本報訊 記者喬 寧12月12日從國家食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,,2009年始建的國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)正式建成,,于當日接受總體驗收。2012年1月~11月,,各地通過該系統(tǒng)上報藥品監(jiān)測報告1081535例,,同比增長57.6%;上報醫(yī)療器械監(jiān)測報告155125例,,同比增長68.4%,。
據(jù)悉,國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)覆蓋國家,、省,、地市、縣4級監(jiān)測機構和藥械生產企業(yè),、藥械經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構,用戶總計92561家,;涵蓋藥品不良反應/事件監(jiān)測,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測3個平臺,,以及關聯(lián)評估,、專家評審,、監(jiān)測報警、查詢統(tǒng)計4個應用系統(tǒng),。系統(tǒng)應用前,,各地上報的藥品通用名稱,、商品名稱,、生產廠家、不良反應4項信息的規(guī)范率為90%,、25%,、54%、84%,;系統(tǒng)應用后,,分別提高至99%、72%,、98%,、92%。今年5月至今,,藥監(jiān)部門通過該系統(tǒng),,及時發(fā)現(xiàn)、預警4起因藥品質量問題引發(fā)的藥品群體不良事件,。系統(tǒng)還能利用信號檢測方法,挖掘藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫,,發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(藥品說明書未載明的不良反應),。
根據(jù)國家藥監(jiān)局2011年下發(fā)的《關于加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見》,我國將力爭用5年時間,,逐步健全全國各級藥品不良反應監(jiān)測機構,,完善規(guī)章制度和監(jiān)測機制,形成比較完善的全國藥品不良反應監(jiān)測體系,。
據(jù)悉,國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)覆蓋國家,、省,、地市、縣4級監(jiān)測機構和藥械生產企業(yè),、藥械經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構,用戶總計92561家,;涵蓋藥品不良反應/事件監(jiān)測,、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測3個平臺,,以及關聯(lián)評估,、專家評審,、監(jiān)測報警、查詢統(tǒng)計4個應用系統(tǒng),。系統(tǒng)應用前,,各地上報的藥品通用名稱,、商品名稱,、生產廠家、不良反應4項信息的規(guī)范率為90%,、25%,、54%、84%,;系統(tǒng)應用后,,分別提高至99%、72%,、98%,、92%。今年5月至今,,藥監(jiān)部門通過該系統(tǒng),,及時發(fā)現(xiàn)、預警4起因藥品質量問題引發(fā)的藥品群體不良事件,。系統(tǒng)還能利用信號檢測方法,挖掘藥品不良反應病例報告數(shù)據(jù)庫,,發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應(藥品說明書未載明的不良反應),。
根據(jù)國家藥監(jiān)局2011年下發(fā)的《關于加強藥品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見》,我國將力爭用5年時間,,逐步健全全國各級藥品不良反應監(jiān)測機構,,完善規(guī)章制度和監(jiān)測機制,形成比較完善的全國藥品不良反應監(jiān)測體系,。