基于國(guó)內(nèi)的仿制藥現(xiàn)狀,，對(duì)臨床一線而言，原研藥仍是最佳選擇,。
原研藥和仿制藥的藥效到底相差大不大,？
近日，在一次食品藥品監(jiān)督管理總局的媒體會(huì)上,，一位來(lái)自大型三甲醫(yī)院的大夫表達(dá)了他對(duì)國(guó)產(chǎn)仿制藥的擔(dān)憂(yōu)和對(duì)現(xiàn)如今藥品審評(píng)審批制度改革的期許,。
作為一線臨床大夫，雖然他不會(huì)在患者對(duì)藥品的選擇上給予具有傾向性的推薦,。但客觀來(lái)說(shuō),，原研藥仍然是最佳選擇。因?yàn)橐坏┎r惡化,，對(duì)生命而言,，是沒(méi)有后悔藥的。
精準(zhǔn)醫(yī)療提升用藥水準(zhǔn)
改革開(kāi)放初期,，國(guó)民生活水品尚處于一個(gè)相對(duì)“羞澀”的階段,。一些有志學(xué)醫(yī)的青年即使才華出眾，但也或許會(huì)因?yàn)榧业涝蚨坏貌蛔龀龅诙x擇,。醫(yī)學(xué)在中國(guó)的發(fā)展歷程猶如病人就醫(yī)的改革問(wèn)題無(wú)二,，凌駕于其上的都不外乎于政策和自身的條件。政策決定了醫(yī)學(xué)發(fā)展的大方向,，但就醫(yī)成本卻決定了國(guó)民基本醫(yī)療水平的高低,。
2015年1月，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬在做國(guó)情咨文演講的時(shí)候，提出了精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的計(jì)劃,。在隨后的2015年3月,，國(guó)家科技部也召開(kāi)了我國(guó)首次精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略專(zhuān)家會(huì)議，提出了中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療計(jì)劃,。從去年開(kāi)始,，每一個(gè)涉及到醫(yī)學(xué)的場(chǎng)合都在探討著精準(zhǔn)醫(yī)療。
但究竟什么是精準(zhǔn),？
在醫(yī)學(xué)相對(duì)落后的年代,，癌癥基本相當(dāng)于是死亡的宣告。此刻出現(xiàn)在醫(yī)生面前的病人,，因?yàn)樯嫫跇O短,，下一刻或許就再也見(jiàn)不到了。不過(guò)在當(dāng)下,，腫瘤逐漸被當(dāng)做慢性疾病來(lái)治療,，在藥物的控制下，病人的生存期被盡可能的延長(zhǎng),。
國(guó)內(nèi)“談仿色變”
實(shí)際上,，用于癌癥治療的原研藥普遍價(jià)格高昂，每月動(dòng)輒幾萬(wàn)元的治療費(fèi)用常人難以承受,。即使有諸如通過(guò)作為藥品臨床試驗(yàn)對(duì)象或參與慈善贈(zèng)藥計(jì)劃從而免費(fèi)用藥的途徑,，但并非所有患者都足夠幸運(yùn)，同時(shí)這其中的風(fēng)險(xiǎn)也不言而喻,。所以，很多患者最終還是只能放棄治療,。而仿制藥在一段時(shí)間以來(lái)都面臨著“談仿色變”的局面,。一位參與《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》起草的專(zhuān)家曾公開(kāi)表示：“原研藥只需1片的量，在中國(guó)卻得吃5片,。”但這并不意味著仿制藥的短板只存在于我國(guó)較低的制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)上,。
在美國(guó)，能夠獲得FDA批準(zhǔn)的仿制藥必須和被仿制產(chǎn)品有相同的活性成分,，并且和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)癥,、劑型、規(guī)格,、給藥途徑一致,。同時(shí)，在生物等效性和質(zhì)量上都必須符合相同的要求,。而中國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)長(zhǎng)年以來(lái)保持著研發(fā)投入不足,、創(chuàng)新能力不強(qiáng)的現(xiàn)狀，部分仿制藥與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，存在較大差距,。
