生意社10月17日訊 《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》（下稱“《辦法》”）從7月1日起實施到現(xiàn)在已有3個多月,?！掇k法》出臺后，各地的監(jiān)管機構都陸續(xù)開展了相關的宣貫培訓工作,。
在美國,、歐盟國家和地區(qū)，醫(yī)療器械召回管理已經(jīng)形成了完善的制度和警戒系統(tǒng)管理規(guī)定,。從這些國家和地區(qū)的官方網(wǎng)站,，能及時獲得最新的不良事件報告和召回的信息。但在中國,，本土企業(yè)對醫(yī)療器械召回管理的執(zhí)行較為滯后,。
根據(jù)深圳市龍德生物科技有限公司的數(shù)據(jù)顯示，《辦法》出臺之前的2010年,，SFDA收到了30多起召回報告,，這些召回報告涉及到Merit、Varian,、Olympus,、Tyco、GE,、Brainlab,、強生、波士頓,、貝朗等企業(yè),，但基本都是國外的企業(yè)；2008年發(fā)生的上海達美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針問題,，可以算是一例典型的國內企業(yè)召回事件,，其召回要求是通過SFDA發(fā)緊急通知的方式進行的，可以算是強制召回,。
借鑒參考國際法規(guī)和做法
分析《辦法》全文可發(fā)現(xiàn),，《辦法》在制度設計上借鑒和參考了相關國際法規(guī)和做法，同時也兼顧了可操作性,。其特點在于：
一是在核心問題上與國際通行做法接軌,。
哪類醫(yī)療器械需要召回，是《辦法》制定的核心問題,?！掇k法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義，對需要召回的產(chǎn)品進行了限定：“本辦法所稱醫(yī)療器械召回,，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別,、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示,、檢查、修理,、重新標簽,、修改并完善說明書、軟件升級,、替換,、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為,。”
二是借鑒藥品召回制度,，從內容框架、監(jiān)管體制,、召回的分級與分類,、法律責任等三個方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度。
在監(jiān)管體制方面,，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制,。在召回的分級與分類方面，《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序,，將召回分為三級,；同時，將醫(yī)療器械召回分為主動召回與責令召回兩類,，并設立“主動召回”和“責令召回”兩章,，分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實施程序及監(jiān)督管理等具體內容。在法律責任方面,，《辦法》對不履行法定召回義務的行為設定了處罰,。
三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點作出專門相關規(guī)定。
醫(yī)療器械涉及的學科跨度大,、品種門類繁多,、技術復雜程度高?！掇k法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,，在對“醫(yī)療器械召回”的定義中，除了強調產(chǎn)品存在缺陷外,，還突出了醫(yī)療器械召回,，不僅可以收回產(chǎn)品，還可以采取警示、檢查,、修理,、重新標簽、修改說明書,、軟件升級,、替換等方式消除缺陷；詳細規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施,。為了增加可操作性,，《辦法》還規(guī)定了召回通知的具體內容。
上市后監(jiān)管系統(tǒng)初步形成
對于《辦法》的發(fā)布,，可以預測,，中國醫(yī)療器械的管理系統(tǒng)將得到進一步完善，同時還可能將對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠的影響：
中國的上市后監(jiān)管系統(tǒng)得到了基本的建立,。醫(yī)療器械監(jiān)管通常由上市前監(jiān)管,、上市中監(jiān)管、上市后監(jiān)管三部分組成,。上市后監(jiān)管主要就是不良事件監(jiān)測以及召回管理等要求,。從國際監(jiān)管的經(jīng)驗看，上市后監(jiān)管具有非常重要的作用,。從幾年前的不良事件報告制度到現(xiàn)今的召回管理辦法,，中國的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管已經(jīng)初步形成了系統(tǒng)。
