放開(kāi)經(jīng)營(yíng)也要避免盲區(qū)
2005年5月,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局公布了第一批不需要申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，共計(jì)7類(lèi)13個(gè)產(chǎn)品,。國(guó)務(wù)院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第24條第二款明確規(guī)定：開(kāi)辦第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的,，工商行政管理部門(mén)不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
目前,，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，放開(kāi)了部分第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)行為。有些地方工商行政管理部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,，對(duì)放開(kāi)的部分醫(yī)療器械產(chǎn)品依然要求辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,。筆者建議，第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)都應(yīng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,，少數(shù)在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證安全性,、有效性的第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，可以通過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整,。
現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,，開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向省,、自治區(qū),、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。但由于《行政許可證》頒布實(shí)施后,，國(guó)務(wù)院取消了行政備案制,，現(xiàn)在開(kāi)辦第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不再需要到藥監(jiān)部門(mén)備案,，藥監(jiān)部門(mén)對(duì)轄區(qū)內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的數(shù)量、企業(yè)名稱(chēng),、經(jīng)營(yíng)地址,、法定代表人、聯(lián)系方式等基本情況掌握不夠全面,，將導(dǎo)致第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和產(chǎn)品在流通領(lǐng)域成為監(jiān)管盲區(qū),。
筆者建議，調(diào)整現(xiàn)行分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn),，明確具體的監(jiān)管部門(mén)職責(zé),。
補(bǔ)充許可證變更事項(xiàng)
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第17條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》“登記事項(xiàng)”不包括法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人。這與工商行政管理部門(mén)審批銜接不上,。筆者建議,，應(yīng)將法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人列為許可事項(xiàng),。由于經(jīng)營(yíng)單位的股份權(quán),、債權(quán)等也需要變更，這就要求被變更的法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人本人必須同意,。因此，在法定代表人,、負(fù)責(zé)人變更的申報(bào)材料中,，要加上法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人本人簽名的同意變更聲明,。
此外,，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第33、34,、35條規(guī)定了擅自變更企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址,、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍,、降低經(jīng)營(yíng)條件的具體罰則，而沒(méi)有擅自變更企業(yè)名稱(chēng),、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人的罰則。筆者建議增加“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的,，由食品藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令限期改正,。逾期拒不改正的處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款。”
針對(duì)上述問(wèn)題,，國(guó)家相關(guān)部門(mén)應(yīng)該加快醫(yī)療器械監(jiān)督立法工作,，在此之前,，省級(jí)藥監(jiān)局應(yīng)以規(guī)范性文件的形式，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關(guān)條款進(jìn)行解釋,、細(xì)化,。同時(shí)，地方政府也應(yīng)積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)督管理的立法工作中,。(愛(ài)寶網(wǎng)http://hnhlg.com)
