【HC3i獨家翻譯】美國食品及藥物管理局的醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)（UDI）自2007年成為法律之后,，已經(jīng)得到了穩(wěn)步發(fā)展，如果沒有在11月7日這一天戛然而止的話,，靜止期的間隔應該能夠縮短,。沒錯，11月7日是美國大選公布結果的日子,，更重要的是,，對于關注醫(yī)療器械唯一標識問題的人來說，隨著時間的推移,，利益相關者更加盼望加入美國食品及藥物管理局的試行條例來管理系統(tǒng)了,。

　　美國食品及藥物管理局器械和輻射健康中心患者安全高級顧問、醫(yī)學博士Jay Crowley告訴臨床創(chuàng)新和技術網(wǎng)站(Clinical Innovation + Technology),，醫(yī)療器械唯一標識提案程序確定后,，將要求設備廠家在每臺受到監(jiān)管的設備上貼上標準化的條形碼標簽，有朝一日可能會產(chǎn)生難以想象的景象——家庭護理患者選擇自助設備召回和安全警報,。

　　在征得家庭護理醫(yī)生和患者的同意之后,，設備廠家“應該可以和患者直接溝通，”Crowley表示,，“他們會知道擁有這款特殊設備的每個人,，以及相關設備的序列號,。”患者還能夠查看美國食品及藥物管理局的網(wǎng)站,，清晰地了解到他們的設備是否出現(xiàn)在召回或者警告的列表中,。

　　Crowley指出，醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)行動順利展開的最困難的部分與條形碼沒有關系,，而是與信息管理有關系,。例如，項目要求確定標準定義以及不同用戶需要的數(shù)據(jù),。在描述最近召開的一次心臟支架屬性示范項目的會議中,，他指出團隊“用了一整天時間還沒有解決用戶應該需要知道哪些心臟支架的屬性，和下一步醫(yī)生和研究人員想做的事情,?！?

　　在起草提議期間，美國食品及藥物管理局征求了消費者的意見,，他們都非?？隙ㄡt(yī)療器械唯一標識跟蹤上的優(yōu)勢，認為這在設備生命周期中發(fā)揮了重要作用,。

　　設備行業(yè)這個領域是受該行動影響最直接的一個行業(yè),。美國食品及藥物管理局對這個行業(yè)一直保持高度的警惕。Crowley表示：“實施這個計劃的公司會發(fā)現(xiàn),，這會給他們自己及其客戶帶來巨大的增值,。”代理機構努力按時實現(xiàn)了靈活性,，例如生產(chǎn)商不需要丟棄所有不合適該計劃的標簽材料,。“我們不想讓設備行業(yè)承受不必要的開支,?！?

　　一些醫(yī)療專業(yè)人士也表達了同樣的擔憂。醫(yī)院技術管理人員為醫(yī)療器械唯一標識將對院內標識系統(tǒng)的干擾煩惱不已,，他們已經(jīng)定制了庫存管理,。“這是我們要解決的問題之一,，”Crowley表示,，“醫(yī)療服務提供者,，經(jīng)銷商,、GPO等機構組織也設立了自己的編號系統(tǒng)，不同的編號系統(tǒng)交叉引起了混亂,?！?

　　最終,，有力地控制醫(yī)療決策是“患者最渴望的需求，”Crowley表示,。作為醫(yī)療行業(yè)的一名消費者,，他補充道：“我想了解到原來無法知道的關于自己、孩子,、父母以及我關心的其他人的情況,。”