（記者劉志勇）國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日召開媒體通氣會(huì),，介紹首部《中國上市藥品目錄集》相關(guān)情況,。據(jù)介紹，此次收載入《目錄集》的仿制藥均按照最新的技術(shù)指導(dǎo)要求進(jìn)行技術(shù)審評(píng),，經(jīng)過嚴(yán)格的藥學(xué)一致性和體內(nèi)生物等效性研究,，均可保證仿制藥的質(zhì)量和療效與原研品一致，實(shí)現(xiàn)與原研進(jìn)口藥品的臨床替代,；醫(yī)生和患者可選擇仿制藥替代原研藥品,，降低用藥負(fù)擔(dān)。 　　為明確人體生物等效性試驗(yàn)的對(duì)照藥品,，《目錄集》引入了標(biāo)準(zhǔn)制劑（RS）概念,。標(biāo)準(zhǔn)制劑是指在我國批準(zhǔn)上市,，用于人體生物等效性研究的對(duì)照藥品；通常最大規(guī)格的參比制劑被確定為標(biāo)準(zhǔn)制劑,，如最大規(guī)格在健康受試者中存在不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)或其他原因,，可指定其他規(guī)格的參比制劑為標(biāo)準(zhǔn)制劑。為幫助使用者了解收錄的藥品是否與參比制劑具有治療等效（兼具藥學(xué)等效和生物等效的藥品治療等效）,，參照國際經(jīng)驗(yàn),，《目錄集》設(shè)定了治療等效性評(píng)價(jià)代碼（TE代碼），醫(yī)生和患者在臨床上可根據(jù)治療等效性代碼決定是否可用仿制藥替代原研藥,。通過《目錄集》的治療等效性代碼,，醫(yī)生和患者可根據(jù)治療等效性評(píng)價(jià)代碼決定在臨床上仿制藥是否可以與原研藥替代使用。 　　據(jù)國家食藥監(jiān)管總局有關(guān)人士介紹,，《目錄集》收錄的藥品包括按照原注冊(cè)分類批準(zhǔn)的1.1類國產(chǎn)創(chuàng)新藥（9個(gè)品種,，11個(gè)品規(guī)）、總局已發(fā)布仿制藥參比制劑目錄中的進(jìn)口原研藥品（98個(gè)品種,，156個(gè)品規(guī)）,、按照新注冊(cè)分類批準(zhǔn)的藥品（10個(gè)品種，18個(gè)品規(guī)）和首批通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品（13個(gè)品種,，17個(gè)品規(guī)）等,。