注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2011第3402372號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 試劑 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法) 72 個檢測(貨號：04894570 190)：HBV2 CS1 (HBV 磁性玻璃珠試劑盒) 1 x 7.0 mL：磁性玻璃珠,、93% 異丙醇,；HBV2 CS2 (HBV 裂解試劑盒) 1x 78 mL：檸檬酸鈉二水化合物、42.5% 異硫氰酸胍、＜5% 多聚正癸醇,、0.9% 二硫蘇糖醇,；HBV2 CS3 ,，HBV 多組分試劑盒包括 Pase(蛋白酶溶液) 1 x 3.8 mL:Tris緩沖液,、＜0.05% EDTA、氯化鈣,、醋酸鈣,、≤7.8% 蛋白酶、丙三醇,，EB ,v2.0 (洗脫緩沖液,，v2.0) 1 x8.1mL:Tris-堿緩沖液、0.2% 對羥基苯甲酸甲酯,；HBV2CS4 HBV 測試-特異性試劑盒包括 HBV QS,，v2.0(HBV 定量標準品，v2.0) 1 x 3.6 mL:Tris-鹽酸緩沖液,、EDTA,、＜ 0.005% Poly rA RNA (人工合成)、＜0.001% 非傳染性 線形 雙鏈質(zhì)粒 DNA 含有具有 HBV 引物結合序列的插入片斷和一段獨特的探針結合區(qū)域,、0.05% 疊氮鈉,，HBV MMX，v2.0 (HBV Master Mix,，v2.0) 1 x 3.4 mL:Tricine 緩沖液,、醋酸鉀、氫氧化鉀,、0.09% 疊氮鈉,、丙三醇、＜ 0.04% dATP dCTP dGTPdUTP,、＜ 0.003% 上游和下游 HBV 引物,、＜ 0.003% 寡核苷酸適配子,、＜ 0.003% HBV 和 HBV 定量標準品特異性熒光標記寡核苷探針、＜0.05% Z05 DNA 多聚酶 (微生物),、＜ 0.1% AmpErase (尿嘧啶-N-糖基化酶)酶(微生物),，HBV Mn2+(HBV 錳溶液)1 x 19.8 mL:＜0.5% 醋酸錳、冰醋酸,、0.09% 疊氮鈉；HBV H(+)C,，v2.0(HBV 強陽性質(zhì)控品,，v2.0) 6 x 1.0 mL：＜0.001%含有 HBV 序列的線形、雙鏈質(zhì)粒 DNA,，陰性人血漿,，HCV抗體、HIV-1/2抗體,、HIV p24 抗原和 HBsAg 檢測呈非反應性,，PCR 方法未檢測到 HIV-1 RNA、HCV RNA和 HBV DNA,，0.1% ProClin(r)300(防腐劑),；HBV L(+)C，v2.0(HBV 弱陽性質(zhì)控品,，v2.0) 6 x 1.0 mL：＜ 0.001% 含有HBV序列的線形,、雙鏈質(zhì)粒DNA，陰性人血漿 HCV 抗體,、HIV-1/2 抗體,、HIV p24 抗原和 HBsAg 檢測呈非反應性，PCR方法未檢測到 HIV-1 RNA,、HCV RNA和 HBV DNA,，0.1% ProClin(R) 300 防腐劑；CTM (－) C [COBAS(r) TaqMan(r)陰性質(zhì)控品(人血漿)] 6x1.0 mL：陰性人血漿,，HCV 抗體,、HIV-1/2 抗體、HIVp24 抗原和 HBsAg 檢測呈非反應性,，PCR 方法未檢測到HIV-1 RNA,、HCV RNA 和 HBV DNA。0.1% ProClin 300 防腐劑,；HBV H(+)C,，v2.0 卡(HBV 強陽性質(zhì)控品，v2.0條碼卡) 1 x6 張卡,；HBV L(+)C,，v2.0 卡(HBV 弱陽性質(zhì)控品,，v2.0 條碼卡) 1 x6 張卡；HBV (－) C 卡(HBV 陰性質(zhì)控品條碼卡) 1 x6 張卡,。
產(chǎn)品適用范圍 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒,是體外核酸擴增檢測試劑盒,，用于定量測定人血漿和血清中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2011.07.19
有效期截止日 2015.07.18
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Molecular Systems,Inc.,
生產(chǎn)廠地址（中文） 1080 US Highway 202,Branchburg,New Jersey 08876,USA
生產(chǎn)場所 1080 US Highway 202,Branchburg,New Jersey 08876,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test,version 2.0
規(guī)格型號 72 人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 2166-2011