一方面,，中國(guó)藥品審評(píng)審批僅僅注重“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”的控制，在生物等效性驗(yàn)證方面則放任自流,。雖然在缺醫(yī)少藥的制藥行業(yè)空白期,，仿制藥曾救了很多國(guó)人的性命。但隨著市場(chǎng)利益的驅(qū)使加之制藥工藝的巨大差距,，大部分仿制藥與原研藥相比,，僅化學(xué)成分相同，臨床有效性卻不能保證,，甚至部分仿制藥臨床數(shù)據(jù)存在造假問(wèn)題,。國(guó)際上對(duì)我國(guó)生產(chǎn)的“合格的無(wú)效藥”基本不認(rèn)可，浪費(fèi)大量醫(yī)療支出只換來(lái)了自產(chǎn)自銷(xiāo)的“安慰劑”,。尤其是十年前的一系列藥監(jiān)局人事“地震”,，更是讓國(guó)產(chǎn)仿制藥的“鴻溝”無(wú)形于眾目睽睽之下。
原國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)鄭筱萸在任期間,，在全國(guó)范圍統(tǒng)一換發(fā)藥品生產(chǎn)文號(hào)專(zhuān)項(xiàng)工作中,，擅自批準(zhǔn)降低換發(fā)文號(hào)的審批標(biāo)準(zhǔn)。藥企把官員和專(zhuān)家聘為顧問(wèn)給予巨額提成,，弄一個(gè)批文的價(jià)格可達(dá)上千萬(wàn),，導(dǎo)致了許多不應(yīng)換發(fā)文號(hào)或應(yīng)予撤銷(xiāo)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品獲得了文號(hào)，而獲批的1萬(wàn)多個(gè)藥品中有6種藥品竟然是假藥,。
另一方面,，雖然部分優(yōu)質(zhì)國(guó)產(chǎn)仿制藥成效顯著，但在價(jià)格方面并未與進(jìn)口原研藥相差太多,，有的只少了兩千到三千元,，更有甚者比原研藥還要貴。而這也是為什么許多患者無(wú)論有沒(méi)有醫(yī)療保障,，仍會(huì)想方設(shè)法購(gòu)買(mǎi)印度仿制藥的原因——月均幾十倍的治療費(fèi)用差距,，療效或許還比國(guó)產(chǎn)仿制藥好。
藥審艱難改革
目前,，中國(guó)腫瘤疾病的發(fā)展態(tài)勢(shì)仍不樂(lè)觀,。據(jù)《2015中國(guó)腫瘤登記中心》數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó),，每一分鐘就有6人被診斷為惡性腫瘤,、5人死于癌癥。如此高的基數(shù)反映出了患者迫切的醫(yī)療需求和國(guó)內(nèi)在腫瘤治療方面的巨大空窗,。
面對(duì)這樣的剛需,，原研藥和優(yōu)秀仿制藥理應(yīng)獲得優(yōu)先審評(píng)的資質(zhì)并加快審評(píng)速度,，而仿制藥“合格無(wú)效”的后遺癥也必須同時(shí)被根治。
國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》于3月正式對(duì)外公布,，要求制藥企業(yè)對(duì)仿制藥與原研藥在質(zhì)量和療效上的一致性進(jìn)行評(píng)估,。化學(xué)藥品新注冊(cè)分類(lèi)實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。國(guó)家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,，應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià),，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗(yàn)和存在特殊情形的品種，應(yīng)在2021年底前完成一致性評(píng)價(jià),，逾期未完成的,，不予再注冊(cè)。
事實(shí)上,，截止目前,，仍有很多企業(yè)沒(méi)有啟動(dòng)評(píng)估工作。在一篇唏噓聲中,，藥企大多抱著“沒(méi)錢(qián)”和“沒(méi)人”的苦衷,。但對(duì)于沒(méi)經(jīng)歷過(guò)大考的國(guó)產(chǎn)仿制藥來(lái)說(shuō)，一致性評(píng)價(jià)是必經(jīng)之路,，也是一條補(bǔ)課之路,。政府給予藥品低門(mén)檻時(shí)日太久，而一致性評(píng)價(jià)實(shí)為市場(chǎng)不斷增長(zhǎng)下,，國(guó)產(chǎn)仿制藥自我救贖的好機(jī)會(huì),，同時(shí)也將帶動(dòng)諸如CRO等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的良性發(fā)展。
