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2019-04-20 01:58 611醫(yī)療疾病 治療 等效性 藥品 評(píng)價(jià) 代碼

近日召開媒體通氣會(huì),，介紹首部《中國上市藥品目錄集》相關(guān)情況。據(jù)介紹,，此次收載入《目錄集》的仿制藥均按照最新的技術(shù)指導(dǎo)要求進(jìn)行技術(shù)審評(píng),，經(jīng)過嚴(yán)格的藥…

2019-04-12 13:24 731母嬰育兒 食藥監(jiān)局：化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)備案管理規(guī)定征求意見

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評(píng)審批制度的意見》，簡化藥品審批程序,，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)備案管理規(guī)定》,，現(xiàn)…

2019-03-31 12:25 64醫(yī)療新聞 總局征求人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則

為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)意見的通知》的有關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《人體生物等效性試驗(yàn)豁免指導(dǎo)原則》,，現(xiàn)向社…

2019-01-22 01:51 120醫(yī)療新聞

　根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）,、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審

2013-05-15 20:47 45母嬰育兒

鑒于過去法規(guī)在管理藥品測(cè)試樣品中的失誤，F(xiàn)DA公布了一項(xiàng)最終的指南,，指導(dǎo)藥品制造商或者其他人員怎樣進(jìn)行保管在生物等效性和生物

2013-05-15 11:11 39母嬰育兒

Mylan公司今天宣布FDA已經(jīng)批準(zhǔn)該公司現(xiàn)有的左旋甲狀腺素鈉非專利藥與專利藥Levoxyl具有生物等效性,。Levoxyl是King制藥公司的左旋

2013-04-17 22:33 54母嬰育兒

國家食品藥品監(jiān)管局要求對(duì)生產(chǎn)已在國外上市的抗艾滋病病毒藥物仍需進(jìn)行人體生物等效性試驗(yàn)------------------------------------

2013-04-17 20:22 26母嬰育兒

關(guān)于緩控釋制劑的生物利用度（或生物等效性）研究 http://www.cde.org.cn 發(fā)布時(shí)間：2003/07/02 01:14:19 PM 關(guān)于緩控釋制劑的

2013-03-17 19:47 40母嬰育兒

我國出口非洲的鹽酸阿莫地喹制劑臨床生物等效性試驗(yàn)，已經(jīng)通過世界衛(wèi)生組織專家組現(xiàn)場(chǎng)考核和資料審查,。近日WHO官方網(wǎng)站公布了該項(xiàng)