)，形成以臨床審評(píng)人員為核心,，藥理,、毒理、藥學(xué),、統(tǒng)計(jì)等多專(zhuān)業(yè)審評(píng)人員與項(xiàng)目管理人員共同組成的審評(píng)團(tuán)隊(duì),，多專(zhuān)業(yè)審評(píng)、綜合評(píng)價(jià)與集體決策;明確主審人和審評(píng)員權(quán)責(zé),，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)大小授權(quán)不同層級(jí)審評(píng)人員簽發(fā),，提高審評(píng)的科學(xué)性、規(guī)范性與效率;加強(qiáng)各審評(píng)處室專(zhuān)業(yè)學(xué)科建設(shè),，支撐適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)的技術(shù)審評(píng),。
二是項(xiàng)目管理人制度。通過(guò)細(xì)化審評(píng)任務(wù)分工,，形成了近20人的,，對(duì)內(nèi)聯(lián)系審評(píng)人員，負(fù)責(zé)審評(píng)任務(wù)跟進(jìn),，制定工作計(jì)劃,，對(duì)外聯(lián)系申請(qǐng)人，組織召開(kāi)溝通交流會(huì)議的項(xiàng)目管理人團(tuán)隊(duì);使審評(píng)人員專(zhuān)心于技術(shù)審評(píng)工作，提高工作效率,，也避免了審評(píng)人員私下與申請(qǐng)人接觸,，建立起廉政的“防火墻”。
三是專(zhuān)家咨詢委員會(huì)與技術(shù)爭(zhēng)議解決制度,。學(xué)習(xí)借鑒美國(guó)FDA經(jīng)驗(yàn),，立足自身進(jìn)行制度創(chuàng)新，探索建立了藥品技術(shù)審評(píng)中的重大爭(zhēng)議,、重大疑難及特殊技術(shù)問(wèn)題的解決機(jī)制,，明確了專(zhuān)家公開(kāi)論證解決爭(zhēng)議的方法，突出了審評(píng)決策的公開(kāi)透明,。目前,，《藥品注冊(cè)審評(píng)專(zhuān)家咨詢委員會(huì)管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會(huì)通過(guò)，即將對(duì)外發(fā)布,。
四是溝通交流制度,。為促進(jìn)審評(píng)人員與注冊(cè)申請(qǐng)人的有效溝通，發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法(試行)》,。在創(chuàng)新藥研發(fā)的幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié),，與申請(qǐng)人開(kāi)展溝通交流，共同研究解決研發(fā)中的疑難問(wèn)題與技術(shù)指南沒(méi)有涵蓋的問(wèn)題,。已召開(kāi)針對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的溝通交流會(huì)60余次,，為創(chuàng)新藥物、臨床急需藥物等的研發(fā)與評(píng)價(jià)提供了支持,。
五是優(yōu)先審評(píng)制度,。為鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快具有臨床價(jià)值和臨床亟需藥品的研發(fā)上市,，滿足人民群眾臨床用藥需求,，藥審中心在解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓的同時(shí)，對(duì)創(chuàng)新藥,、兒童用藥、臨床急需藥,、專(zhuān)利過(guò)期藥和國(guó)內(nèi)“首仿”藥等實(shí)行優(yōu)先審評(píng),。目前，已發(fā)布8批藥物優(yōu)先審評(píng)目錄,，極大地優(yōu)化了審評(píng)模式和程序,。
六是審評(píng)信息公開(kāi)制度。通過(guò)官網(wǎng)加大了受理,、審評(píng)過(guò)程,、技術(shù)指南及審評(píng)結(jié)果等信息的公開(kāi)，形成了規(guī)范指導(dǎo)在前、溝通交流在中,、審評(píng)決策在后的科學(xué)審評(píng)模式,，進(jìn)一步提高了審評(píng)信息的透明度，引導(dǎo)企業(yè)理性申報(bào),，避免低水平研究,、重復(fù)申報(bào)，同時(shí)也接受社會(huì)的監(jiān)督,。目前,，中心層面已初步制定好《藥品技術(shù)審評(píng)信息公開(kāi)管理辦法》。
七是立卷審查制度,。針對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料不規(guī)范,、質(zhì)量不高，審評(píng)過(guò)程中需要多次補(bǔ)充完善,，嚴(yán)重影響審評(píng)效率的問(wèn)題,，藥審中心正在抓緊開(kāi)展立卷審查及《藥品注冊(cè)申報(bào)資料管理指南》制定工作，規(guī)范注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě),、提交與受理,，提高醫(yī)藥行業(yè)仿制藥申報(bào)質(zhì)量與水平。
此外,，還需注意的是,，藥審中心的人員配置也一直是業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)。藥審中心加大審評(píng)人員招聘(今年已招聘197人),，引進(jìn)國(guó)際審評(píng)專(zhuān)家,，設(shè)立首席科學(xué)家崗位(已引進(jìn)臨床首席科學(xué)家何如意博士)，員工人數(shù)已由去年年初的100多人增加到目前的455人(含省局掛職人員),，到今年年底員工人數(shù)有望達(dá)到600人,。同時(shí)，形成了四級(jí)審評(píng)崗位標(biāo)準(zhǔn),，制定了《藥審中心審評(píng)員管理暫行辦法》;改革薪酬分配機(jī)制,，加強(qiáng)績(jī)效考核，制定了《績(jī)效分配管理辦法》,。