召回的監(jiān)管將比不良事件的管理對于企業(yè)的影響更大,。通常來說,，無論是美國還是歐洲等地區(qū)的不良事件報告，都很難直接從不良事件報告中判定到底是產(chǎn)品的問題或者其它問題,。此前,，為了更好地鼓勵企業(yè)和相關機構報告，因此明確規(guī)定企業(yè)報告不良事件并不作為企業(yè)承認產(chǎn)品有問題的依據(jù),。但實際上,，很難從一家企業(yè)的不良事件的多少，來判斷和評估某一企業(yè)的產(chǎn)品是否存在問題,。從我們研究的大量不良事件報告的情況來看,，很多案例和企業(yè)都會把不良事件的原因歸結為：不能得出是產(chǎn)品的問題，可能是使用的問題,；目前的信息不夠充分,，難以分析出到底是什么原因所導致；以前很少出現(xiàn)類似的情況,，因此產(chǎn)品的問題不明顯,。
但是,，召回管理則完全不一樣。某一召回公告的發(fā)布,，可以基本確定產(chǎn)品存在的一定問題或者不符合法規(guī)要求,。企業(yè)總會面臨產(chǎn)品在客戶端出現(xiàn)問題時需要進行糾正或者處理，很多涉及到產(chǎn)品缺陷的處理情況就屬于召回的定義范圍之內,。但在《辦法》出臺之前,，企業(yè)通常采用客戶端維修的方式進行處理，而沒有定義為召回,，也沒有進行報告,。《辦法》的出臺,，將迫使企業(yè)向外披露因產(chǎn)品缺陷導致客戶端更改的信息,。
在此,，特別對企業(yè)實施召回提出一些建議：
1.提升產(chǎn)品質量,，特別是降低產(chǎn)品故障率。企業(yè)通過加強研發(fā)設計,、物料控制,、生產(chǎn)過程控制等環(huán)節(jié)，逐步提升產(chǎn)品質量,；
2.通過ISO14971標準要求的風險管理,，特別在設計過程中識別產(chǎn)品臨床風險，通過FMEA,、功能安全和可靠性的設計,，提前識別產(chǎn)品可能的缺陷并加以控制，盡量減少問題發(fā)生的概率和嚴重程度,；
3.企業(yè)應進行良好的標示設計以及手冊內容設計,，加強手冊標示中對于操作者的提示，在很大程度上可以減少客戶使用導致的問題,，不但減少召回,，也能降低產(chǎn)品責任風險；
4.建立警戒流程,，及時獲得客戶端出現(xiàn)問題的準確信息,，包括病人信息以及產(chǎn)品故障狀態(tài)等，組織技術和臨床資源分析根本原因,，從而盡早確定問題是否是由產(chǎn)品缺陷導致,。
效果還需依賴監(jiān)管力度
召回管理辦法要求披露召回信息對企業(yè)來說，意味著付出很高的市場成本,。為了避免頻繁出現(xiàn)高成本的召回,，新的監(jiān)管方式應能促進企業(yè)真正在產(chǎn)品質量上面下功夫，產(chǎn)品質量若得到提升，召回也會少,，從而使更多的企業(yè)更關注產(chǎn)品質量,。
進入國際市場最大的障礙不僅是獲得國際認證，對于美國以及歐盟等很多國家,，還必須滿足過程管理以及QSR質量體系法規(guī)的要求,，其中，非常重要的就是滿足上市后監(jiān)督的關于不良事件報告和召回的管理要求,。對于能夠很好實施召回和警戒系統(tǒng)的企業(yè),，不但能滿足中國的監(jiān)管要求，還可以很好地適應國外的嚴格的監(jiān)管,，更好地拓展國際市場,。相信通過召回管理的實施，提升上市后管理力度,，將有效地推動中國醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展水平和質量,，并從整體提升醫(yī)療器械行業(yè)水平。
當然,，召回管理辦法的實施效果還需要依賴于監(jiān)管的力度,。法規(guī)的執(zhí)行效果與執(zhí)行的決心、出發(fā)點以及監(jiān)管機構的執(zhí)行力度密切相關,。究竟新的法規(guī)能在多大程度上促進或者影響中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,，我們將拭目以待。無論如何,，可以肯定的是,，中國醫(yī)療器械召回管理辦法的實施將大力推動醫(yī)療器械的管理日趨成熟。
中國醫(yī)械召回管理制度標志性事件
——２００２年11月07日,，SFDA發(fā)布了《關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知》,。開始在北京市、上海市和廣東省對4種高風險的產(chǎn)品開展1年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作,。
——２００４年1月6日,，在結合試點工作經(jīng)驗和國際經(jīng)驗的基礎上，SFDA會同衛(wèi)生部起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》,，向社會和行業(yè)廣泛征求意見,。在此版征求意見稿中，首次提出了召回的概念,。
——２００６年8月2日,，SFDA發(fā)布了《關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告》，要求在2002年試點的基礎上,，對所有上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,。并且在本次要求中,，首次初步明確了召回的定義，提出了召回等糾正措施的范圍包括在原地和異地選擇修理,、修改,、調整、重新標簽,、修改說明書,、銷毀、檢查,、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷,。
——２００８年3月18日，SFDA政策法規(guī)司開始征求《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》的社會意見,。
——２００８年4月,，SFDA組織召開《醫(yī)療器械召回管理辦法》征求意見座談會。
