放開經營也要避免盲區(qū)
2005年5月，國家食品藥品監(jiān)管局公布了第一批不需要申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產品目錄，共計7類13個產品,。國務院頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第24條第二款明確規(guī)定：開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè),，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照,。
目前,，依據《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》的有關規(guī)定，放開了部分第二類醫(yī)療器械產品的經營行為。有些地方工商行政管理部門依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,，對放開的部分醫(yī)療器械產品依然要求辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。筆者建議,，第二類醫(yī)療器械產品經營企業(yè)都應辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,，少數在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械產品,，可以通過醫(yī)療器械產品分類目錄進行調整,。
現行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè),，應向省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,。但由于《行政許可證》頒布實施后,，國務院取消了行政備案制，現在開辦第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)不再需要到藥監(jiān)部門備案,，藥監(jiān)部門對轄區(qū)內第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)的數量,、企業(yè)名稱、經營地址,、法定代表人,、聯系方式等基本情況掌握不夠全面，將導致第一類醫(yī)療器械經營企業(yè)和產品在流通領域成為監(jiān)管盲區(qū),。
筆者建議,，調整現行分類標準，明確具體的監(jiān)管部門職責,。
補充許可證變更事項
《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第17條《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》“登記事項”不包括法定代表人和企業(yè)負責人,。這與工商行政管理部門審批銜接不上。筆者建議,，應將法定代表人,、企業(yè)負責人列為許可事項。由于經營單位的股份權,、債權等也需要變更,，這就要求被變更的法定代表人、企業(yè)負責人本人必須同意,。因此,，在法定代表人、負責人變更的申報材料中,，要加上法定代表人,、企業(yè)負責人本人簽名的同意變更聲明。
此外,，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第33,、34,、35條規(guī)定了擅自變更企業(yè)質量負責人、注冊地址,、倉庫地址,、擴大經營范圍、降低經營條件的具體罰則,，而沒有擅自變更企業(yè)名稱,、法定代表人、企業(yè)負責人的罰則,。筆者建議增加“醫(yī)療器械經營企業(yè)未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》變更手續(xù)的,，由食品藥品監(jiān)管部門責令限期改正。逾期拒不改正的處以5000元以上1萬元以下罰款,。”
針對上述問題,，國家相關部門應該加快醫(yī)療器械監(jiān)督立法工作，在此之前,，省級藥監(jiān)局應以規(guī)范性文件的形式,，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理有關條款進行解釋、細化,。同時,，地方政府也應積極參與到醫(yī)療器械監(jiān)督管理的立法工作中。(愛寶網http://hnhlg.com)
