自《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布以來,，特別是《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及相關(guān)實(shí)施細(xì)則正式實(shí)施以后，在食品藥品監(jiān)管部門的有效監(jiān)管下,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)逐步走上規(guī)范化、法制化的軌道,。但筆者在日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn),，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理上還存在諸多問題，亟需加以解決,。
 
　　經(jīng)營方式與范圍
 
　　當(dāng)前,，藥品、食品和其他商品的經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照上都會(huì)注明“經(jīng)營方式”（批發(fā)或零售）,，而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證上沒有“經(jīng)營方式”一項(xiàng),。
 
　　當(dāng)前，醫(yī)療器械經(jīng)營方式有批發(fā)兼零售和零售兩種,，只有零售企業(yè)許可證上有“以上經(jīng)營范圍為零售”或“零售”字樣,，未在許可證體現(xiàn)的則視為“批發(fā)”企業(yè)。
 
　　根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則（試行）》第29條,，“零售”是將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給消費(fèi)者,，一般為第二類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械產(chǎn)品主要供給醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,，只有少部分可以由消費(fèi)者自行使用,。筆者認(rèn)為，可考慮將醫(yī)療器械許可證經(jīng)營方式改為“批發(fā)兼零售”,。
 
　　《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍的法律責(zé)任條款有兩條：第35條規(guī)定,，“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的,，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,，予以通報(bào)批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款”,；第38條規(guī)定,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)“超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的”，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)“責(zé)令限期改正,，并給予警告,；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款”,?？梢姡摴芾磙k法只是對擴(kuò)大（超越）經(jīng)營范圍行為給予經(jīng)濟(jì)罰,，對涉及的物品（醫(yī)療器械）未作處理規(guī)定,，筆者認(rèn)為有必要有針對性地作出修訂。