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結構及組成 試劑 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法) 72 個檢測(貨號：04894570 190)：HBV2 CS1 (HBV 磁性玻璃珠試劑盒) 1 x 7.0 mL：磁性玻璃珠,、93% 異丙醇,；HBV2 CS2 (HBV 裂解試劑盒) 1x 78 mL：檸檬酸鈉二水化合物、42.5% 異硫氰酸胍、＜5% 多聚正癸醇,、0.9% 二硫蘇糖醇,；HBV2 CS3 ,，HBV 多組分試劑盒包括 Pase(蛋白酶溶液) 1 x 3.8 mL:Tris緩沖液,、＜0.05% EDTA、氯化鈣,、醋酸鈣,、≤7.8% 蛋白酶、丙三醇,，EB ,v2.0 (洗脫緩沖液,，v2.0) 1 x8.1mL:Tris-堿緩沖液、0.2% 對羥基苯甲酸甲酯,；HBV2CS4 HBV 測試-特異性試劑盒包括 HBV QS,，v2.0(HBV 定量標準品，v2.0) 1 x 3.6 mL:Tris-鹽酸緩沖液,、EDTA,、＜ 0.005% Poly rA RNA (人工合成)、＜0.001% 非傳染性 線形 雙鏈質(zhì)粒 DNA 含有具有 HBV 引物結合序列的插入片斷和一段獨特的探針結合區(qū)域,、0.05% 疊氮鈉,，HBV MMX，v2.0 (HBV Master Mix,，v2.0) 1 x 3.4 mL:Tricine 緩沖液,、醋酸鉀、氫氧化鉀,、0.09% 疊氮鈉,、丙三醇、＜ 0.04% dATP dCTP dGTPdUTP,、＜ 0.003% 上游和下游 HBV 引物,、＜ 0.003% 寡核苷酸適配子,、＜ 0.003% HBV 和 HBV 定量標準品特異性熒光標記寡核苷探針、＜0.05% Z05 DNA 多聚酶 (微生物),、＜ 0.1% AmpErase (尿嘧啶-N-糖基化酶)酶(微生物),，HBV Mn2+(HBV 錳溶液)1 x 19.8 mL:＜0.5% 醋酸錳、冰醋酸,、0.09% 疊氮鈉；HBV H(+)C,，v2.0(HBV 強陽性質(zhì)控品,，v2.0) 6 x 1.0 mL：＜0.001%含有 HBV 序列的線形、雙鏈質(zhì)粒 DNA,，陰性人血漿,，HCV抗體、HIV-1/2抗體,、HIV p24 抗原和 HBsAg 檢測呈非反應性,，PCR 方法未檢測到 HIV-1 RNA、HCV RNA和 HBV DNA,，0.1% ProClin(r)300(防腐劑),；HBV L(+)C，v2.0(HBV 弱陽性質(zhì)控品,，v2.0) 6 x 1.0 mL：＜ 0.001% 含有HBV序列的線形,、雙鏈質(zhì)粒DNA，陰性人血漿 HCV 抗體,、HIV-1/2 抗體,、HIV p24 抗原和 HBsAg 檢測呈非反應性，PCR方法未檢測到 HIV-1 RNA,、HCV RNA和 HBV DNA,，0.1% ProClin(R) 300 防腐劑；CTM (－) C [COBAS(r) TaqMan(r)陰性質(zhì)控品(人血漿)] 6x1.0 mL：陰性人血漿,，HCV 抗體,、HIV-1/2 抗體、HIVp24 抗原和 HBsAg 檢測呈非反應性,，PCR 方法未檢測到HIV-1 RNA,、HCV RNA 和 HBV DNA。0.1% ProClin 300 防腐劑,；HBV H(+)C,，v2.0 卡(HBV 強陽性質(zhì)控品，v2.0條碼卡) 1 x6 張卡,；HBV L(+)C,，v2.0 卡(HBV 弱陽性質(zhì)控品,，v2.0 條碼卡) 1 x6 張卡；HBV (－) C 卡(HBV 陰性質(zhì)控品條碼卡) 1 x6 張卡,。
產(chǎn)品適用范圍 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒,是體外核酸擴增檢測試劑盒,，用于定量測定人血漿和血清中的乙型肝炎病毒(HBV)DNA。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務機構
批準日期 2011.07.19
有效期截止日 2015.07.18
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Molecular Systems,Inc.,
生產(chǎn)廠地址（中文） 1080 US Highway 202,Branchburg,New Jersey 08876,USA
生產(chǎn)場所 1080 US Highway 202,Branchburg,New Jersey 08876,USA
生產(chǎn)國（中文） 美國
產(chǎn)品名稱（中文） 乙型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒(PCR-熒光法)
產(chǎn)品名稱（英文） COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HBV Test,version 2.0
規(guī)格型號 72 人份/盒
產(chǎn)品標準 YZB/USA 2166-2011
