骨科常見疾病,，如腰椎間盤突出癥,、脊柱骨折、脊柱側(cè)彎等常需要手術(shù)內(nèi)固定治療,。脊柱螺釘技術(shù)則是骨科手術(shù)的核心技術(shù),。在應(yīng)用螺釘固定的患者中，有2/3的患者存在骨質(zhì)疏松,。骨質(zhì)疏松導(dǎo)致螺釘松動(dòng)脫出的發(fā)生率高達(dá)20%,，絕大多數(shù)螺釘松動(dòng)的患者必須進(jìn)行二次翻修手術(shù)，治療周期長,、患者痛苦大,、醫(yī)療費(fèi)用高、社會(huì)負(fù)擔(dān)重,。怎樣保證骨質(zhì)疏松條件下脊柱螺釘固定的穩(wěn)定性呢？在國家“863”計(jì)劃等多項(xiàng)基金資助下,，我們進(jìn)行了長達(dá)14年的研究,，簡單說來就是“三步走”。
第一步 建立骨質(zhì)疏松的脊柱模型
傳統(tǒng)脊柱骨質(zhì)疏松研究缺乏離體生物力學(xué)模型,，現(xiàn)有的動(dòng)物模型存在建模周期長,、標(biāo)準(zhǔn)化程度低等缺點(diǎn)，嚴(yán)重影響了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性,。我們對傳統(tǒng)方法進(jìn)行了技術(shù)改進(jìn),，首創(chuàng)微量注射泵定量灌注技術(shù)對離體椎體進(jìn)行脫鈣處理，克服了以往模型存在脫鈣不均一,、骨質(zhì)疏松程度不可控等缺點(diǎn),，建立了適合于脊柱生物力學(xué)研究的骨質(zhì)疏松離體模型，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化建模,，為研究螺釘穩(wěn)定機(jī)制,、解決螺釘松動(dòng)問題提供了有力工具。
第二步 多角度研發(fā)提升“牢固性”
在疏松的土墻上打釘子,，非常容易松動(dòng),；在疏松的骨頭上使用螺釘也一樣,，常規(guī)的脊柱螺釘固定強(qiáng)度低，極容易松動(dòng),。螺釘?shù)姆€(wěn)定性取決于螺釘形狀和釘骨界面以及椎體骨質(zhì)三個(gè)方面,。我們從這三方面入手，逐級攻克,。
改進(jìn)螺釘形狀——我們將機(jī)械膨脹原理應(yīng)用于脊柱螺釘?shù)脑O(shè)計(jì)研發(fā),，在國際上首創(chuàng)專用于骨質(zhì)疏松脊柱手術(shù)的“壓入式膨脹式脊柱螺釘”系列產(chǎn)品，顯著增強(qiáng)了螺釘?shù)墓潭◤?qiáng)度,，為骨質(zhì)疏松脊柱手術(shù)提供了核心技術(shù)和專用產(chǎn)品,。其特點(diǎn)是有限膨脹，可控回縮,，牢靠固定,。生物力學(xué)研究證實(shí)，膨脹螺釘最大軸向拔出力提高43％,。同時(shí),，我們也首次闡明了膨脹螺釘?shù)姆€(wěn)定機(jī)制，即早期通過膨脹加壓,，獲得機(jī)械性穩(wěn)定,。遠(yuǎn)期通過新骨長入膨脹間隙，實(shí)現(xiàn)“釘中有骨,，骨中有釘”的嵌合固定模式,，獲得生物性穩(wěn)定。
改善釘骨界面——首創(chuàng)釘?shù)馈熬植奎c(diǎn)狀強(qiáng)化”新技術(shù)及配套器械,，顯著提高了釘?shù)澜缑鎸β葆數(shù)陌殉至?。對于重度骨質(zhì)疏松患者，由于其釘?shù)澜缑鎻?qiáng)度顯著降低,，僅使用膨脹螺釘無法確保螺釘?shù)姆€(wěn)定固定,，依然存在松動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)。如何提高釘?shù)澜缑娴膹?qiáng)度,，是解決重度骨質(zhì)疏松脊柱螺釘松動(dòng)問題的重要環(huán)節(jié),。