根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（2015年第230號）等要求,，自2015年12月1日起,，化學(xué)藥生物等效性（以下簡稱BE）試驗(yàn)由審批制改為備案管理。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一,、注冊申請人應(yīng)按照藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求開展BE試驗(yàn)研究,，確保研究的科學(xué)性、倫理合理性及研究資料的真實(shí)性,、準(zhǔn)確性,，研究過程可追溯性。
二,、注冊申請人如需進(jìn)行化學(xué)藥BE試驗(yàn),，可登陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局“化學(xué)藥BE試驗(yàn)備案信息平臺”（以下簡稱備案平臺，網(wǎng)址：www.chinadrugtrials.org.cn）,，按要求填寫備案信息,，提交備案資料，獲取備案號,。
三,、在填寫備案信息前，注冊申請人需將試驗(yàn)方案提請承擔(dān)BE試驗(yàn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會倫理審查,，并與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽署B(yǎng)E試驗(yàn)合同,。
四、注冊申請人需監(jiān)督承擔(dān)BE試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及相關(guān)責(zé)任人按試驗(yàn)方案組織BE試驗(yàn),。BE試驗(yàn)完成后,，由注冊申請人向食品藥品監(jiān)管部門提出藥品注冊申請并提交相關(guān)資料。
五,、各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的注冊申請人,、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所開展的BE試驗(yàn)進(jìn)行日常監(jiān)督管理,，并對注冊申請人完成的BE試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性進(jìn)行核查,。核查通過后,，由核查人員起草核查意見，由省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)同志簽發(fā)報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局,。
六,、國家食品藥品監(jiān)督管理總局對注冊申請人的備案資料進(jìn)行分析和技術(shù)評估，對備案資料存在明顯缺陷和安全性存在較高風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)告知注冊申請人,，終止BE試驗(yàn),。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心在技術(shù)審評過程中，可對備案資料和BE試驗(yàn)完成后的注冊申請相關(guān)資料提出有因核查和抽樣檢驗(yàn),；發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存在問題的，將不予批準(zhǔn)其申請,，并向社會公開真實(shí)性方面存在的問題,；必要時(shí)予以立案調(diào)查，追究注冊申請人和臨床試驗(yàn)責(zé)任人的責(zé)任,，以及當(dāng)?shù)厥〖壥称匪幤繁O(jiān)管部門有關(guān)人員的監(jiān)管責(zé)任,。
七、對2015年12月1日前已受理的相關(guān)化學(xué)藥注冊申請,，注冊申請人可以繼續(xù)通過原有程序?qū)徳u審批后開展BE試驗(yàn),，也可以主動(dòng)撤回原注冊申請按本公告要求備案后開展BE試驗(yàn)。
八,、2015年12月1日起,，我局不再受理符合本公告規(guī)定情形的化學(xué)藥開展BE試驗(yàn)的注冊申請。
特此公告,。
附件：化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案范圍和程序
食品藥品監(jiān)管總局
2015年12月1日
2015年第257號公告 附件.docx
