國家食品藥品監(jiān)管局要求對生產(chǎn)已在國外上市的抗艾滋病病毒藥物仍需進行人體生物等效性試驗
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2003年12月10日,，國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司印發(fā)《關(guān)于抗艾滋病病毒藥物進行人體生物等效性試驗的通知》，指出：為進一步保證抗艾滋病病毒藥物的質(zhì)量和有效性,，對生產(chǎn)已在國外上市的抗艾滋病病毒藥物,，還需進行人體生物等效性試驗：?
一、凡已獲得抗艾滋病病毒藥物藥品批準文號的企業(yè),，在生產(chǎn)該類藥品的同時,，還應(yīng)當進行以進口同品種為參比制劑的人體生物等效性試驗。試驗由生產(chǎn)企業(yè)自行選擇臨床藥理基地進行,，本通知發(fā)布之日起六個月內(nèi)將試驗資料報送我司受理辦公室,。?
二、已獲得新藥證書,，尚未獲得藥品批準文號的抗艾滋病病毒藥物,，在申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)提供受讓方進行的以進口同品種為參比制劑的人體生物等效性試驗資料,。?
以上人體生物等效性試驗資料由國家食品藥品監(jiān)管局藥品審評中心負責(zé)審評,，并將審評結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司,。?
三、正在審評中的抗艾滋病病毒藥物,，符合要求的,，國家食品藥品監(jiān)管局藥品注冊司將以《藥物臨床研究批件》的形式，要求其進行以進口同品種為參比制劑的人體生物等效性試驗,。試驗完成后,，申請人按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定報送資料。（2003.12.31）