——２００８年12月29日,，SFDA發(fā)布并試行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》,。
——２０１１年5月20日，SFDA發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》
在美國,、歐盟國家和地區(qū)，醫(yī)療器械召回管理已經(jīng)形成了完善的制度和警戒系統(tǒng)管理規(guī)定,。從這些國家和地區(qū)的官方網(wǎng)站,，能及時獲得最新的不良事件報告和召回的信息。但在中國,，本土企業(yè)對醫(yī)療器械召回管理的執(zhí)行較為滯后,。
根據(jù)深圳市龍德生物科技有限公司的數(shù)據(jù)顯示，《辦法》出臺之前的2010年,，SFDA收到了30多起召回報告,，這些召回報告涉及到Merit、Varian,、Olympus,、Tyco、GE,、Brainlab,、強生、波士頓,、貝朗等企業(yè),，但基本都是國外的企業(yè)；2008年發(fā)生的上海達美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針問題,，可以算是一例典型的國內企業(yè)召回事件,，其召回要求是通過SFDA發(fā)緊急通知的方式進行的，可以算是強制召回,。
借鑒參考國際法規(guī)和做法
分析《辦法》全文可發(fā)現(xiàn),，《辦法》在制度設計上借鑒和參考了相關國際法規(guī)和做法，同時也兼顧了可操作性,。其特點在于：
一是在核心問題上與國際通行做法接軌,。
哪類醫(yī)療器械需要召回，是《辦法》制定的核心問題,?！掇k法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產(chǎn)品召回的定義，對需要召回的產(chǎn)品進行了限定：“本辦法所稱醫(yī)療器械召回,，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別,、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示,、檢查、修理,、重新標簽,、修改并完善說明書、軟件升級,、替換,、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為,。”
二是借鑒藥品召回制度,，從內容框架、監(jiān)管體制,、召回的分級與分類,、法律責任等三個方面確立醫(yī)療器械召回管理的主要制度。
在監(jiān)管體制方面,，《辦法》第八條具體規(guī)定了醫(yī)療器械召回以省級食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局）為主的監(jiān)管體制,。在召回的分級與分類方面，《辦法》第十三條根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度由高到低的順序,，將召回分為三級,；同時，將醫(yī)療器械召回分為主動召回與責令召回兩類,，并設立“主動召回”和“責令召回”兩章,，分別規(guī)定了醫(yī)療器械的實施程序及監(jiān)督管理等具體內容。在法律責任方面,，《辦法》對不履行法定召回義務的行為設定了處罰,。
三是根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管的特點作出專門相關規(guī)定。
醫(yī)療器械涉及的學科跨度大,、品種門類繁多,、技術復雜程度高?！掇k法》明確規(guī)定了醫(yī)療器械召回的定義及召回產(chǎn)品的處理方式,，在對“醫(yī)療器械召回”的定義中，除了強調產(chǎn)品存在缺陷外,，還突出了醫(yī)療器械召回,，不僅可以收回產(chǎn)品，還可以采取警示、檢查,、修理,、重新標簽、修改說明書,、軟件升級,、替換等方式消除缺陷；詳細規(guī)定了醫(yī)療器械召回后的產(chǎn)品處理措施,。為了增加可操作性,，《辦法》還規(guī)定了召回通知的具體內容。
上市后監(jiān)管系統(tǒng)初步形成
對于《辦法》的發(fā)布,，可以預測,，中國醫(yī)療器械的管理系統(tǒng)將得到進一步完善，同時還可能將對醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)生深遠的影響：
中國的上市后監(jiān)管系統(tǒng)得到了基本的建立,。醫(yī)療器械監(jiān)管通常由上市前監(jiān)管,、上市中監(jiān)管、上市后監(jiān)管三部分組成,。上市后監(jiān)管主要就是不良事件監(jiān)測以及召回管理等要求,。從國際監(jiān)管的經(jīng)驗看，上市后監(jiān)管具有非常重要的作用,。從幾年前的不良事件報告制度到現(xiàn)今的召回管理辦法,，中國的醫(yī)療器械上市后監(jiān)管已經(jīng)初步形成了系統(tǒng)。
召回的監(jiān)管將比不良事件的管理對于企業(yè)的影響更大,。通常來說,，無論是美國還是歐洲等地區(qū)的不良事件報告，都很難直接從不良事件報告中判定到底是產(chǎn)品的問題或者其它問題,。此前,，為了更好地鼓勵企業(yè)和相關機構報告，因此明確規(guī)定企業(yè)報告不良事件并不作為企業(yè)承認產(chǎn)品有問題的依據(jù),。但實際上,，很難從一家企業(yè)的不良事件的多少，來判斷和評估某一企業(yè)的產(chǎn)品是否存在問題,。從我們研究的大量不良事件報告的情況來看,，很多案例和企業(yè)都會把不良事件的原因歸結為：不能得出是產(chǎn)品的問題，可能是使用的問題,；目前的信息不夠充分,，難以分析出到底是什么原因所導致；以前很少出現(xiàn)類似的情況,，因此產(chǎn)品的問題不明顯,。