我們創(chuàng)新的技術(shù)特點(diǎn)是“點(diǎn)狀注射，局部強(qiáng)化,，均勻分布,，生物結(jié)合”，獨(dú)創(chuàng)的“空心側(cè)孔絲攻”具有“椎體內(nèi)開孔”的特殊設(shè)計(jì),，徹底消除了傳統(tǒng)釘?shù)勒w充填強(qiáng)化技術(shù)帶來的骨水泥滲漏導(dǎo)致神經(jīng)損傷,、二次界面形成、螺釘長期穩(wěn)定性差等缺點(diǎn),。生物力學(xué)研究表明,，這項(xiàng)技術(shù)可將普通螺釘和膨脹螺釘?shù)墓潭◤?qiáng)度分別提高40%和56.4%,，為重度骨質(zhì)疏松條件下脊柱螺釘?shù)姆€(wěn)定提供了一項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)。目前國際上有關(guān)“局部釘?shù)缽?qiáng)化技術(shù)”共發(fā)表11篇SCI論文,，均出自本課題組,。
強(qiáng)化椎體骨質(zhì)——首次發(fā)現(xiàn)椎體強(qiáng)化材料在體流動(dòng)分布規(guī)律，研發(fā)出具有成骨活性的復(fù)合型椎體強(qiáng)化材料,，顯著提高了骨質(zhì)疏松椎體的整體力學(xué)強(qiáng)度,。對于少數(shù)更為嚴(yán)重的骨質(zhì)疏松脊柱患者，由于椎體整體強(qiáng)度下降,，傳統(tǒng)椎體強(qiáng)化方法存在骨水泥滲漏發(fā)生率高,、生物相容性差，材料強(qiáng)度過高以及無成骨活性等缺點(diǎn),，臨床應(yīng)用遠(yuǎn)期效果差,。我們將流體力學(xué)研究方法應(yīng)用于研究骨水泥的在體流動(dòng)分布規(guī)律，分析了不同注射壓力,、時(shí)間,、劑量對骨水泥分布的影響，發(fā)現(xiàn)并闡明了椎體強(qiáng)化材料在椎體內(nèi)呈類球型流動(dòng)分布的規(guī)律,，為椎體強(qiáng)化技術(shù)的臨床應(yīng)用提供了理論依據(jù),。在此基礎(chǔ)上，我們研發(fā)出具有成骨活性的HA/FS/BMP復(fù)合型椎體強(qiáng)化材料,。該材料在具有傳統(tǒng)椎體強(qiáng)化材料特性的同時(shí),，還具有可降解、促成骨,、局部反應(yīng)小等優(yōu)點(diǎn),。它能夠顯著提高骨質(zhì)疏松椎體的整體力學(xué)強(qiáng)度，為螺釘?shù)拈L期穩(wěn)定提供了良好的力學(xué)環(huán)境,。本研究結(jié)果發(fā)表在世界生物材料研究領(lǐng)域影響因子最高的雜志《Biomaterials》上，并獲國家發(fā)明專利1項(xiàng),。
第三步 完善治療體系提高整體療效
對于骨質(zhì)疏松患者來說,，選擇最合理的個(gè)體化治療方案是提高臨床療效的關(guān)鍵。為此我們建立了不同骨質(zhì)疏松條件下提高脊柱螺釘穩(wěn)定性的系統(tǒng)解決方案及臨床治療規(guī)范,。
該方案根據(jù)個(gè)體化治療原則,，結(jié)合我們研發(fā)的新器械、新技術(shù),、新材料,，為臨床醫(yī)師針對患者選擇個(gè)體化置釘方案提供了可靠的理論依據(jù)。與美國Baylor醫(yī)學(xué)院等國內(nèi)外大型醫(yī)療中心報(bào)道比較,，采用本方案后,，我院的螺釘松動(dòng)率從14.8%降至0.5%以內(nèi),，很好地解決了骨質(zhì)疏松導(dǎo)致螺釘松動(dòng)的臨床難題。
