EMERGO集團近期完成了對美國FDA批準(zhǔn)的510（K）申請的全面分析,。二級設(shè)備和某些一級和三級產(chǎn)品必須提供過510（K）的審核流程,，又稱“上市前通知。”EMERGO的調(diào)查分析了從2006年1月1日到2010年5月23日期間,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的13,621項“上市前通知”申請,。
 
　　以下是報告的要點：
 
　　超過53%的FDA 510（K）在三個月內(nèi)獲批。超過80%的內(nèi)容在6個月內(nèi)獲批,。
 
　　2006年,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)510（K）申請的時間平均為96天。2010年,，從提出申請到獲得批準(zhǔn)的平均時間為132天,，增加了37%。
 
　　EMERGO集團全球營銷副總裁Chris?Schorre表示,，“閱讀這些分析,，我想提醒大家不要自動假設(shè)FDA花費更多的時間來審查510（K）“上市前通知”申請。這份報告顯示,，2006年以來,，從生產(chǎn)商提交510（K）“上市前通知”申請到FDA批準(zhǔn)的時間有大幅提升。一個可能的解釋是FDA審核員要求更高比例的提交510（K）申請的生產(chǎn)商,，出示更多的臨床性能數(shù)據(jù),。這就會增加了批準(zhǔn)審核的時間，因為生產(chǎn)商對FDA提出的額外要求做出反饋。
 
　　2006年到2010年的匯總數(shù)據(jù)顯示,，批準(zhǔn)放射科,、心血管、骨科和普通/整形外科類提交產(chǎn)品的時間分別為72,，90,，93和96天——這比調(diào)查期間的平均時間要少很多。上述四類產(chǎn)品類別就占提交的FDA510（K）申請的一半以上,。
 
　　本報告還顯示,，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的510（K）申請的總數(shù)在2006年到2007年下降了10%，但從2008年開始批準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)定在每年3000到3100項,。(愛寶網(wǎng)http://hnhlg.com)