但是,，召回管理則完全不一樣。某一召回公告的發(fā)布,，可以基本確定產(chǎn)品存在的一定問題或者不符合法規(guī)要求,。企業(yè)總會面臨產(chǎn)品在客戶端出現(xiàn)問題時需要進行糾正或者處理，很多涉及到產(chǎn)品缺陷的處理情況就屬于召回的定義范圍之內,。但在《辦法》出臺之前,，企業(yè)通常采用客戶端維修的方式進行處理，而沒有定義為召回,，也沒有進行報告,。《辦法》的出臺,，將迫使企業(yè)向外披露因產(chǎn)品缺陷導致客戶端更改的信息,。
在此,，特別對企業(yè)實施召回提出一些建議：
1.提升產(chǎn)品質量,，特別是降低產(chǎn)品故障率。企業(yè)通過加強研發(fā)設計,、物料控制,、生產(chǎn)過程控制等環(huán)節(jié)，逐步提升產(chǎn)品質量,；
2.通過ISO14971標準要求的風險管理,，特別在設計過程中識別產(chǎn)品臨床風險，通過FMEA,、功能安全和可靠性的設計,，提前識別產(chǎn)品可能的缺陷并加以控制，盡量減少問題發(fā)生的概率和嚴重程度,；
3.企業(yè)應進行良好的標示設計以及手冊內容設計,，加強手冊標示中對于操作者的提示，在很大程度上可以減少客戶使用導致的問題,，不但減少召回,，也能降低產(chǎn)品責任風險；
4.建立警戒流程,，及時獲得客戶端出現(xiàn)問題的準確信息,，包括病人信息以及產(chǎn)品故障狀態(tài)等，組織技術和臨床資源分析根本原因,，從而盡早確定問題是否是由產(chǎn)品缺陷導致,。
效果還需依賴監(jiān)管力度
召回管理辦法要求披露召回信息對企業(yè)來說，意味著付出很高的市場成本,。為了避免頻繁出現(xiàn)高成本的召回,，新的監(jiān)管方式應能促進企業(yè)真正在產(chǎn)品質量上面下功夫，產(chǎn)品質量若得到提升，召回也會少,，從而使更多的企業(yè)更關注產(chǎn)品質量,。
進入國際市場最大的障礙不僅是獲得國際認證，對于美國以及歐盟等很多國家,，還必須滿足過程管理以及QSR質量體系法規(guī)的要求,，其中，非常重要的就是滿足上市后監(jiān)督的關于不良事件報告和召回的管理要求,。對于能夠很好實施召回和警戒系統(tǒng)的企業(yè),，不但能滿足中國的監(jiān)管要求，還可以很好地適應國外的嚴格的監(jiān)管,，更好地拓展國際市場,。相信通過召回管理的實施，提升上市后管理力度,，將有效地推動中國醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展水平和質量,，并從整體提升醫(yī)療器械行業(yè)水平。
當然,，召回管理辦法的實施效果還需要依賴于監(jiān)管的力度,。法規(guī)的執(zhí)行效果與執(zhí)行的決心、出發(fā)點以及監(jiān)管機構的執(zhí)行力度密切相關,。究竟新的法規(guī)能在多大程度上促進或者影響中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,，我們將拭目以待。無論如何,，可以肯定的是,，中國醫(yī)療器械召回管理辦法的實施將大力推動醫(yī)療器械的管理日趨成熟。
中國醫(yī)械召回管理制度標志性事件
——２００２年11月07日,，SFDA發(fā)布了《關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知》,。開始在北京市、上海市和廣東省對4種高風險的產(chǎn)品開展1年的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作,。
——２００４年1月6日,，在結合試點工作經(jīng)驗和國際經(jīng)驗的基礎上，SFDA會同衛(wèi)生部起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法（征求意見稿）》,，向社會和行業(yè)廣泛征求意見,。在此版征求意見稿中，首次提出了召回的概念,。
——２００６年8月2日,，SFDA發(fā)布了《關于進一步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關事宜的公告》，要求在2002年試點的基礎上,，對所有上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,。并且在本次要求中,，首次初步明確了召回的定義，提出了召回等糾正措施的范圍包括在原地和異地選擇修理,、修改,、調整、重新標簽,、修改說明書,、銷毀、檢查,、替換等方式消除其產(chǎn)品缺陷,。
——２００８年3月18日，SFDA政策法規(guī)司開始征求《醫(yī)療器械召回管理辦法（征求意見稿）》的社會意見,。
——２００８年4月,，SFDA組織召開《醫(yī)療器械召回管理辦法》征求意見座談會。
——２００８年12月29日,，SFDA發(fā)布并試行《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》,。
——２０１１年5月20日，SFDA發(fā)布《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》
